ChiCTR2600117115 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 10:35:50 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117115 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 10:35:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

不同容量罗哌卡因前锯肌浅层阻滞在乳腺癌根治性手术中镇痛效果的研究

Public title：

A Study on the Analgesic Effects of Different Volumes of Ropivacaine for Superficial Serratus Anterior Plane Block in Radical Mastectomy for Breast Cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

不同容量罗哌卡因前锯肌浅层阻滞在乳腺癌根治性手术中镇痛效果的研究

Scientific title：

A Study on the Analgesic Effects of Different Volumes of Ropivacaine for Superficial Serratus Anterior Plane Block in Radical Mastectomy for Breast Cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张铭 

研究负责人：

张铭 

Applicant：

Ming Zhang 

Study leader：

Ming Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 7253 9073

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 7253 9073

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 281490716@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 281490716@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号宜昌市中心人民医院

研究负责人通讯地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号宜昌市中心人民医院

Applicant address：

Yichang Central People's Hospital, 183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province, China

Study leader's address：

Yichang Central People's Hospital, 183 Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Applicant's institution：

Yichang Central People's Hospital

研究负责人所在单位：

宜昌市中心人民医院

Affiliation of the Leader：

Yichang Central People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-522-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜昌市中心人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Yichang Central People's Hospital and Medical Ethics Committee of Yiling Hospital of Yichang

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

王老师

Contact Name of the ethic committee：

Miss Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省宜昌市夷陵大道183号中心人民医院行政楼4楼

Contact Address of the ethic committee：

4th Floor, Administration Building, Central People's Hospital, 183 Yiling Avenue, Yichang City, Hubei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 717 648 1150

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zxyyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

宜昌市中心人民医院

Primary sponsor：

Yichang Central People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

宜昌市

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

宜昌市中心人民医院

具体地址：

湖北省宜昌市伍家岗区夷陵大道183号

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Address：

No. 183, Yiling Avenue, Wujiagang District, Yichang City, Hubei Province

经费或物资来源：

2025年度夷陵医院院内科研项目（YLRMYY-YNKY-202511）

Source(s) of funding：

2025 Intramural Scientific Research Project of Yiling Hospital(YLRMYY-YNKY-202511)

研究疾病：

术后疼痛  

Target disease：

Postoperative pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在研究不同容量罗哌卡因前锯肌浅层阻滞对乳腺癌根治性手术患者术后疼痛的影响，以确定出保证镇痛效果的最适容量。  

Objectives of Study：

This study aimed to investigate the effects of different volumes of ropivacaine for superficial serratus anterior plane block on postoperative pain in patients undergoing radical mastectomy for breast cancer, in order to determine the optimal volume for adequate analgesic efficacy.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）女性，年龄35-70岁； （2）ASAⅠ~Ⅲ级； （3）BMI 18-28kg /m2； （4）单侧乳腺癌患者拟实施单侧乳腺癌根治性手术.

Inclusion criteria

(1) Female, aged 35 to 70 years old; (2) ASA grade I to III; (3) BMI 18 to 28 kg/m^2; (4) Patients with unilateral breast cancer scheduled for unilateral radical mastectomy.

排除标准：

（1）对罗哌卡因及酰胺类局麻药过敏患者； （2）有酒精或镇痛药物依赖史； （3）穿刺处皮肤感染； （4）凝血功能障碍； （5）全身严重感染； （6）神经系统病变； （7）沟通障碍无法配合者； （8）合并妊娠或术后半年计划妊娠的患者； （9）其他研究者认为不适合本项目的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients allergic to ropivacaine and amide local anesthetics; (2) Patients with a history of alcohol or analgesic drug dependence; (3) Skin infection at the puncture site; (4) Coagulation disorders; (5) Severe systemic infection. (6) Nervous system disorders; (7) Patients with communication disorders who cannot cooperate; (8) Patients who are pregnant or plan to become pregnant within six months after surgery; (9) Other patients deemed unsuitable for this project by the researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-31 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

R1

样本量：

 20

Group：

R1

Sample size：

干预措施：

前锯肌阻滞时使用10ml 0.5%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Serratus anterior block is performed with 10 ml of 0.5% ropivacaine

Intervention code：

组别：

R2

样本量：

 20

Group：

R2

Sample size：

干预措施：

前锯肌阻滞时使用20ml 0.5%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Serratus anterior block is performed with 20 ml of 0.5% ropivacaine

Intervention code：

组别：

R3

样本量：

 20

Group：

R3

Sample size：

干预措施：

前锯肌阻滞时使用30ml 0.5%罗哌卡因

干预措施代码：

Intervention：

Serratus anterior block is performed with 30 ml of 0.5% ropivacaine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Yichang City

单位(医院)：

 宜昌市中心人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yichang Central People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 宜昌市 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Yichang

单位(医院)：

 宜昌市夷陵医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Yiling Hospital of Yichang

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

评估术后2h、6h、12h、24h、48h的静息和运动状态下VAS评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

The VAS scores at rest and movement were evaluated at 2h, 6h, 12h, 24h, and 48h after surgery

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补救镇痛例数及次数（单次给予舒芬太尼5ug）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of cases and times of rescue analgesia (single sufentanil 5ug)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中舒芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative sufentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中瑞芬太尼消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative remifentanil consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中丙泊酚消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative propofol consumption

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

阻滞镇痛维持时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Block analgesia maintenance time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

注药完毕至相应神经支配皮肤恢复正常感觉所需时间

Measure time point of outcome：

Measure method：

The time from the end of the injection to the recovery of normal sensation in the corresponding innervated skin

指标中文名：

术中血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative vasoactive drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿潴留

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Urinary retention

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

皮肤瘙痒

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Itchy skin

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低血压

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Hypotension

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

平均动脉压＜基础值80%和/或收缩压＜80 mmHg超过3 min

Measure time point of outcome：

Measure method：

Mean arterial pressure< 80% basal and/or systolic blood pressure <80 mmHg for more than 3 minutes

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

心率＜60次/分

Measure time point of outcome：

Measure method：

heart rate < 60 beats per minute

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Respiratory depression

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

呼吸频率＜8次/分或吸纯氧5L/min时SpO2＜92%

Measure time point of outcome：

Measure method：

SpO2 <92% at respiratory rate < 8 breaths/minute or 5 L/min of pure oxygen

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

一名麻醉护士根据软件SPSS 26.0生成的随机数字表格决定分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A nurse anesthetist decides to group groups based on a random number table generated by the software SPSS 26.0.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究过程采用双盲，患者和进行随访、数据收集的研究人员均不知道治疗分配情况。

Blinding：

The research process adopted a double-blind approach. Neither the patients nor the researchers conducting follow-ups and data collection were aware of the treatment allocation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

公开发表后可以以非商业目的像第一作者或通讯作者索取。邮箱：1535226378@qq.com或281490716@qq.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After publication, it can be requested for non-commercial purposes like the first author or corresponding author. Mailbox: 1535226378@qq.com or 281490716@qq.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集通过查阅患者病历资料和随访并询问患者等方式填写病例记录表来完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is completed by reviewing patient medical records, conducting follow-ups, and asking patients questions to fill out case report forms.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 10:35:34