ChiCTR2600117096 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 09:03:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117096 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 09:03:30 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年无痛纤支管镜检查的个性化剂量探索及对ED影响的研究

Public title：

Individualized dose of remazolam besylate for painless bronchoscopy in elderly patients and its effect on emergence delirium

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

苯磺酸瑞马唑仑用于老年无痛纤支管镜检查的个性化剂量探索及对ED影响的研究

Scientific title：

Individualized dose of remazolam besylate for painless bronchoscopy in elderly patients and its effect on emergence delirium

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈亚华 

研究负责人：

陈亚华 

Applicant：

Chen Yahua 

Study leader：

Chen Yahua 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 1154 4022

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 183 1154 4022

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1565423025@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1565423025@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路825号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路825号

Applicant address：

No. 825 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 825 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 563000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 563000

申请人所在单位：

贵州航天医院

Applicant's institution：

Guizhou Aerospace Hospital

研究负责人所在单位：

贵州航天医院

Affiliation of the Leader：

Guizhou Aerospace Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审{2026}KY-02 号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵州航天医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Guizhou Aerospace Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-19 00:00:00

伦理委员会联系人：

马庆庆

Contact Name of the ethic committee：

Ma Qingqing

伦理委员会联系地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路825号

Contact Address of the ethic committee：

No. 825 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28618565

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

贵州航天医院

Primary sponsor：

Guizhou Aerospace Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路825号

Primary sponsor's address：

No. 825 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

遵义

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

贵州航天医院

具体地址：

中国贵州省遵义市汇川区大连路825号

Institution
hospital：

Guizhou Aerospace Hospital

Address：

No. 825 Dalian Road, Huichuan District, Zunyi, Guizhou, China

经费或物资来源：

贵州省卫生健康委科学技术基金

Source(s) of funding：

Science and Technology Fund of the Health Commission of Guizhou Province

研究疾病：

无  

Target disease：

None

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

测定苯磺酸瑞马唑仑在老年无痛纤支镜检查中的个性化有效剂量  

Objectives of Study：

Determination of the individualized effective dose of remimazolam benzenesulfonate in elderly patients undergoing painless bronchoscopy examination

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ASA分级I-III级； 2.自愿参加并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.ASA grade I-III; 2.They voluntarily participated and signed informed consent forms.

排除标准：

1.对研究药物过敏; 2.严重肝肾功能不全； 3.长期使用镇静药物； 4.有精神疾病史或认知功能障碍； 5.急诊手术。

Exclusion criteria：

1. Allergy to study drugs; 2. Severe liver and kidney dysfunction; 3. Long-term use of sedatives; 4. History of mental illness or cognitive impairment; 5. Emergency surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

苯磺酸瑞马唑仑组

样本量：

 60

Group：

Remimazolam besylate group

Sample size：

干预措施：

接受苯磺酸瑞马唑仑（剂量为第一阶段得出的ED95）诱导及维持。

干预措施代码：

Intervention：

Remimazolam besylate (ED95 from phase I) was used for induction and maintenance.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 60

Group：

AI Propofol group(YNMT)·

Sample size：

干预措施：

接受丙泊酚（按标准体重剂量）诱导及维持。

干预措施代码：

Intervention：

Patients received induction and maintenance of propofol (body weight standard dose).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 遵义 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Zunyi

单位(医院)：

 贵州航天医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Guizhou Aerospace Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉成功（定义为置入声门时未出现明显呛咳、憋气、体动等反应）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Successful anesthesia (defined as no obvious choking, breathing, body movement and other reactions during glottis insertion)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后24h内谵妄的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of delirium within 24 hours after the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

采用CAM或CAM-ICU量表评估

Measure time point of outcome：

Measure method：

Evaluate using the CAM or CAM-ICU scale

指标中文名：

诱导时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Induction time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中低血压/呼吸抑制等不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of adverse events such as intraoperative hypotension/respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者及操作者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient and operator satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机生成伪随机数序列，直接随机分配参与者。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

By generating pseudo-random number sequences through a computer, participants are directly randomly assigned.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

第二阶段（随机、单盲、对照）： 盲法对象：主要是 “受试者” 。受试者不知道自己接受的是瑞马唑仑还是丙泊酚。 研究者：不设盲。麻醉医师和收集数据的研究者知道具体分组，以便进行安全的麻醉管理和针对性观察，但必须确保其对受试者保密。 第三阶段（随机、双盲、对照）： 盲法对象：受试者、研究者（包括麻醉医师和评估医师）、结局评估者均应设盲。

Blinding：

Phase 2 (Randomized, Single-blind, Controlled): Blinding subjects: The main subjects are "participants". The participants do not know whether they are receiving remimazolam or propofol. Researcher: No blinding. The anesthesiologist and the data collector know the specific groupings to facilitate safe anesthesia management and targeted observation, but they must ensure confidentiality for the participants. Phase 3 (Randomized, Double-blind, Controlled): Blinding subjects: Participants, researchers (including anesthesiologists and evaluators), and outcome assessors should all be blinded.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本试验的原始数据将于论文在线发表之日，出于合理研究目的的原始数据共享请求可联系通讯作者（邮箱：1565423025@qq.com）。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data of this experiment will be made available for public access on the date of the online publication of the paper. Requests for sharing the original data for reasonable research purposes can be directed to the corresponding author (email: 1565423025@qq.com)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本试验数据使用专为本研究设计的病例记录表（CRF） 进行采集，并通过电子数据采集系统（ResMan） 进行管理。EDC系统采用 [系统名称]，实现了数据的在线录入、实时逻辑校验和质询管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data of this trial were collected using a case record form (CRF) specifically designed for this study, and were managed through the electronic data capture system (ResMan). The EDC system, using [system name], enables online data entry, real-time logical verification, and quality control management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 09:03:30