ChiCTR2600117252 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 16:02:39 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117252 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 16:02:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于数智化功率计踏车的广州市社区老年慢性阻塞性肺疾病高危人群精准运动干预研究

Public title：

Research on Precise Exercise Intervention for High-Risk Elderly People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Guangzhou Communities Based on Digital and Intelligent Power Bicycles

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于数智化功率计踏车的广州市社区老年慢性阻塞性肺疾病高危人群精准运动干预研究

Scientific title：

Research on Precise Exercise Intervention for High-Risk Elderly People with Chronic Obstructive Pulmonary Disease in Guangzhou Communities Based on Digital and Intelligent Power Bicycles

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

欧孟言 

研究负责人：

欧孟言 

Applicant：

Ou Mengyan 

Study leader：

Ou Mengyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 20 3605 5856

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 3605 5856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3291239860@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3291239860@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省广州市白云区启德路1号

研究负责人通讯地址：

广东省广州市白云区启德路1号

Applicant address：

No. 1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

Study leader's address：

No. 1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广州市疾病预防控制中心

Applicant's institution：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

研究负责人所在单位：

广州市疾病预防控制中心

Affiliation of the Leader：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 GZCDC-ECHR-2025P0035

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广州市疾病预防控制中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙敏英

Contact Name of the ethic committee：

Sun Minying

伦理委员会联系地址：

广东省广州市白云区启德路1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 36052333

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sunmy1220@163.com

研究实施负责（组长）单位：

广州市疾病预防控制中心

Primary sponsor：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市白云区启德路1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广州市疾病预防控制中心

具体地址：

广东省广州市白云区启德路1号

Institution
hospital：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Address：

No. 1 Qide Road, Baiyun District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

广州市卫生健康科技一般引导项目

Source(s) of funding：

Guangzhou Health Science and Technology General Guidance Program

研究疾病：

慢性阻塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic Obstructive Pulmonary Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT），比较数智化精准运动干预措施对于老年慢阻肺高危人群心肺功能、健康状况、不良事件发生率等的影响；分析老年慢阻肺高危人群对数智化功率计踏车的使用态度及运动习惯的养成情况；同时开展干预方案的经济学评估，确定该项干预策略的可推广性。探索并建立基于社区老年慢阻肺高危人群心肺功能训练的早期干预模式，为建立适合我市基层医疗卫生机构实施的社区老年慢阻肺早防、早筛服务模式提供科学依据和便于推广的实用策略。最终通过全市范围内的推广实施，达到提高个人主动健康管理意识，降低慢阻肺发生率，提高老年人生命质量的目的。  

Objectives of Study：

A Randomized Controlled Trial (RCT) was adopted to compare the effects of digital and intelligent precise exercise intervention measures on cardiopulmonary function, health status, and the incidence of adverse events in the elderly high-risk population of chronic obstructive pulmonary disease (COPD). To analyze the usage attitude and the formation of exercise habits of the logarithmic intelligent power meter treadmill among the elderly at high risk of chronic obstructive pulmonary disease. At the same time, conduct an economic assessment of the intervention plan to determine the scalability of the intervention strategy. Explore and establish an early intervention model based on cardiopulmonary function training for high-risk elderly people with chronic obstructive pulmonary disease (COPD) in the community, providing a scientific basis and practical strategies that are easy to promote for the establishment of an early prevention and screening service model for elderly people with COPD in the community that is suitable for implementation in grassroots medical and health institutions in our city. Ultimately, through the promotion and implementation throughout the city, the goal is to enhance individuals' awareness of proactive health management, reduce the incidence of chronic obstructive pulmonary disease, and improve the quality of life of the elderly.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.广州市社区年龄≥60岁慢阻肺高危人群；
2.符合运动干预条件；
3.预计干预期内在社区居住；
4.签署知情同意书；
5.具备良好依从性；
6.具备简单操作电子设备能力；

Inclusion criteria

1.high-risk groups for chronic obstructive pulmonary disease (COPD) aged 60 and above in communities of Guangzhou City; 2.meet the conditions for exercise intervention; 3.reside in the community during the intervention period; 4.sign the informed consent form; 5.have good compliance; 6.have the ability to operate electronic devices simply.

排除标准：

1.慢阻肺患者； 2.有心肺运动试验禁忌症； 3.有急性疾病或慢性疾病急性期； 4.存在认知或语言或肢体功能障碍； 5.近6个月运动规律且运动达标（每周至少进行150分钟中等强度有氧运动或至少75分钟的高强度有氧活动）； 6.不接受项目管理； 7.无法保证在干预期间按规定运动方案执行； 8.不签署知情同意书； 9.孕妇.

Exclusion criteria：

1.Patients with chronic obstructive pulmonary disease; 2.contraindications for cardiopulmonary exercise tests; 3.acute diseases or the acute stage of chronic diseases; 4.cognitive, language or physical functional impairments; 5.have maintained a regular exercise routine and met the exercise standards for the past six months (at least 150 minutes of moderate-intensity aerobic exercise or at least 75 minutes of vigorous-intensity aerobic activity per week); 6.project management is not accepted; 7.no guarantee that the prescribed exercise plan will be carried out during the intervention period; 8.failure to sign the informed consent form; 9.Pregnant woman.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 200

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

组别：

干预组

样本量：

 200

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

使用功率计踏车进行运动干预

干预措施代码：

Intervention：

use power bicycles for exercise intervention

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广州市疾病预防控制中心 

单位级别：

 无  

Institution
hospital：

Guangzhou Center for Disease Control and Prevention

Level of the institution：

N/A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

身体测量（身高、体重、腰围、安静心率和血压等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Body measurements (height, weight, waist circumference, resting heart rate, and blood pressure, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

实验室检测（空腹血糖、糖化血红蛋白、高密度脂蛋白，低密度脂蛋白，总胆固醇，甘油三酯等）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Laboratory tests (fasting blood glucose, glycated hemoglobin, high-density lipoprotein, low-density lipoprotein, total cholesterol, triglycerides, etc.)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由项目人员将研究对象按照入选顺序编号，使用电脑产生随机数字，将随机数字按照预先制定好的排列顺序，依次分给研究对象，将其分为干预组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The project personnel numbered the research subjects in the order of their selection, generated random numbers using a computer, and distributed the random numbers to the research subjects in sequence according to the pre-determined arrangement order, dividing them into the intervention group and the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

none

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 16:02:28