ChiCTR2600117146 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 15:25:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117146 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 15:25:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于中医药+互联网的三级联动家庭心脏康复管理模式研究

Public title：

Research on three-level linkage family cardiac rehabilitation management model based on traditional Chinese medicine + Internet

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于中医药+互联网的三级联动家庭心脏康复管理模式研究

Scientific title：

Research on three-level linkage family cardiac rehabilitation management model based on traditional Chinese medicine + Internet

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘力松 

研究负责人：

刘力松 

Applicant：

Liu Lisong 

Study leader：

Liu Lisong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13910591966

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 80816655

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lsongl@vip.sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lsongl@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Applicant address：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京中医药大学东直门医院（通州院区）

Applicant's institution：

Dongzhimen Hospital of Beijing University of Chinese Medicine (Tongzhou Campus)

研究负责人所在单位：

北京中医药大学东直门医院

Affiliation of the Leader：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2022DZMEC-468-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

北京中医药大学东直门医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩雪婷

Contact Name of the ethic committee：

Han Xueting

伦理委员会联系地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 84012709

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 529607340@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

北京中医药大学东直门医院

Primary sponsor：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京中医药大学东直门医院

具体地址：

北京市通州区翠屏西路116号

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Address：

No. 116 Cuiping West Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

2022年首都卫生发展科研专项项目

Source(s) of funding：

Municipal Fiscal Science and Technology Funds

研究疾病：

慢性稳定型冠心病患者  

Target disease：

Patients with Chronic Stable Coronary Artery Disease (CSCAD)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探讨基于中医药+互联网的、医院主导的三级联动家庭心脏康复模式的安全性和有效性。 2.建立适合国情的“三级联动”家庭心脏康复管理模式和标准化流程，提高心血管等慢病的管理效率。 3.秉承东直门医院中医底蕴，在区域内不断提升和普及中西医结合心脏康复和“双心”医学的诊疗特色。  

Objectives of Study：

1.To investigate the safety and efficacy of a hospital-led, triple-linkage home-based cardiac rehabilitation model that integrates Traditional Chinese Medicine (TCM) with internet-based technologies. 2. To establish a "Triple-Linkage" home-based cardiac rehabilitation management model and standardized protocol suitable for the national context, thereby improving the management efficiency of cardiovascular and other chronic diseases. 3.To uphold the profound heritage of Traditional Chinese Medicine at Dongzhimen Hospital by continuously enhancing and popularizing the integrated Chinese-Western medicine approach to cardiac rehabilitation and the distinctive diagnosis and treatment features of "Double Heart" medicine within the region.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄35-75岁；
2.符合WHO冠心病诊断标准的慢性稳定型冠心病患者；
3.符合2007年美国《心脏康复和二级预防指南》中WHO定义心脏康复患者；
4.射血分数 (EF) 40%-55%；
5.具有良好认知水平、能在跑步机或固定自行车上进行有氧运动的能力，会使用智能手机或平板电脑；
6.同意参加本项目并签署知情同意书者；

Inclusion criteria

1.Aged 35 to 75 years;
2.Patients with chronic stable coronary artery disease (CAD) fulfilling the World Health Organization (WHO) diagnostic criteria;
3.Patients who meet the WHO definition for cardiac rehabilitation as outlined in the 2007 American Association of Cardiovascular and Pulmonary Rehabilitation (AACVPR) guidelines, "Cardiac Rehabilitation and Secondary Prevention.";
4.Left ventricular ejection fraction (LVEF) between 40% and 55%.
5.Possess adequate cognitive function and the physical capacity to perform aerobic exercise on a treadmill or stationary bicycle, and be proficient in using a smartphone or tablet;
6.Willing to participate in the program and provide written informed consent;

排除标准：

1. 恶性心律失常患者 2. 不稳定心绞痛或心肌梗死急性期 3. 控制不佳的高血压 4. 心衰急性期 5. 不适宜参加心肺运动试验及运动康复的其他疾病

Exclusion criteria：

1. Patients with malignant arrhythmias 2. Unstable angina or acute myocardial infarction 3. Poorly controlled hypertension 4. Acute heart failure 5. Other conditions unsuitable for cardiopulmonary exercise testing or exercise rehabilitation

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-10-19 00:00:00 至 To 2025-06-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

院内康复组

样本量：

 64

Group：

Hospital-Based Rehabilitation Arm

Sample size：

干预措施：

1. 药物处方（院内进行）：由心脏康复医师进行冠心病二级预防药物处方制定与调整； 2. 运动锻炼（院内进行）：医师根据心肺运动试验制定有氧运动处方，采用HRR法：目标心率=（最大心率-静息心率）×40%~60%＋静息心率；频率为3次/周，每次40–60分钟，共治疗24次； 3. 中医腹针治疗（院内进行＋社区培训）：根据心病病因病机的特点，总结出腹针治疗冠心病的基础方：君臣—引气归元（D）；佐—商曲（左）、气旁（左）、气穴（左）（M）；使—水分（S）；管针进针后不施手法，留针20分钟，每周两次； 4. 经穴体外反搏（院内进行）：取穴三阴交、阴陵泉、足三里、丰隆，治疗压力0.020~0.035 MPa，频率为每周1次，时间为30分钟/次。

干预措施代码：

Intervention：

1. Medication prescription (performed in-hospital): Development and adjustment of secondary prevention medications for coronary artery disease by a cardiac rehabilitation physician; 2. Exercise training (performed in-hospital): Aerobic exercise prescription based on cardiopulmonary exercise testing using the HRR method: target heart rate = (max heart rate - resting heart rate) × 40%~60% + resting heart rate; frequency: 3 times/week, 40–60 minutes per session, total 24 sessions; 3. Abdominal acupuncture (performed in-hospital + community training): Based on the pathogenesis of heart disease, a foundational acupuncture formula for coronary artery disease is used: Jun-Chen—Yinqi Guiyuan (D); Zuo—Shangqu (left), Qipang (left), Qixue (left) (M); Shi—Shuifen (S); needle insertion without manipulation, retention for 20 minutes, twice weekly; 4. Acupoint-based external counterpulsation (performed in-hospital): Acupoints selected—Sanyinjiao, Yinlingquan, Zusanli, Fenglong; treatment pressure: 0.020~0.035 MPa; frequency: once weekly, 30 minutes per session.

Intervention code：

组别：

居家康复组

样本量：

 64

Group：

Home-Based Rehabilitation Group

Sample size：

干预措施：

1. 药物处方（社区内进行）：冠心病二级预防药物； 2. 运动锻炼（医院远程监控下居家锻炼）：在院内评估制定运动处方后，进行三次院内监护下运动锻炼，随后应用“心安康”心血管疾病预防/康复管理系统远程监控居家心脏康复；频率为3次/周，每次40～60分钟，共治疗24次； 3. 中医腹针治疗（院内/社区进行）：根据心病病因病机的特点，总结出腹针治疗冠心病的基础方：君臣—引气归元（D）；佐—商曲（左）、气旁（左）、气穴（左）（M）；使—水分（S）；管针进针后不施手法，留针20分钟，每周两次； 4. 经穴体外反搏（院内/社区进行）：取穴三阴交、阴陵泉、足三里、丰隆，治疗压力0.020～0.035 MPa，频率为每周2～3次，时间为30分钟/次。

干预措施代码：

Intervention：

1. Medication prescription (performed in community): Secondary prevention medications for coronary artery disease; 2. Exercise training (home-based with remote hospital monitoring): After initial exercise prescription and three supervised in-hospital sessions, patients continue home-based cardiac rehabilitation monitored remotely via the "Xin Ankang" cardiovascular prevention/rehabilitation management system; frequency: 3 times/week, 40–60 minutes per session, total 24 sessions; 3. Abdominal acupuncture (performed in-hospital or in community): Based on the pathogenesis of heart disease, a foundational formula is used: Jun-Chen—Yinqi Guiyuan (D); Zuo—Shangqu (left), Qipang (left), Qixue (left) (M); Shi—Shuifen (S); needle insertion without manipulation, retention for 20 minutes, twice weekly; 4. Acupoint-based external counterpulsation (performed in-hospital or in community): Acupoints—Sanyinjiao, Yinlingquan, Zusanli, Fenglong; treatment pressure: 0.020–0.035 MPa; frequency: 2–3 times/week, 30 minutes per session.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京中医药大学东直门医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Dongzhimen Hospital Affiliated to Beijing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中医体质辨识

指标类型：

次要指标

Outcome：

Constitution Identification in Traditional Chinese Medicine

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

冠心病中医辨证

指标类型：

次要指标

Outcome：

TCM Syndrome Differentiation for Coronary Heart Disease

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

心脏彩超

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transthoracic Echocardiography

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

心脏彩超

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

echocardiography

指标中文名：

植物神经功能测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Autonomic Nervous System Function Testing

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

应用植物神经功能监测系统对患者的自主神经功能进行检测

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Application of autonomic nervous system monitoring system to detect patients' autonomic nervous function

指标中文名：

焦虑、抑郁自评量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety and Depression Scales

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

心肺运动试验+无创运动心排

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cardiopulmonary Exercise Testing with Non-Invasive Exercise Cardiac Output Monitoring*

Type：

Primary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

应用心肺运动测试系统进行 CPET，同时应用无创心输出量测试系统监测血流动力学参数

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Apply cardiopulmonary exercise testing system for CPET, while using non-invasive cardiac output testing system to monitor hemodynamic parameters

指标中文名：

生活质量量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life Questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

量表评估

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Scale evaluation

指标中文名：

实验室检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Laboratory Results

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

完成12次和24次运动康复之后

测量方法：

抽血检查相关指标

Measure time point of outcome：

Upon completion of the 12th and 24th exercise rehabilitation sessions

Measure method：

Blood test related indicators

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

按照1:1的比例随机分为两组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomly assigned in a 1:1 ratio to two groups

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

预计共享平台：国家生物信息中心；预计共享时间：2025年12月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Date of Data Sharing:December 2025 Method of Access:The original data will be available upon reasonable request by contacting the principal investigator of the project, Dr. Liu Lisong, via email at lsongl@vip.sina.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表和电子采集和管理系统同时进行

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Utilization of both paper Case Report Forms (CRF) and an Electronic Data Capture (EDC) system

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 15:25:16