ChiCTR2600117239 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 14:42:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117239 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 14:42:13 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺癌手术患者核心症状动态轨迹、影响因素及症状管理行为转变的混合方法研究

Public title：

A mixed-methods study of dynamic trajectories, influencing factors, and changes in symptom management behaviors related to core symptoms among patients undergoing lung cancer surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺癌手术患者核心症状动态轨迹、影响因素及症状管理行为转变的混合方法研究

Scientific title：

A mixed-methods study of dynamic trajectories, influencing factors, and changes in symptom management behaviors related to core symptoms among patients undergoing lung cancer surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于琳 

研究负责人：

赵勇 

Applicant：

Lin Yu 

Study leader：

Yong Zhao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 4243 9578

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 4307 9602

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1908916751@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaoyong752006@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

吉林省长春市朝阳区新疆街965号

研究负责人通讯地址：

吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

965 Xinjiang Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No.1 Xinmin Street, Changchun City, Jilin Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

吉林大学护理学院

Applicant's institution：

School of Nursing, Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K572-001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Di Guo

伦理委员会联系地址：

吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 431 8878 2013

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Primary sponsor's address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

长春

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市朝阳区新民大街1号

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Address：

No.1 Xinmin Street, Chaoyang District, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究拟基于动态症状模型与行为改变轮理论，以肺癌手术患者为研究对象，首先构建症状动态网络以精准识别核心症状，拟合核心症状异质性轨迹，分析其轨迹类别的影响因素及与临床结局的相关性；进而通过质性研究深入探索患者核心症状管理行为的转变过程及其影响因素，最终为后续构建以核心症状为靶点、轨迹类别为依据、行为特征为参考的个体化症状管理方案奠定研究基础。  

Objectives of Study：

This study intends to focus on patients undergoing lung cancer surgery, drawing on the Dynamic Symptom Model and the Behavior Change Wheel framework. First, we will construct a dynamic symptom network to precisely identify core symptoms, model the heterogeneous trajectories of these core symptoms, and analyze the influencing factors of these trajectory subgroups as well as their correlations with clinical outcomes. Next, we will use qualitative research to deeply explore the transformation process of patients’ core symptom management behaviors and the factors influencing this process. Ultimately, this work will lay the foundational groundwork for the subsequent development of personalized symptom management protocols that target core symptoms, align with trajectory subgroups, and incorporate behavioral characteristics.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ? 年龄≥18岁 2: ? 临床诊断为TNM I-II期原发性非小细胞肺癌 3: ? 拟行胸腔镜肺叶切除术 4: ? 无阅读与书写障碍、可独立完成问卷填写 5: ? 知情同意，自愿参加研究

Inclusion criteria

1.Aged 18 years or older 2.Clinically diagnosed with primary non-small cell lung cancer (TNM stage I-II) 3.Scheduled to undergo video-assisted thoracoscopic lobectomy 4.No reading or writing impairments, and able to complete questionnaires independently 5.Provide informed consent and voluntarily participate in the study.

排除标准：

1: ? 接受放疗或化疗 2: ? 有认知功能障碍或精神疾病者 3: ? 合并其他需要治疗的恶性肿瘤或严重器官功能障碍 4: ? 正在参与其他临床实验

Exclusion criteria：

1.Currently receiving radiotherapy or chemotherapy 2.History of cognitive impairment or mental illness 3.Comorbid with other malignant tumors requiring treatment or severe organ dysfunction 4.Currently enrolled in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

纵向研究

样本量：

 475

Group：

Longitudinal study

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

质性研究

样本量：

 20

Group：

Qualitative research

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林  

市(区县)：

 长春  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院  

单位级别：

 三甲  

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

症状

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom

Type：

Primary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对症状的测量，使用安德森症状评估量表、中文版安德森症状评估量表-肺癌模块。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of patients' symptoms, the Anderson Symptom Assessment Scale (ASAS) is used; alternatively, the Chinese Version of the Anderson Symptom Assessment Scale-Lung Cancer Module (ASAS-LC Chinese Version) is adopted.

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

duration of hospitalisation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T2：出院日

测量方法：

针对住院时长的测量，通过查阅医院电子病历系统提取相关数据进行记录。

Measure time point of outcome：

T2: Discharge day

Measure method：

For the measurement of duration of hospitalisation, relevant data are extracted and recorded by reviewing the hospital's electronic medical record system.

指标中文名：

疾病感知

指标类型：

次要指标

Outcome：

illness perception

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对疾病感知的测量，使用简版疾病感知问卷进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of illness perception, the Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ) is used.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对生活质量的测量，使用EORTC癌症生活质量测定量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of quality of life, the EORTC Quality of Life Questionnaire-Cancer Module (EORTC QLQ-C30) is used.

指标中文名：

应对方式

指标类型：

次要指标

Outcome：

coping styles

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对医学应对方式的测量，使用医学应对方式问卷进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of medical coping styles, the Medical Coping Modes Questionnaire (MCMQ) is used.

指标中文名：

心理弹性

指标类型：

次要指标

Outcome：

resilience

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对心理弹性的测量，使用10条目Connor-Davidson心理弹性量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of resilience, the 10-Item Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC-10) is used.

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

social support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对社会支持的测量，使用领悟社会支持量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of social support, the Perceived Social Support Scale (PSSS) is used.

指标中文名：

人格特质

指标类型：

次要指标

Outcome：

personality traits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对人格特质的测量，使用大五人格问卷简式版进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of personality traits, the Short Version of Big Five Personality Inventory is used.

指标中文名：

焦虑和抑郁

指标类型：

次要指标

Outcome：

anxiety and depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对焦虑抑郁情绪的测量，使用医院焦虑抑郁量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of anxiety and depression, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is used.

指标中文名：

自我管理效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-management efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对自我管理效能感的测量，使用中文版癌症患者自我管理效能感量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of self-management efficacy, the Chinese Version of the Strategies Used by People to Promote Health (SUPPH) Scale for Cancer Patients is used.

指标中文名：

恐动症

指标类型：

次要指标

Outcome：

kinesiophobia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对恐动症的测量，使用恐动症Tampa评分量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of kinesiophobia, the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) is used.

指标中文名：

功能状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

functional status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

T0：患者入院日；T1：术后2天；T2：出院日；T3：出院后1个月和T4：出院后3个月

测量方法：

针对功能状态的测量，使用卡氏功能状态评分量表进行测量。

Measure time point of outcome：

admission day, 2 days post-surgery, Discharge day,1 month after discharge,3month after discharge

Measure method：

For the assessment of functional status, the Karnofsky Performance Status (KPS) Scale is used.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

N/A

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用标准化流程，确保数据的准确性和一致性。使用Epidata3.1建立数据库，由2名研究人员独立录入数据，数据清洗后锁定数据库，存档于加密硬盘，仅研究者可访问。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection follows standardized procedures to ensure accuracy and consistency. A database was established using Epidata 3.1, with two researchers independently entering data. After data cleaning, the database was locked and archived on an encrypted hard drive accessible only to researchers.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 14:42:13