ChiCTR2600117075 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 17:54:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117075 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 17:54:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

应用血管活性药物预防肥胖产妇腰麻后低血压的量效关系研究

Public title：

Dose-response study of vasoactive drugs for preventing hypotension following spinal anesthesia in obese pregnant women

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

血管活性药物预防肥胖产妇腰麻后低血压的量效关系研究

Scientific title：

Dose-response study of vasoactive drugs for preventing hypotension following spinal anesthesia in obese pregnant women

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

冉蕊 

研究负责人：

俞瑾 

Applicant：

rui ran 

Study leader：

Yu Jin 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 6035 4393

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6035 4393

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1279997915@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dodoes@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆医科大学附属妇女儿童医院/重庆市妇幼保健院麻醉科

研究负责人通讯地址：

重庆医科大学附属妇女儿童医院/重庆市妇幼保健院麻醉科

Applicant address：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children; Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

Study leader's address：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children; Women and Children’s Hospital of Chongqing Medical University, Chongqing, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 401147

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 401147

申请人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Applicant's institution：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Affiliation of the Leader：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)轮审(科)095号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

重庆市妇幼保健院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Chongqing Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘禄斌

Contact Name of the ethic committee：

Liu Lubin

伦理委员会联系地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Contact Address of the ethic committee：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6035 4393

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

Primary sponsor：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Primary sponsor's address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属妇女儿童医院

具体地址：

重庆市渝北区龙山路120号

Institution
hospital：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children

Address：

120 Longshan Road, Yubei District, Chongqing

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

腰麻后低血压  

Target disease：

Hypotension after spinal anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

偏倚化抛硬币设计 

Study design：

Biased Coin Design 

研究目的：

肥胖产妇腰麻后低血压的预防是临床麻醉的重要挑战，由于肥胖导致的特殊病理生理改变，包括心血管系统代偿能力下降、药物代谢动力学变化以及解剖结构变异等因素，使得这一人群在腰麻后发生严重低血压的风险显著增高，且对传统血管活性药物的反应存在明显差异。开展血管活性药物量效关系研究有重要的临床价值和科学意义，更能为临床实践提供精准的用药指导。本研究通过系统探索去甲肾上腺素和去氧肾上腺素等血管活性药物在肥胖产妇中的最佳剂量范围，填补目前基于非肥胖人群的用药指南空白，为这一特殊人群提供循证医学依据。采用偏倚硬币上下设计等创新方法，能够高效、安全地确定药 物的最小有效剂量和最大耐受剂量，在保证研究科学性的同时兼顾伦理要求。研究成果不仅可直接指导临床实践，优化个体化用药方案，减少母婴并发症，还可为制定国际共识提供高质量证据，推动精准麻醉的发展。通过建立基于体重指数、血流动力学参数等的剂量预测模型，最终实现改善肥胖产妇围产期结局、降低医疗成本的社会效益。  

Objectives of Study：

Preventing hypotension following spinal anesthesia in obese pregnant women poses a significant challenge in clinical anesthesia. Due to obesity-related pathophysiological alterations—including reduced cardiovascular compensatory capacity, altered drug pharmacokinetics, and anatomical variations—this population faces substantially increased risk of severe hypotension post-spinal anesthesia and exhibits distinct responsiveness to conventional vasoactive agents. Conducting dose-response studies on vasoactive agents holds significant clinical and scientific value, offering precise medication guidance for clinical practice. This research systematically explores the optimal dosage range of vasoactive agents like norepinephrine and deoxyepinephrine in obese pregnant women, filling gaps in current guidelines based on non-obese populations and providing evidence-based medical support for this special group. Innovative methodologies, including the biased coin up-down design, enable efficient and safe determination of the minimum effective dose and maximum tolerated dose. This approach ensures scientific rigor while adhering to ethical requirements. The findings will directly inform clinical practice by optimizing individualized medication regimens and reducing maternal-fetal complications. Furthermore, they will provide high-quality evidence for developing international consensus guidelines, advancing precision anesthesia. By establishing dose prediction models based on body mass index, hemodynamic parameters, and other factors, the ultimate goal is to achieve societal benefits: improving perinatal outcomes for obese mothers and reducing healthcare costs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

纳入标准(肥胖孕妇组）： 1.BMI >=30kg/m^2且签署麻醉同意书和知情同意书者 2. 年龄 18-45 岁 3.ASA 分级 II-Ⅲ级 4.拟行择期剖宫产手术 纳入标准(非肥胖孕妇组）： 1.签署麻醉同意书和知情同意书者 2. 年龄 18-45 岁 3.ASA 分级 II-Ⅲ级 4.拟行择期剖宫产手术

Inclusion criteria

Inclusion criteria (obese pregnant women group): 1. BMI >=30kg/m^2 and signed anaesthesia consent and informed consent form 2. Age 18-45 years old 3. ASA classification II-III 4. Proposed elective caesarean section Inclusion criteria (non-obese pregnant women group): 1. signed anaesthesia consent and informed consent form 2. Age 18-45 years old 3. ASA classification II-III 4. Intended to undergo elective caesarean section.

排除标准：

排除标准： 1.对血管活性药物过敏者 2.术前有高血压或子痫患者 3. 未足月产妇 4.术前有明显肝肾功能不全患者 5.血小板严重减少的产妇 6.ASAⅣ级及以上产妇 7.术前胎儿有严重系统性疾病产妇 8.术前存在谵妄、认知功能障碍等精神疾病的患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria: 1. allergy to vasoactive drugs 2. patients with preoperative hypertension or eclampsia 3. Under-monthly mothers 4. Patients with obvious hepatic or renal insufficiency before surgery. 5. Mothers with severe thrombocytopenia 6. Mothers with ASA grade IV or above 7. Mothers with severe systemic diseases of the foetus before surgery.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-19 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

肥胖组

样本量：

 40

Group：

Obese group

Sample size：

干预措施：

增加或减少血管活性药的剂量

干预措施代码：

Intervention：

Increase or decrease the dosage of vasoactive drugs

Intervention code：

组别：

非肥胖组

样本量：

 40

Group：

Non-obese group

Sample size：

干预措施：

增加或减少血管活性药的剂量

干预措施代码：

Intervention：

Increase or decrease the dosage of vasoactive drugs

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 chongqing 

Country：

China

Province：

chongqing

City：

chongqing

单位(医院)：

 重庆医科大学附属妇女儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Department of Anesthesiology, Chongqing Health Center for Women and Children

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

平均血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

mean arterial pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前，术中每2分钟测量直至手术结束

测量方法：

袖带测量

Measure time point of outcome：

Measure every 2 minutes preoperatively and intraoperatively until the end of surgery.

Measure method：

Cuff measurement

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Baseline heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术中每2分钟测量直至手术结束

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

Measure every 2 minutes preoperatively and intraoperatively until the end of surgery.

Measure method：

ECG Monitoring

指标中文名：

阻滞平面

指标类型：

次要指标

Outcome：

Sensory block

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术开始前

测量方法：

针刺测量

Measure time point of outcome：

Before the surgery begins

Measure method：

Needle measurement

指标中文名：

麻醉后低血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Anesthesia-induced hypotension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前，术中每2分钟测量直至手术结束

测量方法：

袖带测量

Measure time point of outcome：

Measure every 2 minutes preoperatively and intraoperatively until the end of surgery.

Measure method：

Cuff measurement

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

Nausea or vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始后到手术结束

测量方法：

根据患者术中反应及麻醉医生观察

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia to the end of surgery

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉开始后到手术结束

测量方法：

心电监护

Measure time point of outcome：

From the start of anesthesia to the end of surgery

Measure method：

ECG Monitoring

指标中文名：

患儿评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

患者出生1分钟，5分钟，10分钟

测量方法：

根据患者的肤色、心率，对刺激的反应，肌张力，呼吸进行评分

Measure time point of outcome：

The patient at 1 minute, 5 minutes, and 10 minutes after birth

Measure method：

Assess the patient's skin color, heart rate, response to stimuli, muscle tone, and breathing.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 17:54:38