ChiCTR2600117263 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 16:38:56 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117263 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 16:38:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

碳离子照射诱导骨肉瘤PD-1/PD-L1表达，增效放射免疫效应的研究

Public title：

Study on Carbon lon lrradiation-lnduced PD-1/PD-L1 Expression in Osteosarcoma and Its Synergistic RadiationImmunotherapy Effects

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

碳离子照射诱导骨肉瘤PD-1/PD-L1表达，增效放射免疫效应的研究

Scientific title：

Study on Carbon lon lrradiation-lnduced PD-1/PD-L1 Expression in Osteosarcoma and Its Synergistic RadiationImmunotherapy Effects

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李萍 

研究负责人：

章青 

Applicant：

Ping Li  

Study leader：

Qing Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 38296666

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 38296666

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Ping.Li@sphic.org.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 qing.zhang@sphic.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

研究负责人通讯地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Applicant address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai

Study leader's address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Applicant's institution：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究负责人所在单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Affiliation of the Leader：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2511-85-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市质子重离子医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Proton and Heavy Ion Center Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

宁仁利

Contact Name of the ethic committee：

Renli Ning

伦理委员会联系地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 38296516

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 ningrenli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市质子重离子临床技术研发中心

Primary sponsor：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Primary sponsor's address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市质子重离子临床技术研发中心

具体地址：

上海市浦东新区康新公路4365号

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Address：

No. 4365 Kangxin Highway, Pudong New Area, Shanghai

经费或物资来源：

上海市浦东科经委面上项目

Source(s) of funding：

Pudong Science and Technology Development Fund

研究疾病：

骨肉瘤  

Target disease：

Sarcoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

比较CIRT前后骨肉瘤组织学样本的肿瘤免疫性浸润细胞密度及PD-L1表达等免疫相关指标，探索CIRT与ICI联合治疗骨肉瘤的潜力，以为临床骨肉瘤CIRT新策略提供理论基础及指导。  

Objectives of Study：

Comparing immunological indicators such as tumor-infiltrating immune cell density and PD-L1 expression in histological samples of osteosarcoma before and after CIRT, this study explores the potential of combining CIRT with ICI for treating osteosarcoma. It aims to provide a theoretical foundation and guidance for new CIRT strategies in clinical osteosarcoma treatment.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄14-80周岁；
2.局部进展期骨肉瘤患者（不可手术患者定义为：经两位高级职称骨肿瘤外科医生评估为不可手术）；
3.通过临床检查和影像学检查确定无远处转移；
4.美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态(PS)≤2；
5.有足够的主要脏器功能；
6.基线评估: 无CTCAE 5.0 2度以上不良反应；
7.能够自行或在协助下完成问卷调查，有提供书面知情同意的能力。

Inclusion criteria

1.Age 14 to 80 years old; 2.Patients with locally advanced osteosarcoma (defined as inoperable patients: those assessed as inoperable by two senior orthopedic oncology surgeons); 3.Clinical and imaging examinations confirmed the absence of distant metastasis; 4.Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) <= 2; 5.Sufficient major organ function; 6.Baseline Assessment: No adverse reactions of grade 2 or higher according to CTCAE 5.0; 7.Able to complete the questionnaire independently or with assistance, and capable of providing written informed consent.

排除标准：

1.未经病理证实的骨肉瘤； 2.本次治疗区域曾接受过2次及以上放射治疗；或者距离上次放疗时间小于6个月； 3.危及器官的剂量限值无法达到预设安全剂量限制； 4.照射野内和或照射路径存在可能影响放射靶区剂量的金属植入物； 5.妊娠（经血清或者尿β-HCG检验证实）或者哺乳期间； 6.总体健康状况差（KPS<70，或ECOG>2）； 7.伴有严重的可能影响放疗进行的疾病或因素，包括： (1)过去6个月内发生需住院治疗的不稳定心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞； (2)急性细菌或全身真菌感染； (3)慢性阻塞性肺病加重期或其他呼吸系统疾病需要住院治疗； (4)免疫抑制的患者； (5)滥用药物或酒精依赖； (6)伴精神病史，可能妨碍治疗完成； (7)伴结缔组织病，如活动性硬皮病或狼疮等放射治疗禁忌症； (8)HIV阳性（包括曾接受抗逆转录病毒治疗）、丙型肝炎活动期、梅毒活动期； (9)有其他可能影响粒子治疗的疾患或因素; 8.无法理解治疗的目的或不愿签署治疗知情同意书.

Exclusion criteria：

1. Osteosarcoma not confirmed by pathology; 2. The treatment area has previously received two or more rounds of radiation therapy, or less than 6 months have passed since the last radiation therapy; 3. Dose limits for organs at risk cannot meet the preset safe dose constraints; 4. Presence of metal implants within the irradiation field or along the irradiation path that may affect the dose to the radiation target; 5. Pregnancy (confirmed by serum or urine β-HCG test) or breastfeeding; 6. Poor overall health (KPS <70, or ECOG >2); 7. Presence of severe diseases or factors that may affect the ability to carry out radiotherapy, including: (1) Unstable angina, congestive heart failure, or myocardial infarction requiring hospitalization within the past 6 months; (2) Acute bacterial or systemic fungal infection; (3) Exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease or other respiratory diseases requiring hospitalization; (4) Immunocompromised patients; (5) Drug abuse or alcohol dependence; (6) History of psychiatric illness that may interfere with completing treatment; (7) Connective tissue diseases, such as active scleroderma or lupus, which are contraindications for radiotherapy; (8) HIV positive (including those who have received antiretroviral therapy), active hepatitis C, active syphilis; (9) Other diseases or factors that may affect particle therapy; 8. Unable to understand the purpose of treatment or unwilling to sign the informed consent form.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 12

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

碳离子放疗

干预措施代码：

Intervention：

Carbon lon lrradiation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市质子重离子临床技术研发中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

The Clinical Technology Research And Development Center of Shanghai Proton and Heavy Ion Center

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

总生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

局部控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Local control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无疾病进展生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free surival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PD-L1 的表达水平和免疫细胞的浸润情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

PD-L1 expression levels and immune cell infiltration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

骨肉瘤样本

组织：

Sample Name：

Osteosarcoma sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 14 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 16:38:44