ChiCTR2600117190 版本V1.0 版本创建时间2026/01/21 08:33:12 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117190 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-21 08:32:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究

Public title：

Study on the Efficacy and Safety of Short-Course Telitacicept in Sj?gren's Syndrome

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

短疗程泰它西普在干燥综合征中的疗效及安全性研究

Scientific title：

Study on the Efficacy and Safety of Short-Course Telitacicept in Sj?gren's Syndrome

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

梁丹 

研究负责人：

吴锐 

Applicant：

Liang Dan 

Study leader：

Wu Rui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 198 1334 6269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7099 7559

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1418469753@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tcmclinic@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Applicant address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

Study leader's address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University,

研究负责人所在单位：

南昌大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University,

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT[2025]临伦审第557号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南昌大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Nanchang University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒展

Contact Name of the ethic committee：

Shu Zhan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Contact Address of the ethic committee：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8869 2201

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南昌大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Primary sponsor's address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

南昌市

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

南昌大学第一附属医院

具体地址：

江西省南昌市东湖区永外正街17号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanchang University

Address：

No. 17, Yongwai Zheng Street, Donghu District, Nanchang City, Jiangxi Province

经费或物资来源：

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司

Source(s) of funding：

RemeGen (Yantai) Biopharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

干燥综合征  

Target disease：

Sj?gren's Syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

评价泰它西普12周短期治疗后对比硫酸羟氯喹在改善原发性干燥综合征疾病活动度（ESSDAI 评分）和免疫球蛋白水平方面的疗效与安全性，并观察疗效维持和复发情况。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of telitacicept versus hydroxychloroquine in improving disease activity (ESSDAI score) and immunoglobulin levels in primary Sj?gren's syndrome after 12 weeks of short-term treatment, as well as to observe the maintenance of efficacy and recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥18 岁至≤75 岁（至筛选之日），男女不限； 2. 符合 2002 年修订的干燥综合征国际分类（诊断）标准或 2016ACR / EULAR 原发性干燥综合征分类新标准，诊断为原发性干燥综合征的患者； 3. ESSDAI ≥ 5 分； 4. 伴高球蛋白血症（IgG＞正常值上限） 5. 入组前 4 周内未使用硫酸羟氯喹、免疫抑制剂（如 MTX、LEF、GC＞10mg/d 等）或已停药达 4 周以上，确保基线治疗一致。 6.女性受试者妊娠检测为阴性；同意在试验期间采用有效的避孕措施； 7. 无严重系统受累，如严重的心包积液、肺间质病变、肾小管酸中毒、自身免疫性肝病等。 8. 理解本试验的目的和试验步骤，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Aged 18 to 75 years (as of the screening date), regardless of gender; 2. Patients diagnosed with primary Sj?gren's syndrome who meet the 2002 revised International Classification (Diagnostic) Criteria for Sj?gren's Syndrome or the 2016 ACR/EULAR Classification Criteria for Primary Sj?gren's Syndrome; 3. ESSDAI score >= 5; 4. Complicated with hypergammaglobulinemia (IgG > upper limit of normal); 5. No use of hydroxychloroquine, immunosuppressants (such as MTX, LEF, GC > 10mg/d, etc.) within 4 weeks before enrollment, or discontinuation of such drugs for more than 4 weeks to ensure consistent baseline treatment; 6. Female subjects with a negative pregnancy test; agreement to use effective contraceptive measures during the trial; 7. No severe systemic involvement, such as severe pericardial effusion, interstitial lung disease, renal tubular acidosis, autoimmune liver disease, etc.; 8. Understand the purpose and procedures of the trial, and voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1. 已诊断或合并其他弥漫性结缔组织病者； 2. 孕妇、哺乳期妇女及近期打算受孕的男性或女性； 3. 前 HIV 抗体阳性、梅毒血清抗体阳性；或已知 HIV 感染、已知获得性免疫缺陷；已知免疫缺陷状态； 4. 患恶性肿瘤者； 5. 患存在活动性感染，需要在研究药物首次给药前 28 天内接受注射用抗感染药治疗，或需要在研究药物首次给药前 14 天内接受口服抗感染药治疗者； 6. 心电图检查严重心律失常者； 7. 对试验药物过敏者； 8. 有精神疾患，酗酒史，药物或其他物品滥用者； 9. 具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。

Exclusion criteria：

1. Patients diagnosed with or complicated by other diffuse connective tissue diseases; 2. Pregnant women, lactating women, and men or women planning to conceive in the near future; 3. Positive HIV antibody, positive syphilis serological antibody; known HIV infection, known acquired immunodeficiency; known immunocompromised state; 4. Patients with malignant tumors; 5. Patients with active infections who require treatment with injectable anti-infective drugs within 28 days before the first administration of the study drug, or oral anti-infective drugs within 14 days before the first administration of the study drug; 6. Patients with severe arrhythmia detected by electrocardiogram; 7. Patients allergic to the study drug; 8. Patients with mental illness, a history of alcoholism, or abuse of drugs or other substances; 9. Other conditions deemed by the investigator to make the patient ineligible for participation in this clinical trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-04-01 00:00:00至 To 2027-04-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-01 00:00:00 至 To 2027-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

实验组

样本量：

 30

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

试验组： 泰它西普 160mg 皮下注射，每周 1 次，连续 12 周，之后停药继续随访至 24 周。

干预措施代码：

Intervention：

Experimental Group: Telitacicept 160mg subcutaneously injected once weekly for 12 consecutive weeks, followed by drug withdrawal and continued follow-up until Week 24.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

对照组： 硫酸羟氯喹 200mg 口服，每日 2 次，持续治疗 24 周。

干预措施代码：

Intervention：

Control Group: Hydroxychloroquine 200mg orally administered twice daily for 24 consecutive weeks.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HuNan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

ZhuZhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江中医药大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 Shanghai 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海中医药大学附属龙华医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 内蒙古自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Inner Mongolia Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College, Inner Mongolia University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 温州医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫球蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Immunoglobulin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲抗风湿病联盟干燥综合征疾病活动指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

EULAR Sj?gren's Syndrome Disease Activity Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

欧洲抗风湿病联盟干燥综合征患者报告指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

EULAR Sj?gren's Syndrome Patient Reported Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼干视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ocular Dryness Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

口干视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Xerostomia Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体视觉模拟评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Global Visual Analog Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤纸实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Schirmer test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体 C3

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C3

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补体 C4

指标类型：

次要指标

Outcome：

Complement C4

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

红细胞沉降率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Erythrocyte Sedimentation Rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

C 反应蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

C-Reactive Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

类风湿因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rheumatoid Factor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分配采用中心随机系统（IWRS），使用区组随机法分层设计。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random allocation will be implemented via the Interactive Web Response System (IWRS) with a stratified block randomization design.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

部分评估采用盲态（如 ESSDAI 评分由独立评估者完成）

Blinding：

Blinding will be applied to some assessments (e.g., ESSDAI scoring completed by independent assessors).

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后半年，邮件联系研究负责人合理获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the publication of the research, contact the research leader via email to obtain reasonable information.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据研究计划书制作CRF表,从医院住院部及门诊系统获得CRF表中所需数据,再将所有CRF表中数据制作成excel表保存.

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Forms (CRFs) will be designed based on the study protocol. Required data in the CRFs will be collected from the inpatient and outpatient systems of the hospital. All data from the CRFs will then be compiled into Excel spreadsheets for storage.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-21 08:32:53