ChiCTR2600117094 版本V1.0 版本创建时间2026/01/20 08:55:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117094 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 08:55:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

儿童膀胱肠道功能障碍评估工具的汉化与应用研究

Public title：

Translation and Cultural Adaptation of a Bladder and Bowel Dysfunction Assessment Tool for Children and Its Application Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

儿童膀胱肠道功能障碍评估工具的汉化与应用研究

Scientific title：

Translation and Cultural Adaptation of a Bladder and Bowel Dysfunction Assessment Tool for Children and Its Application Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐雅南 

研究负责人：

徐雅南 

Applicant：

XuYanan 

Study leader：

Xu Yanan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 83008093

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 755 83008093

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 etyyxu@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 etyyxu@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

研究负责人通讯地址：

深圳市福田区益田路7019号

Applicant address：

No.7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, China

Study leader's address：

No.7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市儿童医院

Applicant's institution：

Shenzhen Children’s Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市儿童医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Children’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 深儿医伦审(科研)批件202513101号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市儿童医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shenzhen Children's Hospital Ethical Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晨曦

Contact Name of the ethic committee：

Li ChenXi

伦理委员会联系地址：

深圳市福田区益田路7019号

Contact Address of the ethic committee：

No.7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 83008379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Lizalichenxi@163.com

研究实施负责（组长）单位：

深圳市儿童医院

Primary sponsor：

Shenzhen Children’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

深圳市福田区益田路7019号

Primary sponsor's address：

No.7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

深圳市儿童医院

具体地址：

深圳市福田区益田路7019号

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Address：

No.7019, Yitian Road, Futian District, Shenzhen, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-selected Project (Self-funded)

研究疾病：

有排尿功能障碍或合并排便功能障碍的儿童  

Target disease：

Children with voiding dysfunction, with or without concurrent defecation dysfunction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

汉化儿童膀胱肠道功能障碍评估量表并检验其信效度，为膀胱肠道功能障碍儿童现状调查提供工具；2.采用混合研究方法，应用汉化量表调查6-14岁儿童膀胱肠道功能障碍的患病现状与影响因素，结合访谈法深入分析，为制定精准化干预措施、提升BBD患儿家庭主动健康管理提供循证依据。  

Objectives of Study：

1. We translated and culturally adapted a pediatric bladder and bowel dysfunction (BBD) assessment scale and evaluated its reliability and validity, thereby providing a psychometrically sound instrument for surveying the current status of BBD in children. 2. Using a mixed-methods design, we applied the Chinese version of the scale to investigate the prevalence and influencing factors of BBD among children aged 6–14 years, supplemented by in-depth interviews. The findings will furnish evidence for developing targeted interventions and enhancing proactive family-based health management for children with BBD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.因排尿功能障碍或者排便功能障碍为主诉首次就诊的患者； 2.儿童的年龄在6-14岁之间； 3.儿童和其家长对本研究知情同意，签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Children presenting for the first time with a primary complaint of voiding and/or defecation dysfunction; 2. Aged 6–14 years; 3. Both child and parent/guardian have given written informed consent.

排除标准：

1.存在尿路感染、神经源性膀胱或尿道下裂和肾积水等泌尿系统异常的患者； 2.患有脊髓损伤或神经系统疾病的患者； 3.家长语言不通或存在认知障碍无法沟通，存在严重认知障碍的儿童； 4.接受过膀胱或肠道相关手术；近1个月服用过奥昔布宁、托特罗定等排尿控制类或排便控制类药物。

Exclusion criteria：

1. Patients with urinary-tract infection, neurogenic bladder, hypospadias, hydronephrosis, or other congenital/structural urological anomalies; 2. Spinal-cord injury or any neurological disorder affecting bladder or bowel function; 3. Parents with language barriers or cognitive impairment that precludes communication, and children with severe cognitive impairment; 4. Previous bladder or bowel surgery, or use of anticholinergic/voiding-modifying drugs (e.g., oxybutynin, tolterodine) or bowel-regulating agents within the past month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-04 00:00:00至 To 2027-12-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-12-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

问卷调查组

样本量：

 159

Group：

Survey group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

信效度检验阶段：病例组

样本量：

 100

Group：

Reliability and validity testing stage: Case group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

信效度检验阶段：健康对照组

样本量：

 100

Group：

Reliability and validity testing stage: Healthy control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

访谈阶段组

样本量：

 20

Group：

Interview phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Children’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

BBD症状水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

symptom level of BDD

Type：

Primary indicator

测量时间点：

儿童首次来就诊

测量方法：

中文版BBDSS量表评估

Measure time point of outcome：

child’s first visit to the clinic

Measure method：

assessment with the Chinese version of the BBDSS

指标中文名：

自我效能感

指标类型：

次要指标

Outcome：

self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次就诊时

测量方法：

一般自我效能感量表

Measure time point of outcome：

first visit to the clinic

Measure method：

General Self-Efficacy Scale

指标中文名：

决策参与期望

指标类型：

次要指标

Outcome：

expectations for participation in decision-making

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次就诊时

测量方法：

决策期望量表

Measure time point of outcome：

first visit to the clinic

Measure method：

The Control Preference Scale

指标中文名：

信度

指标类型：

主要指标

Outcome：

reliability

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

效度

指标类型：

主要指标

Outcome：

validity

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 14 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Papers

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据收集表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Date collection form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:55:09