ChiCTR2500112475 版本V1.1 版本创建时间2026/01/20 16:00:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500112475 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-11-14 11:31:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-11-14 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

高精度经颅直流电预处理对间歇性θ爆发式磁刺激改善抑郁症患者认知功能的增效作用及脑电机制研究

Public title：

Effects and EEG mechanisms of priming Intermittent Theta Burst Stimulation with High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Function in Depression

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高精度经颅直流电预处理对间歇性θ爆发式磁刺激改善抑郁症患者认知功能的增效作用及脑电机制研究

Scientific title：

Effects and EEG mechanisms of priming Intermittent Theta Burst Stimulation with High-Definition Transcranial Direct Current Stimulation on Cognitive Function in Depression

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

谷世娜 

研究负责人：

李娟 

Applicant：

Shina Gu 

Study leader：

Juan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 8311 6587

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 3690 9660

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gushina123@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 348574401@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

研究负责人通讯地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Applicant address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

Study leader's address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新乡医学院第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究负责人所在单位：

新乡医学院第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 XYEFYLL-(科研)-2025-109

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

新乡医学院第二附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-30 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵明军

Contact Name of the ethic committee：

Mingjun Zhao

伦理委员会联系地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Contact Address of the ethic committee：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 159 3657 4545

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

新乡医学院第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Primary sponsor's address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南省

市(区县)：

新乡市

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

Xinxiang City

单位(医院)：

新乡医学院第二附属医院

具体地址：

河南省新乡市牧野区前进路207号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Address：

207 Qianjin Road, Muye District, Xinxiang City, Henan Province

经费或物资来源：

2025年度新乡医学院第二附属医院（北京大学第六医院河南医院)精神神经学科开放课题

Source(s) of funding：

the Open Project of Psychiatry and Neuroscience Discipline of Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

研究疾病：

抑郁症  

Target disease：

depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在常规药物治疗基础上，采用 HD-tDCS 预处理联合 iTBS的方案，通过情绪、认知量表与脑电图技术，评估患者干预前后抑郁症状、认知功能及脑电活动的变化，旨在系统探讨该联合策略对认知功能的增效作用及其背后的脑电机制，为抑郁症认知障碍的神经调控治疗提供理论依据和临床实践参考。  

Objectives of Study：

On the basis of conventional antidepressant drugs, stimulation intervention of HD-tDCS combined with iTBS was performed on patients with depression. The clinical efficacy of different non-invasive brain stimulation techniques in the treatment of depression was observed by analyzing the changes of depression and cognitive function related scales, EEG. To explore the clinical application value and mechanism of combined therapy, and provide a new reference for clinical treatment of depression with cognitive dysfunction.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）由两名精神科主治医师根据《精神障碍诊断与统计手册》（第 5 版）确诊为抑郁症 （2）HAMD-17 评分高于 17 分 （3）年龄 18-60 岁，汉族，右利手 （4）服用稳定的抗抑郁药物 （5）能耐受治疗 （6）能理解本研究所有问卷 （7）理解同意参与本研究并签署知情同意书

Inclusion criteria

(1) Diagnosed as depression by two attending psychiatrists based on the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (5th Edition). (2) HAMD-17 score higher than 17. (3) Aged 18 to 60, Han ethnicity. Right-handed individuals (4)Patients are taking stable antidepressant drugs (5)Patients can tolerate the treatment (6)Patients understand all the questionnaires of this study (7)Patients understand and agree to participate in this study and sign the informed consent form

排除标准：

（1）患有癫痫、脑肿瘤或其他脑器质性疾病史 （2）有精神活性物质接触史或其他精神疾病史 （3）体内存在人工耳蜗、人工心脏瓣膜、人工关节、心脏起搏器等金属植入物 （4）治疗前 3 个月内接受经颅磁刺激、经颅直流电刺激或电休克治疗 （5）妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期 HCG/尿 HCG 检查结果阳性 （6）近半月来有急性感染、炎症，头部有外伤

Exclusion criteria：

(1) Patients have a history of epilepsy, brain tumors or other organic brain diseases (2) Patients have a history of exposure to psychoactive substances or other mental illnesses (3) There are metal implants such as cochlear implants, artificial heart valves, artificial joints, and pacemakers in the body (4) Patients who have received tDCS/TMS/ECT treatment within the last 3 months (5) Positive HCG/ urine HCG test results in pregnant, lactating women or women of childbearing age during the screening period (6) In the past half month, patients have acute infections and inflammations, as well as head injuries

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-30 00:00:00至 To 2027-11-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-11-04 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

HD-tDCS+iTBS组

样本量：

 40

Group：

HD-tDCS+iTBS group

Sample size：

干预措施：

在抗抑郁药物基础上，予HD-tDCS+iTBS刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of antidepressant drugs, HD-tDCS and iTBS was given

Intervention code：

组别：

iTBS组

样本量：

 40

Group：

iTBS group

Sample size：

干预措施：

在抗抑郁药物基础上，予伪刺激HD-tDCS+iTBS 刺激

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of antidepressant drugs, sham HD-tDCS and iTBS was given

Intervention code：

组别：

药物组

样本量：

 40

Group：

drug group

Sample size：

干预措施：

在抗抑郁药物基础上，予伪刺激HD-tDCS+伪刺激iTBS

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of antidepressant drugs, sham HD-tDCS and sham iTBS was given

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan Province

City：

单位(医院)：

 新乡医学院第二附属医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国简版神经认知成套测验

指标类型：

主要指标

Outcome：

The Chinese Brief Cognitive Test, C-BCT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表17项

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale, HAMD-17

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

大五人格量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Big Five Personality Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脑电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

electroencephalogram, EEG

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对于患者，将由计算机软件产生的随机数字(区组随机化)与序号对应组成的随机数字序列，所有数字指定为A组、B组、C组；符合入组条件并自愿参与试验的患者，分别根据各自随机表的编号进入A、B、C组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

For patients, random numbers generated by computer software (block randomization) are assigned to A sequence of random numbers corresponding to serial numbers, and all numbers are assigned to groups A, B, and C; Patients who met the enrollment conditions and volunteered to participate in the trial were assigned to groups A, B, and C according to their respective randomization tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blinded

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/，试验结束6个月内上传数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/, 6 months after the study

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-11-14 11:30:55