ChiCTR2600117133 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 14:27:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 14:27:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青年中重度特应性皮炎患者皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物临床疗效相关性的探索性研究

Public title：

An exploratory study on the correlation between skin microbiota and the clinical efficacy of biologics and small molecule targeted drugs in young patients with moderate to severe atopic dermatitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青年中重度特应性皮炎患者皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物临床疗效相关性的探索性研究

Scientific title：

An exploratory study on the correlation between skin microbiota and the clinical efficacy of biologics and small molecule targeted drugs in young patients with moderate to severe atopic dermatitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

白智恩 

研究负责人：

吕萍 

Applicant：

Bai Zhien 

Study leader：

Lv Ping 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 5594 6153

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 1937 5100

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3313526594@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lvping75@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

研究负责人通讯地址：

广州市越秀区麓景路2号

Applicant address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

Study leader's address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Applicant's institution：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究负责人所在单位：

南方医科大学皮肤病医院

Affiliation of the Leader：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 IIT-2025-024

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南方医科大学皮肤病医院

Name of the ethic committee：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

文彬

Contact Name of the ethic committee：

Wen Bin

伦理委员会联系地址：

广州市越秀区麓景路2号

Contact Address of the ethic committee：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 1937 5100

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南方医科大学皮肤病医院

Primary sponsor：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

广州市越秀区麓景路2号

Primary sponsor's address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Guangzhou

单位(医院)：

南方医科大学皮肤病医院

具体地址：

广州市越秀区麓景路2号

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Address：

No. 2, Lu Jing Road, Yuexiu District, Guangzhou City

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

特应性皮炎  

Target disease：

Atopic Dermatitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要研究目的：探究青年中重度特应性皮炎患者不同皮肤微生态与生物制剂及小分子靶向药物治疗效果的相关性。 次要研究目的：探究皮肤微生态中可能预测特应性皮炎患者对生物制剂及小分子靶向药物治疗应答效果相关的生物标志物。  

Objectives of Study：

The primary research objective: To explore the correlation between different skin microecologies in young patients with moderate to severe atopic dermatitis and the therapeutic effects of biologics and small molecule targeted drugs. The secondary research objective: To investigate potential biomarkers in the skin microecology that may predict the therapeutic response of atopic dermatitis patients to biologics and small molecule targeted drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄 18-40 岁，性别不限 1.明确诊断为特应性皮炎的患者，符合 Hanifin-Rajka 和 Williams 诊断标准，依据皮疹特点、病史、既往史、家族史，结合病理和影像技术进行诊断，入院诊断经由两名副主任医师或主任医师确认； 2.入组患者按 EASI评分，符合中重度特应性皮炎； 3.治疗前患者面、颈、胸或背部单个皮损面积≥15cm^2； 4.具有生育能力的女性必须在筛查及开始访视时妊娠试验阴性； 5.所有患者签订知情同意书，自愿参与本次研究；能够理解并完成与研究相关的问卷。

Inclusion criteria

Age 18-40 years old, regardless of gender. 1. Patients with a clear diagnosis of atopic dermatitis, meeting the Hanifin-Rajka and Williams diagnostic criteria. Diagnosis is made based on rash characteristics, medical history, past history, family history, combined with pathological and imaging techniques. The admission diagnosis must be confirmed by two associate chief physicians or chief physicians; 2. Enrolled patients are classified by EASI score including moderate and severe chronic patients ; 3. Before treatment, the area of a single skin lesion on the face, neck, chest, or back of the patient is >=15 cm^2; 4.Females of childbearing potential must have a negative pregnancy test at screening and the start of visits; 5. All patients must sign an informed consent form, voluntarily participate in the study, and be able to understand and complete study-related questionnaires.

排除标准：

1..具有严重的精神神经症状或认知障碍，无法配合调查者； 2.伴有严重营养不良、恶性肿瘤（完全治疗和治愈的非转移性皮肤鳞状或基底细胞癌或原位黑色素瘤除外）、感染性疾病（如乙型肝炎、结核、梅毒、艾滋病、丙型肝炎等）或其他严重系统性疾病者； 3.妊娠、哺乳期妇女或计划 3 月内妊娠者； 4.筛选前 6 月患有其他可能影响试验结果的其他皮肤疾病（如银屑病、药物性皮炎、红皮病、接触性皮炎、水疱大疱性疾病、严重皮肤感染等）者； 5.用药史：采样前 2 周内患处、全身应用抗生素或抗真菌药者；采样前 12 周内接受全身免疫抑制治疗或光疗或全身生物制剂等治疗者（具体根据不同生物制剂半衰期判定）。

Exclusion criteria：

1.Individuals with severe mental/neurological symptoms or cognitive impairment who are unable to cooperate with the investigation. 2. Individuals with severe malnutrition, malignant tumors (except completely treated and cured non-metastatic cutaneous squamous or basal cell carcinoma, or in-situ melanoma), infectious diseases (such as hepatitis B, tuberculosis, syphilis, AIDS, hepatitis C, etc.), or other severe systemic diseases. 3. Pregnant or lactating women, or those planning to become pregnant within 3 months. 4. Individuals who have had other skin diseases within 6 months prior to screening that may affect the test results (such as psoriasis, drug-induced dermatitis, erythroderma, contact dermatitis, bullous diseases, severe skin infections, etc.). 5. Medication history: Those who have used topical or systemic antibiotics or antifungal drugs at the affected site within 2 weeks prior to sampling; those who have received systemic immunosuppressive therapy, phototherapy, or systemic biologic agents within 12 weeks prior to sampling (specifically determined based on the half-life of different biological agents).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-10 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-16 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学皮肤病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Dermatology Hospital of Southern Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

EASI评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

EASI score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IGA评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

IGA score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清2型炎症因子

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum type 2 inflammatory cytokines

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤屏障功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Skin barrier function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

皮肤拭子

组织：

Sample Name：

Skin swab sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

皮肤贴片

组织：

Sample Name：

Skin tape-stripping sample

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 40 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

不涉及

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后6个月，经研究者同意后可邮箱获取；

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the study ends, it can be obtained via email with the researcher's consent.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者应保存受试者所有的详细原始记录，记录的数据应保证完整、及时、清晰。病例报告表、原始记录、医学记录等应清楚、详细并易被参加此临床研究的人员辨识。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Researchers should preserve all detailed original records of subjects, and the recorded data should be complete, timely, and clear. Case report forms, original records, medical records, etc., should be clear, detailed, and easily identifiable by personnel involved in this clinical study.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 14:27:01