ChiCTR2600117227 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 11:27:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117227 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 11:27:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下星状神经节阻滞联合艾司氯氨酮对剖宫产术后产妇焦虑、抑郁、睡眠的影响

Public title：

Effects of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block Combined with Esketamine on Anxiety, Depression, and Sleep in Postpartum Women After Cesarean Section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下星状神经节阻滞联合艾司氯氨酮对剖宫产术后产妇焦虑、抑郁、睡眠的影响

Scientific title：

Effects of Ultrasound-Guided Stellate Ganglion Block Combined with Esketamine on Anxiety, Depression, and Sleep in Postpartum Women After Cesarean Section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐成飞 

研究负责人：

程亮 

Applicant：

Chengfei Xu 

Study leader：

Liang Cheng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 5509 8850

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 6503 8823

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 bbxcfpain@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 bbchengliang@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号蚌埠市第三人民医院

研究负责人通讯地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号蚌埠市第三人民医院

Applicant address：

Bengbu Third People's Hospital, No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

Study leader's address：

Bengbu Third People's Hospital, No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Applicant's institution：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究负责人所在单位：

蚌埠市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

The Third People's Hospital of Bengbu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦科批字[]2026]第K1号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

蚌埠市第三人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethies Committee of the Third People's Hospital of Bengbu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳佳

Contact Name of the ethic committee：

Jiajia Li

伦理委员会联系地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Contact Address of the ethic committee：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 552 205 5120

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

蚌埠市第三人民医院

Primary sponsor：

The Third People's Hospital of Bengbu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Primary sponsor's address：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

蚌埠

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

蚌埠市第三人民医院

具体地址：

安徽省蚌埠市蚌山区胜利中路38号

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Address：

No.38, Shengli Middle Road, Bengshan District, Bengbu City, Anhui, China

经费或物资来源：

1.安徽省教育厅科研项目（2025AHGXZK31440）2.安徽省重点专科（2022-AH-105）

Source(s) of funding：

1. Scientific Research Project of Anhui Provincial Department of Education (2025AHGXZK31440) 2.Anhui Provincial Key Specialty (2022-AH-105)

研究疾病：

焦虑、抑郁  

Target disease：

anxiety, depression

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨超声引导下星状神经节阻滞联合艾司氯氨酮对剖宫产术后产妇焦虑、抑郁、睡眠的影响。  

Objectives of Study：

To explore the effects of ultrasound-guided stellate ganglion block combined with esketamine on anxiety, depression, and sleep in postpartum women after cesarean section.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①足月、单胎妊娠；②超声检查产妇及胎儿无异常；③有剖宫产术指征；④年龄≤４５岁；⑤美国麻醉医师协会（ASA）麻醉分级Ⅰ～Ⅱ级；⑥体质指数（BMI）＜３５kg／m2；⑦心肺功能、凝血功能正常；⑧认知功能 及沟通交流能力正常；⑨要求术后行 PCIA镇痛者；⑩自愿参与本次研究且签署知情同意书。

Inclusion criteria

① Full-term, singleton pregnancy; ② No abnormalities in the mother or fetus detected by ultrasound; ③ Indications for cesarean section; ④ Age <= 45 years; ⑤ American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status class I–II; ⑥ Body mass index (BMI) < 35 kg/m2; ⑦ Normal cardiopulmonary and coagulation functions; ⑧ Normal cognitive and communication abilities; ⑨ Request for postoperative patient-controlled intravenous analgesia (PCIA).⑩ Voluntarily participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

①产前具有精神类疾病史、药物或酒精依赖史； ②合并特殊产科并发症；合并免疫系统、血液系统疾病；③有麻醉过敏史或对本研究用药过敏或相关禁忌；④椎管内麻醉失败者；⑤术中或术后出血量＞800ml。

Exclusion criteria：

① History of psychiatric disorders, drug or alcohol dependence prior to delivery; ② Comorbid with special obstetric complications or with diseases of the immune system or hematologic system; ③ History of anesthesia allergy or allergy/contraindications to the drugs used in this study; ④ Failure of neuraxial anesthesia; ⑤ Intraoperative or postoperative blood loss > 800 ml.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2026-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

超声引导下星状神经节阻滞+艾司氯胺酮组

样本量：

 60

Group：

Ultrasound-guided stellate ganglion block + esketamine group

Sample size：

干预措施：

超声引导下星状神经节阻滞0.5%罗哌卡因3ml复合PCIA镇痛方案为艾司氯胺酮0.5ｍg/kg

干预措施代码：

Intervention：

The combined analgesia regimen consisted of ultrasound-guided stellate ganglion block with 3 ml of 0.5% ropivacaine, plus a patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump containing esketamine at a dose of 0.5 mg/kg

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 60

Group：

esketamine group

Sample size：

干预措施：

PCIA镇痛方案为艾司氯胺酮0.5ｍg/kg

干预措施代码：

Intervention：

Patient-controlled intravenous analgesia (PCIA) pump containing esketamine at a dose of 0.5 mg/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Bengbu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

产后抑郁状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postpartum Depression Status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前1天（基线），术后3天、7天、14天

测量方法：

爱丁堡产后抑郁量表（EPDS）

Measure time point of outcome：

1 Day Before Surgery (Baseline), Postoperative Days 3, 7, 14,

Measure method：

Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS)

指标中文名：

焦虑状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anxiety Status

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天（基线），术后3天、7天、14天

测量方法：

广泛性焦虑障碍量表7

Measure time point of outcome：

1 Day Before Surgery (Baseline), Postoperative Days 3, 7, 14,

Measure method：

Generalized Anxiety Disorder Scale 7 (GAD-7)

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sleep Quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前1天（基线），术后3天、7天、14天

测量方法：

匹茨堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

1 Day Before Surgery (Baseline), Postoperative Days 3, 7, 14,

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)

指标中文名：

镇痛效果与镇痛药用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic Efficacy and Analgesic Consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2天

测量方法：

患者自控静脉镇痛（PCIA）泵的使用数据

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 2

Measure method：

Patient-Controlled Intravenous Analgesia (PCIA) Pump Usage Data

指标中文名：

安全性与耐受性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and Tolerability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2天

测量方法：

恶心、呕吐、嗜睡、头晕、皮肤瘙痒、呼吸抑制

Measure time point of outcome：

Postoperative Day 2

Measure method：

Nausea, vomiting, somnolence, dizziness, pruritus, respiratory depression

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用 区组随机化方法以确保组间人数平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study will employ a block randomization method to ensure balanced group sizes.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

在本研究中，由于星状神经节阻滞操作的特殊性，无法对施术者及受试者设盲。为最大限度控制偏倚，我们采用结局评估者盲法。具体为：负责采集焦虑、抑郁、睡眠量表数据的研究人员，以及负责数据录入与分析的人员，均不参与分组过程且对分组信息保持盲态。研究结束后，数据分析完成前，统计人员无法获知组别标签（如仅以A/B组表示）。这一设计确保了主观结局评价与数据分析的客观性。

Blinding：

In this study, due to the specific nature of the stellate ganglion block procedure, blinding of the operators and participants was not feasible. To minimize bias to the greatest extent possible, we implemented outcome assessor blinding. Specifically, the research personnel responsible for collecting data on anxiety, depression, and sleep scales, as well as those handling data entry and analysis, were not involved in the grouping process and remained blinded to group allocation. Before completing data analysis after the study, statisticians could not access group labels (e.g., groups were only referred to as A/B). This design ensured the objectivity of subjective outcome assessments and data analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表；电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF; Electronic Data Capture, EDC.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 11:27:14