ChiCTR2600117165 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 17:08:58 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117165 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 17:08:40 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评估肺癌纵隔淋巴结转移多模态分子探针影像组学模型建立及应用前瞻性研究

Public title：

Evaluation of the Establishment and Application of a Multimodal Molecular Probe Radiomics Model for Mediastinal Lymph Node Metastasis in Lung Cancer: A Prospective Study

注册题目简写：

多模态分子探针模型探测肺癌纵隔淋巴结转移前瞻性研究

English Acronym：

Prospective Study on a Multimodal Imaging Model to Detect Lymph Node Spread in Lung Cancer

研究课题的正式科学名称：

评估肺癌纵隔淋巴结转移多模态分子探针影像组学模型建立及应用前瞻性研究

Scientific title：

Evaluation of the Establishment and Application of a Multimodal Molecular Probe Radiomics Model for Mediastinal Lymph Node Metastasis in Lung Cancer: A Prospective Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

江叶青 

研究负责人：

江叶青 

Applicant：

Jiang Yeqing 

Study leader：

JiangYeQing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 791 8830 3293

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 791 8830 0680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 625185632@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 625185632@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

研究负责人通讯地址：

江西省南昌市北京东路519号

Applicant address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang , Jiangxi

Study leader's address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang , Jiangxi

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江西省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangxi Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江西省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

jiangxi cancer hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2026ky004

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江西省肿瘤医院医学伦理委员

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee Member of Jiangxi Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈小丹

Contact Name of the ethic committee：

Chen XiaoDan

伦理委员会联系地址：

江西省南昌市北京东路519号

Contact Address of the ethic committee：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang , Jiangxi

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 791 8833 0236

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 459505076@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

江西省肿瘤医院

Primary sponsor：

jiangxi cancer hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江西省南昌市北京东路519号

Primary sponsor's address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang , Jiangxi

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

江西省肿瘤医院

具体地址：

江西省南昌市北京东路519号

Institution
hospital：

jiangxi cancer hospital

Address：

519 Beijing Dong Lu, Nanchang , Jiangxi

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected project funding

研究疾病：

可疑纵隔淋巴结转移的非小细胞肺癌  

Target disease：

Suspected mediastinal lymph node metastasis in non-small cell lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

本研究旨在开发并验证一种全新的、无创的、高精度的诊断工具，用于术前精准评估肺癌患者是否存在纵隔淋巴结转移。该工具将融合多模态分子探针影像（提供生物功能信息）与影像组学（挖掘深层图像特征），最终目标是优化肺癌临床分期，指导个体化治疗决策，避免不必要的创伤性检查（如纵隔镜）或错误的手术方案。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and validate a novel, non-invasive, and high-precision diagnostic tool for the accurate preoperative assessment of mediastinal lymph node metastasis in lung cancer patients. By integrating multimodal molecular probe imaging (which provides biological functional information) with radiomics (which extracts deep image features), the ultimate goal is to optimize the clinical staging of lung cancer, guide personalized treatment decisions, and avoid unnecessary invasive examinations (such as mediastinoscopy) or inappropriate surgical plans.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.①　年龄 ≥ 18岁，临床高度怀疑为原发性肺癌（基于影像学或临床特征）。 ②　计划接受根治性肺叶切除术或全肺切除术，并同意同期接受系统性纵隔淋巴结清扫术。 ③　能够在本研究指定的影像中心，于术前规定时间窗内（4周）完成全部三项多模态影像学检查。 ④　患者理解研究目的、流程及潜在风险，并自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age ≥ 18 years, and clinically highly suspected of primary lung cancer (based on imaging or clinical features). 2. Planned to undergo radical lobectomy or pneumonectomy, with consent for concurrent systematic mediastinal lymph node dissection. 3. Able to complete all three multimodal imaging examinations at the designated study imaging center within the specified preoperative time window (e.g., 2–4 weeks). 4. The patient understands the study purpose, procedures, and potential risks, and has voluntarily provided written informed consent.

排除标准：

1.①　既往接受过针对当前可疑肺癌的任何治疗（如穿刺活检、新辅助化疗/放疗、消融治疗等）。 ②　存在远处转移（IV期）的明确证据，或合并其他活动性恶性肿瘤。 ③　存在进行增强CT或PET/CT检查的明确禁忌证（如对造影剂严重过敏、妊娠、严重肾功能不全且无法纠正）。 ④　因心肺功能或其他严重全身性疾病，经评估无法耐受计划的手术。 ⑤　依从性或数据完整性差：无法配合完成所有研究流程，或可能导致关键数据（如影像或病理）缺失的情况。

Exclusion criteria：

1. Previous treatment for the currently suspected lung cancer (such as needle biopsy, neoadjuvant chemotherapy/radiotherapy, ablation therapy, etc.). 2. Definitive evidence of distant metastasis (Stage IV) or concurrent other active malignant tumors. 3. Clear contraindications to enhanced CT or PET/CT examinations (e.g., severe allergy to contrast agents, pregnancy, severe renal insufficiency that cannot be corrected). 4. Inability to tolerate the planned surgery as assessed due to cardiopulmonary dysfunction or other severe systemic diseases. 5. Poor compliance or data integrity: inability to cooperate with all study procedures or circumstances that may lead to missing critical data (such as imaging or pathological data).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2028-10-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2028-09-29 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理学证实

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Histologically confirmed

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

增强CT、18F-FDG PET/CT、18F-FAI PET/CT

Index test:

Contrast-enhanced CT, 18F-FDG PET/CT, 18F-FAI PET/CT

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

临床高度怀疑为原发性肺癌（基于影像学或临床特征）

例数:

Sample size:

500

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Clinically highly suspected primary lung cancer (based on imaging or clinical features)

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 江西省肿瘤医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

jiangxi cancer hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

多模态分子探针影像特征

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multimodal Molecular Probe Imaging Features

Type：

Primary indicator

测量时间点：

手术前一月内

测量方法：

西门子影像后处理工作站

Measure time point of outcome：

Within 30 days prior to surgery

Measure method：

Siemens Image Post-processing Workstation

指标中文名：

准确度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Accuracy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灵敏度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensitivity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

特异度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specificity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表，电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form And Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 17:08:40