ChiCTR2600117160 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 16:32:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117160 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 16:32:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于皮肤屏障护理技术对预防糖尿病足复发的实证研究

Public title：

An Empirical Study on Skin Barrier–Based Nursing Interventions for the Prevention of Diabetic Foot Ulcer Recurrence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于皮肤屏障护理技术对预防糖尿病足复发的实证研究

Scientific title：

An Empirical Study on Skin Barrier–Based Nursing Interventions for the Prevention of Diabetic Foot Ulcer Recurrence

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘喆 

研究负责人：

刘喆 

Applicant：

Liu Zhe 

Study leader：

Liu Zhe 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 6248 3180

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6248 3180

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 124169011@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 124169011@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区延安西路221号

Applicant address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

No. 221, Yan'an West Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Applicant's institution：

Huadong Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华东医院

Affiliation of the Leader：

Huadong Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20260001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华东医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Huadong Hospital,Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

王振荣

Contact Name of the ethic committee：

Wang Zhenrong

伦理委员会联系地址：

上海市延安西路168号309室

Contact Address of the ethic committee：

Room 309,No.168,West Yan'an Road,Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6248 3180

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华东医院

Primary sponsor：

Huadong Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区延安西路221号

Primary sponsor's address：

No.221, West Yan’an Road, Jing’an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

上海

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

复旦大学附属华东医院

具体地址：

上海市静安区延安西路221号

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Address：

No.221, West Yan’an Road, Jing’an District, Shanghai

经费或物资来源：

复旦大学附属华东医院（护理）青苗人才计划（HLQM2210) 华东医院重点专病：糖尿病足（ZDZB2224）

Source(s) of funding：

Young Nursing Talent Program of Huadong Hospital, Fudan University (HLQM2210) Key Specialized Disease Program of Huadong Hospital: Diabetic Foot (ZDZB2224)

研究疾病：

糖尿病足  

Target disease：

Diabetic Foot

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）开发糖尿病足溃疡已愈合患者的皮肤屏障护理技术； （2）评价皮肤屏障护理技术对预防糖尿病足溃疡复发的应用效果。  

Objectives of Study：

(1)To develop a skin barrier–based nursing intervention program for patients with healed diabetic foot ulcers; (2)To assess the effectiveness of the skin barrier–based nursing intervention in preventing diabetic foot ulcer recurrence.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18 岁； 2.符合 2024 版《中国糖尿病防治指南》对糖尿病诊断标准； 3.符合糖尿病足 Wagner 分级 0 级的诊断标准； 4.既往有足溃疡病史，目前已愈合； 5.自愿参与本次研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old; 2. Meets the diagnostic criteria for diabetes as stipulated in the 2024 version of "Chinese Guidelines for the Prevention and Treatment of Diabetes"; 3. Meets the diagnostic criteria for diabetic foot Wagner grade 0; 4. Has a history of foot ulcers in the past, and the condition has healed currently; 5. Voluntarily participates in this study and signs the informed consent form.

排除标准：

1.合并严重的皮肤病变（如银屑病、湿疹、皮肤感染等）影响皮肤屏障的测量； 2.合并严重的糖尿病下肢血管病变（ABI＜0.4）、严重的肝肾功能不全、重要脏器功能不全、重大器质性疾病或肿瘤终末期； 3.严重精神障碍、认知障碍、语言障碍患者。

Exclusion criteria：

1. Exclude patients with severe skin disorders (such as psoriasis, eczema, skin infections, etc.) that affect the measurement of the skin barrier; 2. Exclude patients with severe lower extremity vascular lesions due to diabetes (ABI < 0.4), severe liver and kidney dysfunction, significant organ dysfunction, major organic diseases or terminal-stage tumors; 3. Exclude patients with severe mental disorders, cognitive impairments, or language disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-26 00:00:00至 To 2026-07-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-26 00:00:00 至 To 2026-07-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 38

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

开展足部皮肤TEWL和pH值联合监测，皮肤屏障保护化的足部清洁策略

干预措施代码：

Intervention：

Combined monitoring foot skin of transepidermal water loss (TEWL) and skin pH was performed,Skin Barrier–Protective Foot Cleansing Approach

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 38

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

全身基础疾病及足部的综合管理

干预措施代码：

Intervention：

Comprehensive management of underlying systemic diseases and diabetic foot

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

 上海 

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

Shanghai

单位(医院)：

 复旦大学附属华东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huadong Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

糖尿病足溃疡复发率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diabetic foot ulcer recurrence rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

经皮水分丢失

指标类型：

主要指标

Outcome：

Transepidermal Water Loss, TEWL

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤pH值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin pH

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无溃疡生存天数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Ulcer-free survival time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖尿病足病人自我管理行为

指标类型：

次要指标

Outcome：

Diabetic foot self-management behaviors

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

足部皮肤状况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Foot skin condition

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用计算机生成的随机数字表法进行随机分组。由不参与研究实施与结局评估的研究人员使用统计软件生成随机序列，按照1:1比例将受试者分配至干预组和对照组。随机分组结果采用编号不透明密封信封保存，在受试者完成基线评估后按入组顺序依次开启。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed using a computer-generated random number table. An independent researcher who was not involved in study implementation or outcome assessment generated the random sequence using statistical software, and participants were allocated to the intervention group or the control group in a 1:1 ratio. The allocation sequence was concealed in sequentially numbered, opaque, sealed envelopes, which were opened in order after completion of baseline assessments.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究的数据采集与管理由研究团队统一负责。研究数据通过病例报告表（Case Record Form，CRF）进行收集，并由研究人员双人核对后录入电子数据库。所有研究数据采用编号方式进行去标识化处理，统一存储于密码保护的计算机中，仅限研究团队成员访问，用于本研究的数据分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management will be conducted by the research team. Study data will be collected using case record forms (CRFs) and entered into an electronic database after double checking by research staff. All data will be de-identified and stored on password-protected computers, with access restricted to authorized members of the research team for study-related analyses only.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 16:32:10