ChiCTR2600117104 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 09:26:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117104 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 09:26:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

lL-27相关功能食品联合益生菌对卒中患者康复的随机对照临床研究

Public title：

Randomized controlled clinical study on the rehabilitation of stroke patients with lL-27 related functional food combined with probiotics

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

lL-27相关功能食品联合益生菌对卒中患者康复的随机对照临床研究

Scientific title：

Randomized controlled clinical study on the rehabilitation of stroke patients with lL-27 related functional food combined with probiotics

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王元丽 

研究负责人：

陆永光 

Applicant：

Wang Yuanli 

Study leader：

Yongguang Lu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 17878772399

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 777 286 6871

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wylxinyuan@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 503920577@qq.om

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

钦州市钦南区明阳街8号

研究负责人通讯地址：

钦州市钦南区明阳街8号

Applicant address：

No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou

Study leader's address：

No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

钦州市第一人民医院

Applicant's institution：

The First People's Hospital of Qinzhou

研究负责人所在单位：

钦州市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

The First People's Hospital of Qinzhou

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-20251009

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

钦州市第一人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First People's Hospital of Qinzhou

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄鹏

Contact Name of the ethic committee：

Huang Peng

伦理委员会联系地址：

钦州市钦南区明阳街8号

Contact Address of the ethic committee：

No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 777 2866871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 45629259@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

钦州市第一人民医院

Primary sponsor：

The First People's Hospital of Qinzhou

研究实施负责（组长）单位地址：

钦州市钦南区明阳街8号

Primary sponsor's address：

No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

钦州市第一人民医院

具体地址：

钦州市钦南区明阳街8号

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qinzhou

Address：

No. 8, Mingyang Street, Qinnan District, Qinzhou

经费或物资来源：

珠海暨安特博生物科技有限公司

Source(s) of funding：

ZhuHai JiAnTeBo Biotechnology Co, LTD

研究疾病：

脑卒中后偏瘫  

Target disease：

Post-stroke hemiplegia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究为前瞻性双盲/单盲随机对照试验（RCT），旨在评估IL-27激动剂食品联合益生菌康复干预方案对急性期（≤6个月）及慢性期（>12个月）脑卒中后偏瘫患者神经功能恢复的有效性与安全性。  

Objectives of Study：

This study is a prospective double-blind/single-blind randomized controlled trial (RCT) aimed at evaluating the efficacy and safety of a rehabilitation intervention protocol combining IL-27 agonist food and probiotics for the recovery of neurological function in patients with post-stroke hemiplegia in both acute phase (<=6 months) and chronic phase (>12 months).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

急性期组 1.经 CT/MRI 确诊的首次脑卒中患者 2.发病时间≤6 个月 3.偏瘫侧肌力≤4 级（MMT 评分） 4.年龄 40-75 周岁 5.签署知情同意书 慢性期组 1.脑卒中病史>12 个月 2.遗留持续性偏瘫（Fugl-Meyer 评分<80 分） 3.年龄 40-75 周岁 4.签署知情同意书

Inclusion criteria

Acute Phase Group 1. Patients with first-time stroke confirmed by CT/MRI 2. Onset <= 6 months 3. Muscle strength on the hemiplegic side ≤ Grade 4 (MMT score) 4. Age 40-75 years 5. Signed informed consent Chronic Phase Group 1. History of stroke > 12 months 2. Persistent residual hemiplegia (Fugl-Meyer score < 80) 3. Age 40-75 years 4. Signed informed consent

排除标准：

1.非脑卒中导致的偏瘫（外伤） 2.合并严重心肝肾衰竭 3.活动性恶性肿瘤或免疫性疾病 4.慢性期 重度认知障碍无法配合评估（MMSE<24 分） 5.入组前 30 日内参与其他干预研究 6.哮喘、有食物或药物过敏史者

Exclusion criteria：

1.Hemiplegia not caused by stroke (trauma);
2.Combined severe heart, liver, and kidney failure;
3.Active malignant tumor or immune-related disease;
4.Chronic phase: Severe cognitive impairment, unable to cooperate with assessment (MMSE < 24);
5.Participated in other intervention studies within 30 days prior to enrollment;
6.Individuals with asthma, food or drug allergies;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-10-31 00:00:00至 To 2026-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 20

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+口服功能性食品

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy and oral intake of functional food

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 20

Group：

Control

Sample size：

干预措施：

常规康复治疗+安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

Conventional rehabilitation therapy and placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 钦州市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Qinzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良反应记录

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction record

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

医生询问记录

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

Doctor's inquiry record

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

breathe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

Fugl-Meyer评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Rating

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

doctor's evaluation

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

磁共振弥散加权成像DWI指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Diffusion weighted imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

量表评分，医生评估

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Scale scores, doctor evaluation

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

complete blood count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

头颅磁共振平扫MRI指标

指标类型：

主要指标

Outcome：

Magnetic Resonance Imaging indicators

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

凝血四项

指标类型：

次要指标

Outcome：

Four coagulation tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

指标中文名：

肌力评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Muscle strength assessment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

每月

测量方法：

医生评估

Measure time point of outcome：

every month

Measure method：

doctor's evaluation

指标中文名：

肝肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

干预终点（12周）

测量方法：

仪器测试

Measure time point of outcome：

Intervention endpoint (12 weeks)

Measure method：

Instrument testing

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲，受试者和研究者不知道分组。

Blinding：

Double-blind, neither the participants nor the researchers know the group assignments.

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 09:26:26