ChiCTR2600117197 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 08:57:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117197 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 08:56:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

多模式PONV管理策略用于妇科腹腔镜手术患者的效果及临床经济学评价

Public title：

Clinical and Economic Evaluation of a Multimodal PONV Management Strategy in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模式PONV管理策略用于妇科腹腔镜手术患者的效果及临床经济学评价

Scientific title：

Clinical and Economic Evaluation of a Multimodal PONV Management Strategy in Patients Undergoing Gynecologic Laparoscopic Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王恩惠 

研究负责人：

李旭泽 

Applicant：

Wang Enhui 

Study leader：

Li Xuze 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 3454 9350

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 131 1153 1186

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 17734549350@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 doclixuze@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市新华区和平西路215号

Applicant address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

Study leader's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河北省石家庄市河北医科大学第二医院

Applicant's institution：

The Second Hospital of Hebei Medical University, Shijiazhuang City, Hebei Province

研究负责人所在单位：

河北省石家庄市河北医科大学第二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Hospital of Hebei Medical University, Shijiazhuang City, Hebei Province2025-

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-R673

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北医科大学第二医院科研伦理委员会

Name of the ethic committee：

Research Ethics Committee of the Second Hospital of Hebei Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

安雯婷

Contact Name of the ethic committee：

An Wenting

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Contact Address of the ethic committee：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4321 6430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北医科大学第二医院

Primary sponsor：

The Second Hospital of Hebei Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Primary sponsor's address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北医科大学第二医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路215号

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Address：

No. 215, Heping West Road, Shijiazhuang City, Hebei Province

经费或物资来源：

研究生课题

Source(s) of funding：

Postgraduate project

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

术后恶心呕吐（PONV）是围术期常见并发症，可显著延长住院时间并增加医疗费用。《第四版术后恶心呕吐管理指南》倡导以多模式干预为核心的防治策略。妇科腹腔镜手术患者因性别、术式等因素，属于PONV高危人群。本研究以该指南为循证框架，整合妇科腹腔镜手术的危险因素，构建针对良性病变的个体化多模式管理路径，并评价其对该人群PONV防控的优化效果。鉴于多模式干预可能增加医疗资源消耗，而指南亦指出其成本效益证据尚不充分，本研究同步开展临床经济学评价，系统评估该策略的成本效果，为临床决策提供兼顾疗效与经济性的双重循证依据。  

Objectives of Study：

Postoperative nausea and vomiting (PONV) is a common perioperative complication that can significantly prolong hospital stays and increase healthcare costs. The Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting advocate for a prevention and treatment strategy centered on multimodal intervention. Patients undergoing gynecologic laparoscopic surgery are at high risk for PONV due to factors such as gender and the nature of the procedure. Guided by these evidence-based guidelines and incorporating specific risk factors associated with gynecologic laparoscopic surgery, this study aims to develop an individualized multimodal management pathway for patients with benign conditions and evaluate its efficacy in optimizing PONV prevention and control in this population. Given that multimodal interventions may increase healthcare resource utilization, and considering that the guidelines also highlight the insufficient evidence regarding their cost-effectiveness, this study will concurrently conduct a health economic evaluation to systematically assess the cost-effectiveness of this strategy. The goal is to provide dual evidence-based support—encompassing both clinical efficacy and economic value—for clinical decision-making.

药物成份或治疗方案详述：

多模式组： 1）术前宣教：向患者讲解术后恶心呕吐的不良影响、防治措施的重要性、防治方案，强调术前禁食水时间（禁水2 h 禁食6 h），出现中度以上恶心呕吐时要及时值班医护沟通，积极治疗。2）丙泊酚TIVA：麻醉诱导：静脉注射咪达唑仑0.03~0.05 mg/kg、丙泊酚1.5~2.0 mg/kg、瑞芬太尼2μg/kg、罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持：持续静脉泵注丙泊酚3~5 mg·kg－1·h－1、瑞芬太尼0.03~0.25μg·kg－1·min－1、右美托咪定0.4 μg·kg－1·h－1。间断追加罗库溴铵10 mg维持肌松。手术结束前30 min停止给右美托咪定。 3）预防性止吐：麻醉诱导时静脉注射地塞米松5 mg，盐酸戊乙奎醚0.5mg，手术结束前20 min，静脉注射昂丹司琼4 mg，有晕动病患者手术结束前复合肌肉注射苯海拉明20 mg。 4）多模式镇痛：手术结束前20 min静脉注射氟比洛芬酯50 mg。关腹时行切口浸润麻醉：布比卡因32.5 mg+布比卡因脂质体注射液133 mg的混合液12.5 ml。PCIA镇痛药物及镇痛泵参数：羟考酮10 mg+0.9% NaCl注射液，共50 ml，PCA剂量5 ml/次，背景剂量0.5 ml/h，锁定时间5 min，极限量15 ml/h。 5） PACU期间：NRS疼痛评分>3分，静脉注射羟考酮0.05 mg/kg，无效则静脉注射氟比洛芬酯50 mg，交替给药，氟比洛芬酯不超100 mg，羟考酮不超过10 mg。恶心呕吐预防无效，无晕动病患者肌肉注射苯海拉明20 mg，有晕动病者静脉注射氯丙嗪5mg。 6）术后镇痛：患者回病房后以氟比洛芬酯按需给药结合羟考酮PCIA：若NRS评分>3分，先静脉注射氟比洛芬100 mg，每日剂量不超过200 mg；若氟比洛芬酯镇痛效果不佳，则采取PCIA方式进行镇痛。 常规组： 1）术前宣教：常规术前宣教 2）静吸复合麻醉：麻醉诱导：静脉注射咪达唑仑0.03~0.05mg/kg、依托咪酯0.15~0.25 mg/kg、舒芬太尼0.4~0.6μg/kg和罗库溴铵0.6 mg/kg。麻醉维持：静脉泵注丙泊酚2.0～6.0 mg·kg－1·h－1、瑞芬太尼0.1～0.3 μg·kg－1·min－1，吸入0.5~0.8 MAC七氟烷，维持BIS值40～60，间断追加罗库溴铵10 mg维持肌松 3）预防性止吐：手术结束前20 min静脉注射帕洛诺司琼0.125 mg 4）多模式镇痛：手术结束前20 min静脉注射羟考酮0.1 mg/kg。关腹时行切口局部浸润麻醉，具体方法同多模式组。术后PCIA：选择常用的阿片类药物组合配泵（如：羟考酮20 mg+舒芬太尼50 ug +0.9% NaCl注射液),共100 ml，PCA剂量2 ml/次，持续量2 ml/h，锁定时间15 min，极限量6 ml/h。 5）PACU期间：若NRS疼痛评分>3分，补救镇痛药由主管麻醉医师自主掌控。恶心呕吐预防无效，按照临床常规措施进行治疗。 6）术后镇痛：回病房后若镇痛效果不佳，则由病房主管医师按习惯给予镇痛药物补救。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Multimodal group: 1) Preoperative Education: Explain to the patient the adverse effects of postoperative nausea and vomiting (PONV), the importance of preventive measures, and the prevention/treatment plan. Emphasize preoperative fasting times (2 hours for clear liquids, 6 hours for solids). Instruct the patient to promptly communicate with the on-duty medical staff if moderate or severe nausea/vomiting occurs for active treatment. 2) Propofol TIVA: Anesthesia Induction: Intravenous injection of midazolam 0.03~0.05 mg/kg, propofol 1.5~2.0 mg/kg, remifentanil 2 μg/kg, rocuronium 0.6 mg/kg. Anesthesia Maintenance: Continuous intravenous infusion of propofol 3~5 mg·kg/1·h/1, remifentanil 0.03~0.25 μg·kg/1·min/1, and dexmedetomidine 0.4 μg·kg/1·h/1. Administer rocuronium 10 mg intermittently to maintain muscle relaxation. Discontinue dexmedetomidine 30 minutes before the end of surgery. 3) Prophylactic Antiemesis: Administer intravenous dexamethasone 5 mg and penehyclidine hydrochloride 0.5 mg during anesthesia induction. Administer intravenous ondansetron 4 mg 20 minutes before the end of surgery. For patients with a history of motion sickness, additionally administer intramuscular diphenhydramine 20 mg before the end of surgery. 4) Multimodal Analgesia: Administer intravenous flurbiprofen axetil 50 mg 20 minutes before the end of surgery. Perform incision infiltration anesthesia during abdominal closure using a 12.5 ml mixture containing bupivacaine 32.5 mg and liposomal bupivacaine 133 mg. PCIA (Patient-Controlled Intravenous Analgesia) regimen and pump parameters: Oxycodone 10 mg + 0.9% NaCl injection, total volume 50 ml. PCA bolus dose: 5 ml, background infusion: 0.5 ml/h, lockout interval: 5 minutes, maximum limit: 15 ml/h. 5) During PACU (Post-Anesthesia Care Unit): For NRS pain score > 3, administer intravenous oxycodone 0.05 mg/kg. If ineffective, administer intravenous flurbiprofen axetil 50 mg. These medications can be given alternately, with a maximum dose of flurbiprofen axetil not exceeding 100 mg and oxycodone not exceeding 10 mg. For breakthrough nausea/vomiting (PONV prophylaxis failure): Administer intramuscular diphenhydramine 20 mg for patients without a history of motion sickness. For patients with a history of motion sickness, administer intravenous chlorpromazine 5 mg. 6) Postoperative Analgesia (on the ward): Postoperative analgesia on the ward consists of on-demand intravenous flurbiprofen axetil combined with oxycodone PCIA. If NRS pain score > 3, first administer intravenous flurbiprofen axetil 100 mg (maximum daily dose not exceeding 200 mg). If analgesia with flurbiprofen axetil is inadequate, utilize the PCIA mode for analgesia. Regular group: 1) Preoperative Education: Routine preoperative education. 2) Balanced Inhalation and Intravenous Anesthesia: Anesthesia Induction: Intravenous injection of midazolam 0.03~0.05 mg/kg, etomidate 0.15~0.25 mg/kg, sufentanil 0.4~0.6 μg/kg, and rocuronium 0.6 mg/kg. Anesthesia Maintenance: Continuous intravenous infusion of propofol 2.0~6.0 mg·kg/1·h/1 and remifentanil 0.1~0.3 μg·kg/1·min/1, combined with inhalation of sevoflurane at 0.5~0.8 MAC. Maintain a BIS value between 40~60. Administer rocuronium 10 mg intermittently to maintain muscle relaxation. 3) Prophylactic Antiemesis: Administer intravenous palonosetron 0.125 mg 20 minutes before the end of surgery. 4) Multimodal Analgesia: Administer intravenous oxycodone 0.1 mg/kg 20 minutes before the end of surgery. Perform incision infiltration anesthesia during abdominal closure using the same method as the multimodal analgesia group. Postoperative PCIA: Prepare the analgesic pump using a commonly used opioid combination (e.g., oxycodone 20 mg + sufentanil 50 μg + 0.9% NaCl injection), total volume 100 ml. PCA bolus dose: 2 ml, continuous background infusion: 2 ml/h, lockout interval: 15 minutes, maximum limit: 6 ml/h. 5) During PACU (Post-Anesthesia Care Unit): If the NRS pain score is >3, the choice of rescue analgesic medication is at the discretion of the attending anesthesiologist. For breakthrough nausea/vomiting (PONV prophylaxis failure), treatment follows standard clinical practice. 6) Postoperative Analgesia (on the ward): If analgesia is inadequate after returning to the ward, rescue analgesic medication is administered by the attending ward physician according to customary practice. 

纳入标准：

1.18～64岁择期妇科良性病变腹腔镜手术患者；2.ASA 分级Ⅰ～Ⅲ级；3.BMI 18.5～28.0 kg/m^2。

Inclusion criteria

1.Patients scheduled for elective laparoscopic surgery for benign gynecological conditions, aged 18 to 64 years. 2.American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification I to III. 3.Body Mass Index (BMI) ranging from 18.5 to 28.0 kg/m^2.

排除标准：

1.对研究中使用的麻醉药、镇痛药、止吐药过敏或存在禁忌；2.有精神病史或认知功能障碍，不能配合完成术后评估；3.慢性疼痛史；4.阿片类药物、精神类药物、糖皮质激素长期使用史；5.影响疼痛评估的慢性病变（如糖尿病神经病变）；6.术后拒绝使用镇痛泵。

Exclusion criteria：

1.Allergy or contraindication to anesthetics, analgesics, or antiemetics used in the study. 2.History of psychiatric disorders or cognitive dysfunction, inability to cooperate with postoperative assessments. 3.History of chronic pain. 4.Long-term use of opioids, psychotropic drugs, or corticosteroids. 5.Chronic conditions that may affect pain assessment (e.g., diabetic neuropathy). 6.Refusal to use a patient-controlled analgesia (PCA) pump postoperatively.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-20 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-09-01 00:00:00 至 To 2026-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

多模式组

样本量：

 79

Group：

Multimodal group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

常规组

样本量：

 79

Group：

Regular group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

 石家庄 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

 河北医科大学第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Hebei Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24 h内PONV的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of PONV within 24 h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后镇痛有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative analgesia was effective

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PCIA按压次数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of PCIA attempts

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h内中度疼痛（NRS评分4~6分）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of moderate pain (NRS score 4–6) ) within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后48 h内重度疼痛（NRS评分≥7分）发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of severe pain (NRS score ≥70) within 48 hours postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次使用补救镇痛药物时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first rescue analgesic use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛药物使用率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rescue analgesic utilization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者镇痛满意度评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient satisfaction score with analgesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后排气/排便恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first flatus/defecation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first ambulation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of postoperative hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后日常生活活动能力（ADL）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Activities of Daily Living (ADL) score postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

PONV发生程度（轻、中、重度比例）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of PONV (proportion of mild, moderate and severe PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗成本

指标类型：

主要指标

Outcome：

Health care costs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 64 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Half a year after the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it reasonably. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录和电子采集系统和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical record and electronic acquisition system and management system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 08:56:14