ChiCTR2600117176 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 17:45:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117176 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 17:44:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

超声引导下腹外斜肌肋间平面阻滞对上腹部手术患者术后恢复质量及术后镇痛的影响

Public title：

The Effect of Ultrasound-Guided External Oblique Intercostal Plane Block on the Quality of Postoperative Recovery and Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Upper Abdominal Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

超声引导下腹外斜肌肋间平面阻滞对上腹部手术患者术后恢复质量及术后镇痛的影响

Scientific title：

The Effect of Ultrasound-Guided External Oblique Intercostal Plane Block on the Quality of Postoperative Recovery and Postoperative Analgesia in Patients Undergoing Upper Abdominal Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冷雪艳 

研究负责人：

张利东 

Applicant：

Xueyan Leng 

Study leader：

Lidong Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5602 4977

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1383 0135

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Leng4977@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 Ldzhang1968@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国江苏省南京市中山东路305号

研究负责人通讯地址：

中国江苏省南京市中山东路305号

Applicant address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing , Jiangsu,China

Study leader's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing , Jiangsu,China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Applicant's institution：

General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

研究负责人所在单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Affiliation of the Leader：

General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025DZKY-144-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军东部战区总医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Trials Ethics Committee, General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴琼

Contact Name of the ethic committee：

Qiong Wu

伦理委员会联系地址：

中国江苏省南京中山东路305号

Contact Address of the ethic committee：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing , Jiangsu,China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8086 3234

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军东部战区总医院

Primary sponsor：

General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

研究实施负责（组长）单位地址：

中国江苏省南京中山东路305号

Primary sponsor's address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing , Jiangsu,China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

中国人民解放军东部战区总医院

具体地址：

中国江苏省南京中山东路305号

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Address：

No. 305, Zhongshan East Road, Nanjing , Jiangsu,China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过超声引导将局麻药精准注射于腹外斜肌与肋间外肌之间的筋膜平面，阻滞支配上腹壁的肋间神经前皮支和外侧皮支，阻断整个上腹部手术切口区域的痛觉传导，进而减少围术期阿片类药物的使用、提高患者术后恢复质量。  

Objectives of Study：

By using ultrasound guidance to accurately inject local anesthetics into the fascial plane between the external oblique muscle and the external intercostal muscles, the anterior and lateral branches of the intercostal nerves that supply the upper abdominal wall are blocked, thereby interrupting pain transmission in the surgical incision area of the upper abdomen. This in turn reduces the use of opioids during the perioperative period and improves the quality of postoperative recovery for patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1）ASA分级Ⅰ-Ⅲ级 2）年龄18-65岁 3）择期行肝脏部分切除手术患者

Inclusion criteria

1) American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status classification of I-III. 2)Age ranging from18 to 65 years old. 3)Scheduled for partial liver resection surgery.

排除标准：

1）拒绝参与 2）已知对研究药物（罗哌卡因）过敏或超敏反应 3）禁忌腹外斜肌肋间平面阻滞，如凝血功能障碍、穿刺解剖异常、穿刺部位感染等 4）严重肝功能障碍（Child-Pugh C、D级） 5）肾功能衰竭（需要肾脏替代疗法） 6）长期使用镇痛药（研究前> 4周定期使用，每日剂量≥30毫克口服吗啡当量） 7）药物或酒精滥用史 8）语言障碍和认知障碍不能进行量表评估 9）BMI＞30 kg/m2 或＜15 kg/m2 10）妊娠或哺乳期妇女

Exclusion criteria：

1)Refusal to participate. 2)Known allergy or hypersensitivity to the study drug (Ropivacaine). 3)Contraindications to transversus external oblique intercostal plane block (TEIPB) include coagulopathy, abnormal puncture anatomy, and infection at the puncture site. 4)Severe hepatic dysfunction (Child-Pugh class C and D ). 5)Renal failure (requiring kidney replacement therapy). 6))Long-term use of analgesics (with regular use for more than 4 weeks, with a daily dose of ≥ 30 milligrams of oral morphine equivalent). 7)History of drug or alcohol abuse. 8)Language disorders and cognitive impairments. 9)Body MassIndex (BMI)>30 kg/m^2 or<15 kg/m^2. 10)Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2027-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 54

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

在全身麻醉的基础上复合区域神经阻滞麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Combined regional nerve block anesthesia on the basis of general anesthesia

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 54

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

仅接受全身麻醉

干预措施代码：

Intervention：

Only accepts general anesthesia

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 中国人民解放军东部战区总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of the Eastern Theater of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恢复质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

quality of postoperative recovery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用计算机生成随机数字表法，并按1：1的比例分为实验组和对照组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were divided into the experimental group and the control group in a 1:1 ratio using the computer-generated random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

这是一项双盲研究，受试者、麻醉医师和随后的研究者都被设盲。

Blinding：

This is a double-blind study,with the subjects, the anesthesiologists, and the subsequent researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用CRF表记录，通过入组筛选患者，记录表记录患者一般数据及围术期数据，数据整理后使用Excel电子表格记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection were recorded using Case Report forms (CRFs). Patients were enrolled after screening, and their general data and perioperative data were recored in the forms.The sorted data were entered into Microsoft Excel spreadsheet for documentation.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 17:44:53