ChiCTR2600117162 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 16:45:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117162 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 16:44:41 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于知信行理论的2型糖尿病周围神经病变患者运动恐惧干预方案的构建与应用

Public title：

Construction and Application of a KAP Theory–Based Intervention Program for Kinesiophobia in Patients with Type 2 Diabetic Peripheral Neuropathy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于知信行理论的2型糖尿病周围神经病变患者运动恐惧干预方案的构建与应用

Scientific title：

Construction and Application of a KAP Theory–Based Intervention Program for Kinesiophobia in Patients with Type 2 Diabetic Peripheral Neuropathy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王若妍 

研究负责人：

曾少静 

Applicant：

Ruoyan Wang 

Study leader：

Shaojing Zeng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 3209 7869

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 3218 6586

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yjs20244020@hebcm.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 2423375686@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市桥西区新石南路326号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Applicant address：

No. 326, Xinshi South Road, Qiaoxi District, Shijiazhuang, Hebei Province, China

Study leader's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 050091

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 050051

申请人所在单位：

河北中医药大学

Applicant's institution：

Hebei University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

河北省人民医院

Affiliation of the Leader：

Hebei General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)科研伦审第(622)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河北省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hebei General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

鲁杨

Contact Name of the ethic committee：

Yang Lu

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Contact Address of the ethic committee：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 311 8598 8311

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河北省人民医院

Primary sponsor：

Hebei General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Primary sponsor's address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北省人民医院

具体地址：

河北省石家庄市和平西路348号

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Address：

No. 348, Heping West Road, Shijiazhuang, Hebei Province, China

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

石家庄市

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

Shijiazhuang

单位(医院)：

河北中医药大学

具体地址：

河北省石家庄市桥西区新石南路326号

Institution
hospital：

Hebei University of Chinese Medicine

Address：

No. 326, Xinshi South Road, Qiaoxi District

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

2型糖尿病合并周围神经病变  

Target disease：

Type 2 Diabetic Peripheral Neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

整群随机分组 

Study design：

Cluster randomization 

研究目的：

本研究旨在基于KAP理论，构建并实施针对DPN患者运动恐惧的系统性干预方案，通过循序渐进地提升患者的疾病相关知识水平、改善其对运动的信念与态度，促进安全、有效的运动行为实践，从而降低运动恐惧程度，改善功能性运动能力与整体生活质量，为DPN患者的运动康复护理提供科学依据和实践范式。  

Objectives of Study：

This study aims to develop and implement a systematic intervention program for kinesiophobia in patients with diabetic peripheral neuropathy (DPN) based on the Knowledge–Attitude–Practice (KAP) theory. By progressively enhancing patients’ disease-related knowledge, reshaping their beliefs and attitudes toward physical activity, and facilitating safe and effective exercise practices, the intervention seeks to reduce the level of kinesiophobia and improve functional mobility as well as overall quality of life. Ultimately, this study is intended to provide robust scientific evidence and a practical, theory-driven framework for exercise rehabilitation nursing in patients with DPN.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准：①确诊2型糖尿病并合并周围神经病变（医院诊断）；②年龄40-75岁；③存在运动恐惧（TSK评分≥37分）；④患者/家属具备使用智能手机及微信群功能的能力；⑤同意参与本研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Inclusion criteria: (1) A confirmed diagnosis of type 2 diabetes mellitus with concomitant diabetic peripheral neuropathy, as determined by hospital records; (2) Age: 40-75 years; (3) Presence of kinesiophobia, defined as a Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK) score ≥ 37; (4) The patient and/or a family caregiver is able to use a smartphone and WeChat group functions; (5) Willingness to participate in this study and provision of written informed consent.

排除标准：

排除标准：①被确诊为其他严重器质性病变的患者；②近期（3个月内）行下肢重大手术或溃疡未愈合无法运动者；③严重认知障碍/精神疾病。

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: (1) Patients diagnosed with other severe organic diseases; (2)Patients who have undergone major lower-limb surgery within the past three months or who have unhealed ulcers that preclude physical activity; (3)Patients with severe cognitive impairment or psychiatric disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-22 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组接受常规临床护理（包括疾病基础教育、饮食指导、血糖检测）。所有措施须在知情同意下实施，发生不良事件及时处理并记录

干预措施代码：

Intervention：

Participants in the control group received routine clinical nursing care, including basic disease-related education, dietary guidance, and blood glucose monitoring. All interventions were implemented with informed consent, and any adverse events were promptly managed and documented.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

常规护理基础上实施基于KAP理论的恐惧干预方案

干预措施代码：

Intervention：

In addition to routine care, a fear-reduction intervention program based on the Knowledge–Attitude–Practice (KAP) theory was implemented.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 河北省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hebei General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

坦帕运动恐惧

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tampa for Kinesiophobia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

指标中文名：

2型糖尿病患者运动

指标类型：

次要指标

Outcome：

Exercisefor Type 2 Diabetes Mellitus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

评估量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Assessment Scale

指标中文名：

起立-行走时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to Stand and Walk

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病生存质量特异性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetes Specific Quality of Life, DSQL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Scale

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

为规避组间干预措施的相互影响，本研究采用整群随机化的类实验设计。将内分泌科两个病区视为两个独立的集群，共纳入80例研究对象（每病区各40例），通过抽签法随机将一个病区分配至试验组，另一病区则为对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

To minimize contamination between groups arising from intergroup interactions, this study adopted a quasi-experimental design with cluster randomization. Two inpatient wards of the endocrinology department were regarded as independent clusters. A total of 80 participants were enrolled, with 40 patients recruited from each ward. Using a lottery method, one ward was randomly assigned to the intervention group, while the other ward served as the control group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Medical Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 16:44:41