ChiCTR2600117269 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 17:10:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 17:09:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于fNIRS下不同人群吞咽任务的脑激活研究

Public title：

A study on brain activation of swallowing tasks in different populations under fNIRS

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于fNIRS下不同人群吞咽任务的脑激活研究

Scientific title：

A study on brain activation of swallowing tasks in different populations under fNIRS

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨涓 

研究负责人：

杨涓 

Applicant：

Juan Yang 

Study leader：

Yang Juan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13803587870

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13803587870

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjgzhou@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yjgzhou@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江西省南昌市西湖区广场南路133号

研究负责人通讯地址：

南昌市广场南路133号

Applicant address：

No. 133 South Square Road, Xihu District, Nanchang City, Jiangxi Province, China

Study leader's address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学附属康复医院

Applicant's institution：

Nanchang University Affiliated Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

南昌大学第四附属医院

Affiliation of the Leader：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SFYLL-KY-PJ-2025-064

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第四附属医院医学科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Research Ethics Committee of the Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

罗亚星

Contact Name of the ethic committee：

Luo YaXing

伦理委员会联系地址：

南昌市广场南路133号

Contact Address of the ethic committee：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 86721112

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1475685312@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第四附属医院

Primary sponsor：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

南昌市广场南路133号

Primary sponsor's address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第四附属医院

具体地址：

南昌市广场南路133号

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 133 South Square Road, Nanchang, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Nanchang University Affiliated Rehabilitation Hospital

研究疾病：

吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究旨在运用功能性近红外光谱技术（fNIRS），对健康青年人、健康老年人以及卒中后吞咽障碍患者在吞咽过程中的脑区激活部位、激活强度以及激活模式进行系统而全面的对比分析，确不同人群吞咽相关脑功能网络的共性与特异性，为吞咽功能的生理性老化评估、卒中后吞咽障碍的早期诊断及预后判断提供客观的脑功能评估指标，也为针对性康复干预方案的制定提供神经功能层面的理论依据。  

Objectives of Study：

This study aims to conduct a systematic and comprehensive comparative analysis of the activation sites, intensities and patterns of brain regions during the swallowing process in healthy young people, healthy elderly people and patients with post-stroke dysphagia by using functional near-infrared spectroscopy (fNIRS), in order to determine the commonalities and specificities of the brain functional networks related to swallowing in different populations. It provides objective brain function assessment indicators for the physiological aging assessment of swallowing function, the early diagnosis and prognosis judgment of post-stroke dysphagia, and also offers theoretical basis at the neurological function level for the formulation of targeted rehabilitation intervention plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.正常组青年人年龄介于18-44岁之间，老年人年龄介于65-100岁之间； 2.正常组筛查确认无神经系统疾病史、头颈部手术史或已知的吞咽功能障碍； 3.具备正常的视听觉及语言沟通能力，能够理解并执行实验指令； 4.右利手； 5.卒中组确诊为中?患者，使?改良饮水试验（MWST）筛查出吞咽困难； 6.卒中组中?发作后超过半个?； 7.同意参与实验并签署书?知情同意书。

Inclusion criteria

1. The normal group of young people is aged between 18 and 44, and the elderly are aged between 65 and 100; 2. Screening in the normal group confirmed no history of neurological diseases, head and neck surgery, or known swallowing dysfunction; 3. Possess normal visual, auditory and language communication skills, and be capable of understanding and carrying out experimental instructions; 4. Right-handed hand; 5. The stroke group was diagnosed as stroke patients and dysphagia was screened out using the Modified drinking Water Test (MWST); 6. More than half a month after the stroke attack in the stroke group; 7. Agree to participate in the experiment and sign the written informed consent form.

排除标准：

1.存在其他可能导致吞咽困难的疾病； 2.存在严重认知功能障碍或失语症，简易精神状态检查表（MMSE）得分<19分； 3.全身状况不稳定或伴有头??炎等严重感染； 4.进?过颅骨异体整形?术、存在头?溃疡或损伤； 5.患有其他神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病、多发性硬化症等）； 6.未签署书面知情同意书； 7.左利手。

Exclusion criteria：

1. There are other diseases that may cause difficulty in swallowing; 2. There is severe cognitive dysfunction or aphasia, and the score of the Mini-Mental State Examination (MMSE) is less than 19 points; 3. The overall condition is unstable or accompanied by severe infections such as scalp dermatitis; 4. Those who have undergone cranioplasty or have scalp ulcers or injuries; 5. Suffering from other neurological diseases (such as Parkinson's disease, Alzheimer's disease, multiple sclerosis, etc.); 6. No written informed consent form was signed; 7. Left-handed player.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-19 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

卒中组

样本量：

 34

Group：

Stroke group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常老年人组

样本量：

 33

Group：

Normal elderly group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

正常组

样本量：

 33

Group：

Normal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第四附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Fourth Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

去氧血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Deoxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

吞咽任务过程中实时监测

测量方法：

在空吞咽和喝水任务过程中实时采集数据，在Matlab平台上进行预处理并获得HbR浓度曲线，根据配对样本t检验获得具有统计学意义的HbR降低的脑区

Measure time point of outcome：

Real-time monitoring during the swallowing task

Measure method：

Data were collected in real time during the tasks of empty swallowing and drinking water. The HbO concentration curves were preprocessed on the Matlab platform, and the brain regions with statistically significant elevated HbO were obtained based on the paired sample t-test

指标中文名：

静息态功能连接

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting-State Functional Connectivity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

吞咽任务过程中实时监测

测量方法：

在空吞咽和喝水任务过程中实时采集数据，在Matlab平台上使用NIRS-KIT等工具箱对数据进行预处理，计算各通道时间序列之间的Pearson相关系数得到功能连接矩阵，使用Fisher r-to-z转换将相关系数转换为z值以改善正态性

Measure time point of outcome：

Real-time monitoring during the swallowing task

Measure method：

Data were collected in real time during the tasks of empty swallowing and drinking water. The data were preprocessed using toolboxes such as NIRS-KIT on the Matlab platform. The Pearson correlation coefficients between the time series of each channel were calculated to obtain the functional connectivity matrix. The Fisher r-to-z transformation was used to convert the correlation coefficients into z values to improve normality

指标中文名：

氧合血红蛋白浓度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oxyhemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

吞咽任务过程中实时监测

测量方法：

在空吞咽和喝水任务过程中实时采集数据，在Matlab平台上进行预处理并获得HbO浓度曲线，根据配对样本t检验获得具有统计学意义的HbO升高的脑区

Measure time point of outcome：

Real-time monitoring during the swallowing task

Measure method：

Data were collected in real time during the tasks of empty swallowing and drinking water. The HbO concentration curves were preprocessed on the Matlab platform, and the brain regions with statistically significant elevated HbO were obtained based on the paired sample t-test

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

选择国内公网能查看到的数据存放平台，如ResMan或国家生物信息中心，预计2027年底完成研究共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Select a domestic public network data storage platform that can be viewed, such as ResMan or the National Center for Biotechnology Information. It is expected that the research sharing will be completed by the end of 2027

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

fNIRS检查报告表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

fNIRS inspection report form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 17:09:37