ChiCTR2600117205 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 09:23:00 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117205 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 09:22:55 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌对亮丙瑞林诱导不孕女性围绝经期综合症的改善作用研究

Public title：

Study on the Improvement Effect of Probiotics on Perimenopausal Syndrome in Women with Infertility Induced by Leuprolide

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌对亮丙瑞林诱导不孕女性围绝经期综合症的改善作用研究

Scientific title：

Study on the Improvement Effect of Probiotics on Perimenopausal Syndrome in Women with Infertility Induced by Leuprolide

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐唐昌 

研究负责人：

陈韦君 

Applicant：

Xu Tangchang  

Study leader：

Chen Weijun  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 7693 3564

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 0706 2856

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xu2950129@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 112307068@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市红谷滩区学府大道999号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Applicant address：

No. 999, Xuefu Avenue, Hongguan Tan District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 597, Shuangmaishan Road, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学

Applicant's institution：

Nanchang University

研究负责人所在单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Affiliation of the Leader：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2025]037号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌市生殖医院（江西中医药大学附属生殖医院）医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchang Reproductive Hospital (Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine)

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

江亮

Contact Name of the ethic committee：

Jiang Liang

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Contact Address of the ethic committee：

No. 597, Shuangmaishan Road, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8376 1610

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江西中医药大学附属生殖医院

Primary sponsor：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Primary sponsor's address：

No. 597, Shuangmaishan Road, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西

市(区县)：

南昌

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

江西中医药大学附属生殖医院

具体地址：

江西省南昌市湾里区双马石路597号

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Address：

No. 597, Shuangmaishan Road, Wanli District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

围绝经期综合症  

Target disease：

Perimenopausal syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究益生菌对服用亮丙瑞林诱发的围绝经期综合症不孕女性的改善作用  

Objectives of Study：

Exploring the Improving Effects of Probiotics on Perimenopausal Syndrome in Infertile Women Induced by Leuprolide

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄在20至40岁之间的不孕女性（包括女性因素不孕或配偶因素所致不孕），其降调节前的基础性激素水平需满足：FSH在3-10 mIU/ml之间，LH在3-10 mIU/ml之间，E?为10-70 pg/ml，AMH不低于1.2 ng/ml，且双侧卵巢基础窦卵泡总数大于7个。 2. 具备进行体外受精（IVF）治疗的医学指征。 3.无未明确病因的子宫异常出血或阴道不规则出血情况。 4.使用亮丙瑞林后表现出围绝经期综合征相关症状，例如潮热、盗汗、情绪起伏、睡眠障碍、疲倦感、关节疼痛等，至少出现其中一项或多项表现，且症状的严重程度与持续时间需达到相应临床诊断要求。 5.治疗背景：入组前一段时间内（例如最近6个月）未接受过可能干扰研究评估的激素类药物或其他相关治疗。 6. 知情同意：受试者已充分了解研究流程、目的、潜在风险与获益，并签署知情同意书，自愿参与本研究。

Inclusion criteria

1. Infertile women aged between 20 and 40 years old (including those with female-factor infertility or infertility caused by the partner), whose basal hormone levels before the suppression treatment should meet the following requirements: FSH between 3-10 mIU/ml, LH between 3-10 mIU/ml, E? between 10-70 pg/ml, AMH no less than 1.2 ng/ml, and the total number of basal antral follicles in both ovaries should be more than 7. 2. Have the medical indications for in vitro fertilization (IVF) treatment. 3. Have no abnormal uterine bleeding or irregular vaginal bleeding with an unclear cause. 4. Show symptoms related to perimenopausal syndrome after using leuprorelin, such as hot flashes, night sweats, mood swings, sleep disorders, fatigue, joint pain, etc., with at least one or more of these symptoms present, and the severity and duration of the symptoms need to meet the corresponding clinical diagnostic requirements. 5. Treatment background: During the period before enrollment (for example, the last 6 months), no hormone-based drugs or other related treatments that may interfere with the study assessment were received. 6. Informed consent: The subjects have fully understood the research process, purpose, potential risks and benefits, and signed the informed consent form, voluntarily participating in this study.

排除标准：

1.当前已怀孕或处于哺乳期的女性不纳入研究。 2.存在原因不明的子宫或阴道出血情况。 3.非手术因素导致的卵巢早衰，或由染色体异常引起的卵巢功能减退。 4.心、肝、肾等重要器官存在严重功能不全。 5. 合并其他内分泌系统疾病患者。 6.近一个月内曾使用抗生素或口服益生菌制剂。 7.对促性腺激素释放激素激动剂（例如亮丙瑞林）或其配方中任何成分有过敏史。 8.患有其他严重全身性疾病，包括不适宜妊娠的遗传性疾病、重要脏器病变、精神心理疾病，以及处于活动期的生殖道感染或性传播疾病。 9.近期曾接触具有致畸风险的放射线、有毒化学物质，或服用可能致畸的药物、毒品等，且仍处于影响期内。 10. 研究方案中明确列出的其他特定排除情形，例如特定类型或程度的子宫内膜异位症，或特定严重程度的更年期症状等。

Exclusion criteria：

1. Women who are currently pregnant or breastfeeding are excluded from the study. 2. There is unexplained bleeding in the uterus or vagina. 3. Premature ovarian failure caused by non-surgical factors, or ovarian function decline due to chromosomal abnormalities. 4. Severe functional impairment of important organs such as the heart, liver, and kidneys. 5. Patients with other endocrine system diseases. 6. Those who have used antibiotics or oral probiotic preparations within the last month. 7. Have had an allergic reaction to gonadotropin-releasing hormone agonists (such as leuprorelin) or any component in their formulations. 8. Have other serious systemic diseases, including genetic disorders unsuitable for pregnancy, significant organ lesions, mental and psychological disorders, and active reproductive tract infections or sexually transmitted diseases. 9. Have recently been exposed to radiation with teratogenic risks, toxic chemicals, or taken drugs or drugs that may cause teratogenicity, and are still within the affected period. 10. Other specific exclusion conditions specified in the research protocol, such as specific types or degrees of endometriosis, or specific severe menopausal symptoms, etc.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-21 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对不孕女性在辅助生殖过程中服用亮丙瑞林引起围绝经期综合症患者，口服安慰剂治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

For women with infertility who developed perimenopausal syndrome due to the administration of leuprorelin during the assisted reproductive process, they were treated with oral placebo for 4 weeks.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

对不孕女性在辅助生殖过程中服用亮丙瑞林引起围绝经期综合症患者，口服益生菌治疗4周

干预措施代码：

Intervention：

For infertile women who developed perimenopausal syndrome due to the administration of leuprorelin during the assisted reproductive process, oral probiotic treatment was administered for 4 weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

 南昌 

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

Nanchang

单位(医院)：

 江西中医药大学附属生殖医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Reproductive Hospital Affiliated to Jiangxi University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

围绝经期综合征量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perimenopausal Syndrome Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

情绪量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Emotional scale score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Gut microbiota

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

代谢物水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Metabolite levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

激素水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hormone levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Stool

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 20 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，对研究参与者和研究者设盲

Blinding：

Double-blind, with both the research participants and the researchers being blinded.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 09:22:55