ChiCTR2600117155 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 16:12:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117155 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 16:12:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

针对non-pCR适应性免疫治疗(CTONG 2508-ADAPT-Lung)

Public title：

non-pCR adaptive immune therapy(CTONG 2508-ADAPT-Lung)

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经新辅助免疫联合化疗后病理缓解为non-pCR的II- IIIB期NSCLC患者在MRD指导下行适应性辅助信迪利单抗治疗的前瞻性、多中心、单臂Ⅱ期临床研究

Scientific title：

Adaptive Adjuvant Sintilimab Therapy Guided by MRD in II-IIIB Stage NSCLC Patients with Non-pCR Pathological Response After Neoadjuvant Immunotherapy Combined with Chemotherapy: a prospective, multi-center, single-arm, Phase II trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨懿 

研究负责人：

杨懿 

Applicant：

Yi Yang 

Study leader：

Yi Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13980013944

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13980013944

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cd3yyyy@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 191888@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Applicant address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

Study leader's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第三人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Third People's Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第三人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Third People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 成都三院伦2025-S-174-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第三人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Third People's Hospital of Chengdu Medical Ethics Review Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

王思思

Contact Name of the ethic committee：

Wang Sisi

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 61318819

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1105498296@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市第三人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Third People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

成都市第三人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区青龙街82号

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Address：

No. 82, Qinglong Street, Qingyang District, Chengdu

经费或物资来源：

中国胸部肿瘤研究协作组

Source(s) of funding：

Chinese Thoracic Oncology Group(CTONG )

研究疾病：

非小细胞肺癌  

Target disease：

NSCLC

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要研究目的： MRD指导下行适应性辅助信迪利单抗治疗经新辅助免疫联合化疗后病理缓解为non-pCR（1%-90%RVT）的II-IIIB期NSCLC的2年EFS率 次要研究目的： 1. 根据RECIST V1.1评估受试者的中位无事件生存期mEFS 2. 评估受试者2年OS率 3. 根据RECIST V1.1评估受试者的中位总生存期mOS 4. 根据CTCAE V5.0评估信迪利单抗辅助免疫治疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率 5. 评估受试者的生活质量（QoL） 探索性目的： 1. 评估landmark点和连续监测下 MRD状态与EFS的关系 2. 探索MRD监测下持续阴性患者人群的占比，以及其中位EFS 3. 分析病理缓解中4种RVT结果类型（1%-5% irRVT vs ＞5%-30% irRVT vs ＞30%-80% irRVT vs ＞80% irRVT）的占比，以及其与中位EFS的关系  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the 2-year event-free survival (EFS) rate of adaptive adjuvant sintilimab therapy guided by MRD in II-IIIB stage NSCLC patients with non-pCR (1%-90% RVT) pathological response after neoadjuvant immunotherapy combined with chemotherapy. Secondary Objectives: 1. To assess the median event-free survival (mEFS) of subjects according to RECIST V1.1. 2. To evaluate the 2-year overall survival (OS) rate of subjects. 3. To assess the median overall survival (mOS) of subjects according to RECIST V1.1. 4. To evaluate the safety and tolerability of adjuvant sintilimab immunotherapy according to CTCAE V5.0: including the incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE), and the incidence of treatment discontinuation due to AE/SAE. 5. To evaluate the quality of life (QoL) of subjects. Exploratory Objectives: 1. To assess the relationship between MRD status at landmark points and continuous monitoring with EFS. 2. To explore the proportion of patients with continuous negative MRD under MRD monitoring and their median EFS. 3. To analyze the proportion of four types of pathological response results (1%-5% irRVT vs >5%-30% irRVT vs >30%-80% irRVT vs >80% irRVT) and their relationship with median EFS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 在实施任何试验相关流程之前，签署书面知情同意； 2. 男或女性≥18 周岁，且≤75 周岁； 3. 经细胞学或组织学确诊的NSCLC； 4. 已接受3-4周期新辅助免疫（PD-1抑制剂）联合化疗； 5. 已接受根治性手术治疗（R0），手术方式可以是肺叶切除术或袖状肺叶切除术，在手术结束时大体病灶必须全部切除，所有切除肿瘤的手术切缘必须呈阴性，需要经过系统性淋巴结清扫； 6. 根据AJCC8肺癌TNM分期分类，临床分期为II、IIIA或IIIB（仅限可切除的N2）期。可切除N2是指非大块（定义为短径小于3cm）、离散或单站N2累及。如临床怀疑为N2或N3，病理证实是临床可行的，则尽可能需要病理证实； 7. 病理缓解情况评估为1%-90% RVT的患者； 8. 无EGFR突变，ROS1融合，ALK融合和RET融合，其他可靶驱动基因变异交由申办方讨论后决定； 9. 肺癌根治术前未进行过除PD-1抑制剂和化疗之外的抗肿瘤治疗； 10. 研究入组前4-12周完成肺癌根治性手术，术后病理显示R0切除，CT影像学检查证实患者在根治性手术1个月后无残余肿瘤病灶； 11. ECOG评分0-1分； 12. 预期生存时间>6个月； 13. 足够器官功能： 1) 近14天未使用粒细胞集落刺激因子的情况下，中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10^9/L； 2) 近14天未输血的情况下，血小板≥100×10^9/L； 3) 近14天内无输血或使用促红细胞生成素的情况下，血红蛋白>9 g/dL；4) 总胆红素≤1.5倍正常值上限（ULN） 5) 天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）在≤2.5倍ULN（有肝转移的受试者允许ALT 或AST ≤5×ULN）； 6) 血肌酐≤1.5倍ULN并且肌酐清除率（采用Cockcroft-Gault 公式计算）≥60 ml/min； 7) 凝血功能良好，定义为国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5倍ULN； 8) 甲状腺功能正常，定义为促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。如基线TSH超出正常范围，如果总T3（或FT3）及FT4在正常范围内的受试者亦可入组； 9) 心肌酶谱在正常范围内（如研究者综合判断为不具有临床意义的单纯实验室异常也允许入组）； 14. 对于育龄期女性受试者，应在接受首次研究药物给药（第1周期第1天）之前的3天内接受尿液或血清妊娠试验且结果为阴性。如果尿液妊娠试验结果无法确认为阴性，则要求进行血液妊娠试验。非育龄期女性定义为绝经后至少１年，或进行过手术绝育或子宫切除术； 15. 如存在受孕风险，所有受试者（不论男性或女性）均需在整个治疗期间直至治疗末次研究药物给药后120天（或末次化疗药物给药后180天）内采用年失败率低于1%的避孕措施； 16. 提供用于MRD评估的样本（手术组织+血液）。

Inclusion criteria

1. Written informed consent obtained prior to the initiation of any trial-related procedures; 2. Male or female aged >=18 years and <=75 years. 3. Histologically or cytologically confirmed non-small cell lung cancer (NSCLC). 4. Received 3-4 cycles of neoadjuvant immunotherapy (PD-1 inhibitor) in combination with chemotherapy. 5. The patient has undergone radical surgical treatment (R0). The surgical procedure may be a lobectomy or sleeve lobectomy. At the end of the surgery, all gross tumor lesions must be completely resected, and all surgical margins of the resected tumors must be negative. A systematic lymph node dissection is required. 6. According to the AJCC 8th edition TNM classification for lung cancer, the clinical stage is II, IIIA, or IIIB (limited to resectable N2). Resectable N2 refers to non-massive (defined as a short-axis diameter of less than 3 cm), discrete, or single-station N2 involvement. If N2 or N3 is clinically suspected and pathologically confirmation is clinically feasible, pathological confirmation should be obtained whenever possible. 7. Patients with pathological response assessed as 1%-90% RVT. 8. There are no EGFR mutations, no ROS1 fusions, no ALK fusions, and no RET fusions. Other targetable driver gene alterations will be decided upon after discussion with the sponsor. 9. No anti-tumor treatments other than PD-1 inhibitors and chemotherapy have been administered prior to radical surgery for lung cancer.. 10. Completed radical surgery for lung cancer 4-12 weeks before enrollment, with pathological confirmation of R0 resection. CT imaging confirms no residual tumor 1 month after radical surgery. 11. ECOG performance status of 0-1. 12. Life expectancy >6 months. 13. Sufficient organ function: - Absolute neutrophil count (ANC) >=1.5×10^9/L without the use of granulocyte colony-stimulating factor within the past 14 days. - Platelets >=100×10^9/L without transfusion within the past 14 days. - Hemoglobin >9 g/dL without transfusion or use of erythropoiesis-stimulating agents within the past 14 days. - Total bilirubin <=1.5×upper limit of normal (ULN). - Aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) <=2.5×ULN (patients with liver metastasis are allowed to have ALT or AST <=5×ULN). - Serum creatinine <=1.5×ULN and creatinine clearance (calculated using the Cockcroft-Gault formula) ≥60 ml/min. - Good coagulation function, defined as international normalized ratio (INR) or prothrombin time (PT) <=1.5×ULN. - Normal thyroid function, defined as thyroid-stimulating hormone (TSH) within the normal range. Patients with baseline TSH outside the normal range are also eligible if total T3 (or FT3) and FT4 are within the normal range. - Cardiac enzyme spectrum within the normal range (patients with isolated laboratory abnormalities deemed clinically insignificant by the investigator are also eligible). 14. For women of childbearing potential, a negative urine or serum pregnancy test must be obtained within 3 days prior to the first administration of the study drug (Day 1 of Cycle 1). If the urine pregnancy test result is inconclusive, a serum pregnancy test is required. Postmenopausal women are defined as those who have been amenorrheic for at least 1 year, or have undergone surgical sterilization or hysterectomy. 15. All subjects (regardless of gender) who are at risk of conception must use contraception with a failure rate of less than 1% per year throughout the treatment period and for 120 days after the last administration of the study drug (or 180 days after the last administration of chemotherapy). 16. Provide samples for MRD (Minimal Residual Disease) assessment (surgical tissue + blood).

排除标准：

1. 首次给药前5年内诊断为非小细胞肺癌之外的其他恶性疾病（不包括经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮癌、和/或经过根治性切除的原位癌）；
2. 给药前接受过辅助放疗；
3. 手术方式为全肺切除的患者；
4. 当前正在参与干预性临床研究治疗，或在首次给药前4周内接受过其他研究药物或使用过研究器械治疗；
5. 新辅助治疗采取除化疗和免疫治疗外的其他抗肿瘤治疗手段;
6. 存在未愈合的手术切口、溃疡或骨折；
7. 在研究者看来，严重的伴随系统性疾病可能会影响患者完成研究的能力，存在自身免疫性抗体阳性的患者需研究者评估、确认不存在需要全身治疗的自身免疫性疾病方可入组；
8. 患有原发性免疫缺陷疾病；
9. 研究首次给药前7天内正在接受全身性糖皮质激素治疗（不包括喷鼻、吸入性或其他途径的局部糖皮质激素）或任何其他形式的免疫抑制疗法； 注：允许使用生理剂量的糖皮质激素（≤10 mg/天的泼尼松或等效药物）；
10. 已知异体器官移植（角膜移植除外）或异体造血干细胞移植；
11. 已知对本研究药物信迪利单抗活性成分或辅料过敏者;
12. 在开始治疗前，尚未从任何干预措施引起的毒性和/或并发症中充分恢复（即，≤1级或达到基线，不包括乏力或脱发）；

Exclusion criteria：

1. Diagnosis of any malignancy other than non-small cell lung cancer within 5 years prior to the first dose (excluding completely treated basal cell carcinoma of the skin, squamous cell carcinoma of the skin, and/or carcinoma in situ that has been completely excised). 2. Received adjuvant radiotherapy prior to dosing. 3. Patients who have undergone pneumonectomy; 4. Currently participating in an interventional clinical study or received another investigational drug or used an investigational device within 4 weeks prior to the first dose; 5. Neoadjuvant treatment with anti-tumor therapies other than chemotherapy or immunotherapy; 6. Presence of unhealed surgical incisions, ulcers, or fractures; 7. In the investigator's opinion, severe concomitant systemic diseases that may affect the patient's ability to complete the study; patients with positive autoimmune antibodies must be assessed and confirmed by the investigator to not have autoimmune diseases requiring systemic therapy in order to be eligible; 8. Presence of primary immunodeficiency diseases; 9. Receipt of systemic corticosteroid therapy within 7 days prior to the first dose of the study (excluding topical corticosteroids administered via nasal, inhalation, or other local routes); Note: The use of physiologic doses of corticosteroids (≤10 mg/day prednisone or equivalent) is permitted; 10. History of allogeneic organ transplantation (excluding corneal transplantation) or allogeneic hematopoietic stem cell transplantation; 11. Known allergy to the active ingredient or excipients of the study drug, sintilimab; 12. Not fully recovered from toxicity and/or complications caused by any prior intervention (i.e., <=Grade 1 or returned to baseline, excluding fatigue or alopecia) prior to the start of treatment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-20 00:00:00至 To 2029-06-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-07 00:00:00 至 To 2027-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 115

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

MRD指导的适应性辅助信迪利单抗治疗

干预措施代码：

Intervention：

adaptive adjuvant sintilimab therapy guided by MRD

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 成都市第三人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Chengdu Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Second People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

单位(医院)：

 遵义医科大学附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Affiliated Hospital of Zunyi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 遂宁市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Suining Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省人民医院（广东省医学科学院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Provincial People's Hospital(Guangdong Academy of Medical Sciences)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

mOS

指标类型：

次要指标

Outcome：

mOS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后5年内

测量方法：

收集患者的起始时间（如治疗开始日期）和事件发生时间（死亡日期）。对于未发生事件的患者，记录其最后一次随访时间，使用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线，找到生存率降至50%（即事件发生率达到50%）的时间点，该时间点即为中位总生存期（mOS）

Measure time point of outcome：

within 5 years after treatment

Measure method：

Collect the start time for patients (such as the date treatment began) and the time of event occurrence (date of death). For patients who have not experienced the event, record the date of their last follow-up. Use the Kaplan-Meier method to plot the survival curve and identify the time point at which the survival rate drops to 50% (i.e., the event occurrence rate reaches 50%). This time point is the median overall survival (mOS).

指标中文名：

2年EFS率

指标类型：

主要指标

Outcome：

2-year EFS rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

对于出现疾病进展、复发或死亡等事件的患者，记录事件发生的具体时间，对于未出现事件的患者，持续随访至2年时间点

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

For patients who experience events such as disease progression, recurrence, or death, the exact time of the event occurrence is recorded. For patients who do not experience any events, follow-up continues until the 2-year time point.

指标中文名：

评估landmark点和连续监测下MRD状态与EFS的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Evaluate the relationship between MRD status under landmark assessment and continuous monitoring and Event-Free Survival (EFS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

MRD状态与EFS之间存在显著的相关性，而连续监测相比单一时间点评估可以提供更全面的信息，有助于优化治疗策略和改善患者预后。

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

There is a significant correlation between MRD status and Event-Free Survival (EFS). Continuous monitoring, compared to single-time-point assessment, can provide more comprehensive information, which helps to optimize treatment strategies and improve patient prognosis.

指标中文名：

mEFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

mEFS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

收集患者的起始时间（如治疗开始日期）和事件发生时间（如复发、进展或死亡日期）。对于未发生事件的患者，记录其最后一次随访时间，使用Kaplan-Meier方法绘制生存曲线，找到生存率降至50%（即事件发生率达到50%）的时间点，该时间点即为中位无事件生存期（mEFS）

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

Collect the start time for patients (such as the date treatment began) and the time of event occurrence (such as the date of recurrence, progression, or death). For patients who have not experienced an event, record the date of their last follow-up. Use the Kaplan-Meier method to plot the survival curve and identify the time point at which the survival rate drops to 50% (i.e., the event occurrence rate reaches 50%). This time point is the median event-free survival (mEFS).

指标中文名：

2年OS率

指标类型：

次要指标

Outcome：

2-year OS rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

收集患者的起始时间（如治疗开始日期）和事件发生时间（死亡日期）。对于未发生事件的患者，记录其最后一次随访时间

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

Collect the start time for patients (such as the date treatment began) and the time of event occurrence (date of death). For patients who have not experienced the event, record the date of their last follow-up.

指标中文名：

分析病理缓解中4种RVT结果类型（1%-5% irRVT vs ＞5%-30% irRVT vs ＞30%-80% irRVT vs ＞80% irRVT）的占比，以及其与中位EFS的关系

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analyze the proportion of the four types of pathological response results based on irRVT (1%-5% irRVT vs. >5%-30% irRVT vs. >30%-80% irRVT vs. >80% irRVT), as well as their relationship with median Ev

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

4种RVT结果类型占比 不同RVT与mEFS的关系评估

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

Proportion of the four types of RVT results Assessment of the relationship between different RVT results and median Event-Free Survival (mEFS)

指标中文名：

探索MRD监测下持续阴性患者人群的占比，以及其中位EFS

指标类型：

次要指标

Outcome：

To investigate the proportion of patients with sustained MRD-negative status and their median event-free survival (EFS).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

MRD监测下持续阴性人群占比 mEFS定义为从患者随机化入组或开始治疗起，到首次发生预定事件（如疾病进展、死亡、更换治疗方案等）的时间中位数

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

The proportion of patients who remain MRD-negative under continuous MRD monitoring. Median Event-Free Survival (mEFS) is defined as the median time from the date of patient randomization or the start of treatment to the first occurrence of a predefined event (such as disease progression, death, or change in treatment regimen).

指标中文名：

AEs

指标类型：

次要指标

Outcome：

AEs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

根据CTCAE V5.0评估信迪利单抗辅助免疫治疗的安全性和耐受性：包括不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率，AE/SAE导致治疗终止的发生率

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

Evaluate the safety and tolerability of sintilimab adjuvant immunotherapy according to CTCAE V5.0: including the incidence of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE), as well as the incidence of treatment discontinuation due to AE/SAE.

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

QoL

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

给予治疗后2年内

测量方法：

生活质量（QoL）评估是指通过EQ-5D，EORTC QLQ-C30等量表或者患者报告结果（PRO）等多维度评估患者在生理、心理、社会功能和整体幸福感等方面的综合状态。

Measure time point of outcome：

within 2 years after treatment

Measure method：

Quality of Life (QoL) assessment refers to the comprehensive evaluation of a patient's physical, psychological, social functioning, and overall well-being through multidimensional tools such as the EQ-5D, EORTC QLQ-C30, or patient-reported outcomes (PROs).

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

whole blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

标本中文名：

石蜡切片

组织：

Sample Name：

paraffin section

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form,CRF)，二为电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection and management consist of two parts: one is the Case Record Form (CRF), and the other is the electronic data capture and management system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 16:12:18