ChiCTR2600117172 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 17:36:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117172 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 17:36:08 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

经后路全内镜辅助下治疗不同类型神经根型颈椎病的影像学和中期临床疗效分析

Public title：

Imaging and medium-term clinical efficacy analysis of the treatment of two different types of cervical radiculopathy with the assistance of posterior percutaneous endoscopic cervical discectomy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经后路全内镜辅助下治疗不同类型神经根型颈椎病的影像学和中期临床疗效分析

Scientific title：

Imaging and medium-term clinical efficacy analysis of the treatment of two different types of cervical radiculopathy with the assistance of posterior percutaneous endoscopic cervical discectomy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蓝海洋 

研究负责人：

蓝海洋 

Applicant：

Lan Haiyang 

Study leader：

Lan Haiyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 6760 0047

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 6760 0047

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 610957961@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 610957961@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Applicant address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

Study leader's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陆军特色医学中心

Applicant's institution：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

研究负责人所在单位：

陆军特色医学中心

Affiliation of the Leader：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医研伦审(2024)第148号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军特色医学中心伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Army Medical Center of the Chinese People's Liberation Army

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈东风

Contact Name of the ethic committee：

Chen dongfeng

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 68757140

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 wii1017@163.com

研究实施负责（组长）单位：

陆军特色医学中心

Primary sponsor：

Lan Haiyang

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Primary sponsor's address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

渝中区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

陆军特色医学中心（大坪医院）

具体地址：

重庆市渝中区大坪长江支路10号

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

Address：

No. 10 Changjiang Branch Road, Daping, Yuzhong District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

神经根型颈椎病  

Target disease：

Nerve-root type cervical spondylosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

比较2种基于影像学、断层解剖学及内窥镜下解剖学特点的颈神经受压部位的神经根型颈椎病分型（椎管内段神经根型颈椎病和椎间孔段神经根型颈椎病）全内镜辅助下椎间孔切开术的椎板磨除率，术前后放射学结果和中期临床结果  

Objectives of Study：

To compare the lamina removal rate, pre- and post-operative radiological outcomes, and mid-term clinical outcomes of full-endoscopic foraminotomy for two types of cervical radiculopathy classified based on imaging, sectional anatomy, and endoscopic anatomical characteristics (intraspinal segment cervical radiculopathy and foraminal segment cervical radiculopathy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.单侧颈部、背部和手臂出现神经根病症状，保守治疗失败超过6周； 2.经MRI及CT证实的单节段颈椎间盘侧方突出，且与患者神经根型颈椎病症状一致； 3.术后随访至少1年以上，且有完整的临床和放射学数据

Inclusion criteria

(1) Symptoms of radiculopathy occur unilaterally in the neck, back, and arm, and conservative treatment has failed for more than six weeks.; (2) Unilateral single-level cervical disc lateral protrusion confirmed by MRI and CT, consistent with the patient's symptoms of CR; (3) Postoperative follow-up of at least 1 year, with complete clinical and imaging data

排除标准：

1.既往颈椎手术史； 2.单纯神经根管狭窄（MRI、CT证实无明显软性椎间盘突出），脊髓型颈椎病或明确的脊柱不稳或畸形； 3.恶性肿瘤、炎性关节疾病、创伤、精神疾病和神经肌肉疾病病史

Exclusion criteria：

(1) Previous history of cervical spine surgery; (2) Isolated nerve root canal stenosis (confirmed by MRI and CT with no significant soft disc herniation), cervical spondylotic myelopathy or definite spinal instability or deformity; (3) History of malignant tumors, inflammatory joint diseases, trauma, mental disorders, and neuromuscular disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-04-01 00:00:00至 To 2025-04-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-30 00:00:00 至 To 2024-08-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

椎管内段型神经根型颈椎病n2

样本量：

 56

Group：

Intraspinal Segmental Cervical Spondylotic Radiculopathy N2

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

椎间孔段型神经根型颈椎病n3

样本量：

 56

Group：

Foraminal Segment Cervical Spondylotic Radiculopathy N3

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 渝中区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 陆军特色医学中心（大坪医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Army Medical Center of PLA (Daping Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术前后关节突关节磨除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The osteotomy rate of articular surface based on pre- and postoperative imaging findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后3天、术后3月、术后6月、术后1年NDI、Neck-VAS和ARM-VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Neck Disability Index (NDI), Neck Pain Visual Analogue Scale (Neck-VAS), and Arm Pain Visual Analogue Scale (ARM-VAS) scores at Preoperative, Postoperative Day 3, Postoperative Month 3, Postoperative Month 6, and Postoperative Year 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术前、术后3天、术后3月、术后6月、术后1年放射学参数（SA-N、SA-F、SA-E、 SA-ROM、AH、PH、AH/PH、CA-F、CA-E、CA-ROM，CDI）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Radiological Parameters (SA-N, SA-F, SA-E, SA-ROM, AH, PH, AH/PH, CA-F, CA-E, CA-ROM, CDI) at Preoperative, Postoperative Day 3, Postoperative Month 3, Postoperative Month 6, and Postoperative Year 1

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基本信息：性别，年龄，BMI，吸烟史，糖尿病史

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient Demographics: Gender, Age, BMI, Smoking History, Diabetes History

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术节段，术前症状持续时间，手术时间，术中出血量，平均住院天数， 术后并发症，术后再手术率，Macnab疗效评定

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Level, Preoperative Symptom Duration, Operative Time, Intraoperative Blood Loss, Average Length of Hospital Stay, Postoperative Complications, Postoperative Reoperation Rate, Macnab Outcome Criteria

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无标本

Sample Name：

none

Tissue：

none

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

不共享

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Not shared.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 17:36:08