ChiCTR2600117124 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 11:19:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117124 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 11:19:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体在臂丛神经阻滞下用于前臂骨折术后镇痛效果的研究

Public title：

Analgesic effect of bupivacaine liposome in brachial plexus block after forearm fracture

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体在臂丛神经阻滞下用于前臂骨折术后镇痛效果的研究

Scientific title：

Analgesic effect of bupivacaine liposome in brachial plexus block after forearm fracture

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杜建龙 

研究负责人：

杜建龙 

Applicant：

Jianlong Du 

Study leader：

Du JianLong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13891095322

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 9109 5322

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 Dujl1969@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sd9bc@163.coom

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

研究负责人通讯地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Applicant address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

Study leader's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Applicant's institution：

Shaanxi 215 Hospital of Nuclear Industry

研究负责人所在单位：

陕西省核工业二一五医院

Affiliation of the Leader：

Shaanxi 215 Hospital of Nuclear Industry

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审第2025(060)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

陕西省核工业二一五医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shaanxi 215 Hospital of Nuclear Industry

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

王鹏国

Contact Name of the ethic committee：

Wang Pengguo

伦理委员会联系地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Contact Address of the ethic committee：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 32088421

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 25536056@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

陕西省核工业二一五医院

Primary sponsor：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Primary sponsor's address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

陕西省核工业二一五医院

具体地址：

陕西省咸阳市秦都区渭阳西路35号

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of nuclear industry

Address：

35 Weiyang West Road, Qindu District, Xianyang City, Shaanxi Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self selected research(self raise)

研究疾病：

前臂骨折术后疼痛，术后镇痛，慢性疼痛  

Target disease：

Forearm fracture postoperative pain, postoperative analgesia, chronic pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在系统评价：1.布比卡因脂质体在臂丛神经阻滞用于前臂骨折手术后的镇痛效果差异；2.两种方案对术后阿片类药物用量的影响。  

Objectives of Study：

The purpose of this study was to systematically evaluate : 1.Differences in analgesic effects of bupivacaine liposomes after brachial plexus block for forearm fracture surgery ; 2.Effects of the two regimens on postoperative opioid consumption.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄18～80岁；
2.ASA分级I～III级；
3.认知功能正常，可配合者；
4.拟行单侧前臂骨折切开复位内固定术；
5.同意接受超声引导下臂丛神经阻滞麻醉；
6.自愿参与并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.The age was 18-80 years old. 2.ASA grade I ~ III; 3.Cognitive function is normal, can cooperate with; 4.To be unilateral forearm fracture open reduction and internal fixation; 5.Agree to receive ultrasound-guided brachial plexus block anesthesia; 6.Voluntary participation and signing of informed consent.

排除标准：

1.对局麻药或研究药物过敏；
2.穿刺部位感染；
3.合并严重神经系统疾病；
4.严重肝肾功能不全；
5.凝血功能障碍；
6.慢性疼痛病史或长期使用阿片类药物；
7.妊娠或哺乳期妇女；

Exclusion criteria：

1.Allergic to local anesthetics or research drugs; 2.Puncture site infection; 3.Complicated with severe neurological diseases; 4.Severe liver and kidney dysfunction; 5.Coagulation disorders; 6.History of chronic pain or long-term use of opioids; 7.Pregnant or lactating women.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

布比卡因脂质体组

样本量：

 52

Group：

Bupivacaine liposome group

Sample size：

干预措施：

术毕布比卡因脂质体133mg腋路神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Axillary nerve block with bupivacaine liposome 133 mg after operation

Intervention code：

组别：

罗哌卡因组

样本量：

 52

Group：

Ropivacaine group

Sample size：

干预措施：

术毕0.25%罗哌卡因10ml腋路神经阻滞

干预措施代码：

Intervention：

Axillary nerve block with 0.25 % ropivacaine 10 ml at the end of operation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 陕西省核工业二一五医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shaanxi 215 Hospital of Nuclear Industry

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后24h、48h及72h的运动VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The VAS scores at 24h, 48h and 72h after operation were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h、48h、72h

测量方法：

术后24h、48h及72h分别记录患者的运动VAS评分，0-3分为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛。

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 h, 48 h, 72 h

Measure method：

The VAS scores of patients were recorded at 24 h, 48 h and 72 h after operation. 0-3 was mild pain, 4-6 was moderate pain, and 7-10 was severe pain.

指标中文名：

24h、48h及72h内镇痛泵的按压次数及使用舒芬太尼的量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The pressing times of analgesia pump and the amount of sufentanil used within 24h, 48h and 72h.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

24、48、72小时内

测量方法：

分别记录24、48、72小时内镇痛泵的按压次数及舒芬太尼的使用量

Measure time point of outcome：

Within 24, 48, 72 hours

Measure method：

The pressing times of the analgesic pump and the consumption of sufentanil were recorded within 24,48 and 72 hours respectively.

指标中文名：

镇痛效果的满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction of analgesic effect

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后72小时

测量方法：

记录术后72小时内患者对镇痛效果的满意度评分（1分为不满意，10分为非常满意）

Measure time point of outcome：

72 hours after surgery

Measure method：

The patient 's satisfaction score with the analgesic effect within 72 hours after surgery was recorded ( 1 was dissatisfied, 10 was very satisfied ).

指标中文名：

首次补救镇痛时间及补救性使用镇痛药物的剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time of first remedial analgesia and the dose of remedial analgesics were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者首次要求额外镇痛的时间

测量方法：

记录患者首次要求额外镇痛的时间点和镇痛药物剂量（换算为吗啡当量）

Measure time point of outcome：

For the first time, the patient asks for extra time for analgesia

Measure method：

The time point at which the patient first requested additional analgesia and the dose of analgesic drugs ( converted to morphine equivalent ) were recorded.

指标中文名：

术后2 h、6 h、12 h、24 h、48 h及72 h的运动阻滞程度和运动阻滞持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The degree and duration of motor block at 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h and 72 h after operation were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2 h、6 h、12 h、24 h、48 h及72 h

测量方法：

记录术后2 h、6 h、12 h、24 h、48 h及72 h的运动阻滞程度和运动阻滞持续时间（Bromage评分：0级无运动神经阻滞，1级不能抬前臂， 2,不能弯曲肘部， 3级不能弯曲腕关节）

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h and 72 h.

Measure method：

The degree of motor block and the duration of motor block were recorded at 2 h, 6 h, 12 h, 24 h, 48 h and 72 h after operation ( Bromage score : grade 0 without motor nerve block, grade 1 unable to lift forearm, grade 2 unable to bend elbow, grade 3 unable to bend wrist ).

指标中文名：

术后不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

记录患者术后不良反应发生率(头晕、恶心呕吐、瘙痒、呼吸抑制、心律失常等)

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The incidence of postoperative adverse reactions ( dizziness, nausea and vomiting, itching, respiratory depression, arrhythmia, etc. ) was recorded.

指标中文名：

住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

患者手术当日到出院当日的天数

Measure time point of outcome：

On the day of discharge

Measure method：

The number of days from the day of surgery to the day of discharge

指标中文名：

术后2 h、6 h、12 h、24 h及72h的静息状态VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

The resting state VAS scores at 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 72 h after operation were recorded.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后2 h、6 h、12 h、24 h及72h

测量方法：

术后2 h、6 h、12 h、24 h及72h分别记录患者静息状态下的疼痛评分，0-3分为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛。

Measure time point of outcome：

Postoperative 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 72 h.

Measure method：

The pain scores at rest were recorded at 2 h, 6 h, 12 h, 24 h and 72 h after operation. 0-3 points were mild pain, 4-6 points were moderate pain, and 7-10 points were severe pain.

指标中文名：

胃肠蠕动恢复时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gastrointestinal peristalsis recovery time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术后

测量方法：

记录患者术后胃肠蠕动恢复时间（排气、排尿时间）

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

The recovery time of gastrointestinal peristalsis ( exhaust and urination time ) was recorded after operation.

指标中文名：

术后48 h静息状态VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Resting state VAS score at 48 h

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第48小时

测量方法：

术后48小时记录患者静息状态下的疼痛评分，0-3分为轻度疼痛，4-6分为中度疼痛，7-10分为重度疼痛。

Measure time point of outcome：

At 48 hours postoperatively

Measure method：

The pain scores of the patients at rest were recorded 48 hours after operation. 0-3 points were mild pain, 4-6 points were moderate pain, and 7-10 points were severe pain.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用excel软件由不参与后续患者招募、分组、麻醉干预及结果评估的独立研究人员生成一份随机分配序列。该序列按1:1的比例将患者分配至 布比卡因脂质体组（Bupivacaine liposome group，BL group)或罗派卡因组（Ropivacain group，RP group）

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Excel software was used to generate a random distribution sequence by independent researchers who were not involved in subsequent patient recruitment, grouping, anesthesia intervention, and outcome evaluation. The patients were assigned to bupivacaine liposome group or ropivacaine group according to the ratio of 1 : 1.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲,受试者和研究人员不知道分组。

Blinding：

Double-blind, neither the participants nor the researchers know the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用病例记录采集及管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected and managed using case report forms(CRFs)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 11:19:42