ChiCTR2600117081 版本V1.1 版本创建时间2026/01/20 08:20:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117081 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-20 08:20:15 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼联合硫酸镁对比单用阿芬太尼在无痛肠镜检查中镇痛效果比较的研究

Public title：

A study comparing the analgesic effects of afentanil combined with magnesium sulfate versus afentanil alone in painless colonoscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼联合硫酸镁对比单用阿芬太尼在无痛肠镜检查中镇痛效果比较的研究

Scientific title：

A study comparing the analgesic effects of afentanil combined with magnesium sulfate versus afentanil alone in painless colonoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈健祥 

研究负责人：

陈健祥 

Applicant：

Chen JianXiang 

Study leader：

Chen JianXiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 5291 5264

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 5291 5264

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 mzcjx1999@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mzcjx1999@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省六安市金安区人民路76号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省六安市金安区人民路76号

Applicant address：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

Study leader's address：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

六安市中医院

Applicant's institution：

Lu'an City Traditional Chinese Medicine Hospital

研究负责人所在单位：

六安市中医院

Affiliation of the Leader：

Lu'an City Traditional Chinese Medicine Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LASZYYLL-KY-2025046

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

六安市中医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Lu'an City Traditional Chinese Medicine Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

张士娟

Contact Name of the ethic committee：

Zhang ShiJuan

伦理委员会联系地址：

中国安徽省六安市金安区人民路76号

Contact Address of the ethic committee：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 564 331 3309

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

六安市中医院

Primary sponsor：

Lu'an City Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省六安市金安区人民路76号

Primary sponsor's address：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

六安

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

六安市中医院

具体地址：

中国安徽省六安市金安区人民路76号

Institution
hospital：

Lu'an City Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 76, Renmin Road, Jin'an District, Lu'an, Anhui, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Independent Research Project (Self-Funded)

研究疾病：

无痛肠镜  

Target disease：

Painless colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较阿芬太尼复合硫酸镁方案与阿芬太尼单药方案在肠镜检查期间镇痛效果的有效性（以术中体动反应发生率为主要评价指标）。  

Objectives of Study：

Compare the effectiveness of the alfentanil combined with magnesium sulfate regimen versus the alfentanil monotherapy regimen in pain relief during colonoscopy (with the incidence of intraoperative body movement as the primary evaluation indicator).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 签署知情同意书； (2) 本院行无痛肠镜检查的患者； (3) 年龄18-65岁； (4) ASA分级（美国麻醉医师协会身体状况分级）为 I 或 II 级

Inclusion criteria

(1) Sign the informed consent form; (2) Patients undergoing painless colonoscopy at this hospital; (3) Age 18-65 years; (4) ASA classification (American Society of Anesthesiologists Physical Status) I or II

排除标准：

(1) 对阿芬太尼、丙泊酚、硫酸镁或大豆鸡蛋过敏者； (2) 严重心、肺、肝、肾功能不全（ASA III级或以上）； (3) 肾功能衰竭（影响镁离子排泄）； (4) 长期使用阿片类镇痛药或镇静药物史； (5) BMI > 35 kg/m2或有困难气道风险； (6) 正在参与另一项临床试验；

Exclusion criteria：

(1) Individuals allergic to alfentanil, propofol, magnesium sulfate, or soy and eggs; (2) Severe cardiac, pulmonary, hepatic, or renal dysfunction (ASA class III or above); (3) Renal failure (affecting magnesium ion excretion); (4) History of long-term use of opioids or sedatives; (5) BMI > 35 kg/m2 or at risk for difficult airway; (6) Currently participating in another clinical trial;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-22 00:00:00 至 To 2026-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

非硫酸镁组（C组）

样本量：

 80

Group：

Non-sulfate magnesium group (Group C)

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前10分钟，静脉滴注等容量的生理盐水（安慰剂）。

干预措施代码：

Intervention：

Ten minutes before anesthesia induction, an equal volume of saline (placebo) was administered intravenously.

Intervention code：

组别：

硫酸镁组（E组）

样本量：

 80

Group：

Magnesium sulfate group (Group E)

Sample size：

干预措施：

在麻醉诱导前10分钟，静脉滴注射硫酸镁 20mg/kg（用生理盐水配置到100ml）。

干预措施代码：

Intervention：

Ten minutes before anesthesia induction, administer magnesium sulfate 20 mg/kg intravenously (diluted to 100 ml with saline).

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 六安 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Lu'an

单位(医院)：

 六安市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Lu'an City Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中体动发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative body movement

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

药物用量：丙泊酚总用量（mg/kg）、阿芬太尼总用量（μg/kg）；

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug dosage: total dose of propofol (mg/kg), total dose of alfentanil (μg/kg);

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间（从停止给药到Steward评分≥6分的时间）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Awakening time (the time from stopping the medication to reaching a Steward score ≥6)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

采用视觉模拟评分法（VAS，0-10分），评估患者疼痛情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Using the Visual Analog Scale (VAS, 0-10 points) to assess the patient's pain.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐（PONV）的发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting (PONV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者基础、麻醉诱导前、检查开始后5min、完全苏醒后的生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patient baseline, before anesthesia induction, 5 minutes after the start of the examination, and after full recovery vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

纳入研究的患者按1:1的比例被分配到硫酸镁组或非硫酸镁组中。计算机生成的随机化方案由一名非盲法统计学家制定，分配方案装在按顺序编号的密封不透明信封中，不对研究人员公开。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients included in the study were assigned to either the magnesium sulfate group or the non-magnesium sulfate group at a 1:1 ratio. The computer-generated randomization scheme was developed by an unblinded statistician, and the allocation was placed in sequentially numbered, sealed, opaque envelopes, which were not disclosed to the researchers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对患者在资格评估和正式试验登记后立即打开随机化信封。由于患者需要遵守方案，因此不对其进行盲法操作。但是，医生、麻醉师、统计人员对患者的分配和治疗并不知情

Blinding：

Open the randomization envelope for the patient immediately after eligibility assessment and formal trial enrollment. Since the patient needs to comply with the protocol, they are not blinded. However, the doctors, anesthetists, and statisticians are unaware of the patient's assignment and treatment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后上传；国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Upload after the experiment; National Center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

收 160 例患者的基础信息、术中是否体动、阿芬太尼的用量、丙泊酚的用量、 血液动力学信息、苏醒时间、VAS评分、是否发生呕吐等，由专人用 CRF、电子病例等记录，设盲法和人员培训控质。数据管理：Excel 双人录入，SPSS 分析，双人核对，定期审查。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collected basic information from 160 patients, whether there was movement during surgery, the dosage of alfentanil, the dosage of propofol, hemodynamic data, awakening time, VAS scores, whether vomiting occurred, etc. All data were recorded by designated personnel using CRFs and electronic medical records, with blinding and staff training to ensure quality control. Data management: double entry in Excel, analysis with SPSS, double verification, and regular review.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-20 08:20:10