ChiCTR2600117068 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 17:29:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117068 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 17:28:53 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对膝关节置换 术后镇痛及功能恢复的随机对照研究

Public title：

A randomized controlled study on the effect of liposomal bupivacaine adductor canal block and periarticular injection on postoperative analgesia and functional recovery after knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对膝关节置换 术后镇痛及功能恢复的随机对照研究

Scientific title：

A randomized controlled study on the effect of liposomal bupivacaine adductor canal block and periarticular injection on postoperative analgesia and functional recovery after knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨曼 

研究负责人：

杨曼 

Applicant：

Man Yang 

Study leader：

Man Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 4825 3220

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 4825 3220

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1175096187@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1175096187@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 成都市第二人民医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市庆云南街10号

Applicant address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

Study leader's address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

成都市第二人民医院

Applicant's institution：

Chengdu Second People’s Hospital

研究负责人所在单位：

成都市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

Chengdu Second People’s Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [KY]PJ2026005

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

成都市第二人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Chengdu Second People's Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

周洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Zhou

伦理委员会联系地址：

四川省成都市庆云南街10号

Contact Address of the ethic committee：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 173 5852 1103

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

成都市第二人民医院

Primary sponsor：

Chengdu Second People’s Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市庆云南街10号

Primary sponsor's address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

成都市

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市第二人民医院

具体地址：

四川省成都市庆云南街10号

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Address：

No. 10, Qingyun Nanjie, Chengdu City, Sichuan Province, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

膝关节炎  

Target disease：

Knee arthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.通过跟踪随访及统计分析，全面评估布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射在膝关节置换术患者术后镇痛疗效、围术期静脉镇痛药物使用量及相关不良反应发生率，以期寻找提高膝关节置换手术患者术后康复的临床新方案。 2. 观察布比卡因脂质体收肌管阻滞与关节周围注射对单侧膝关节置换手术患者膝关节功能恢复的影响。 3 .临床尚缺乏接受布比卡因脂质体收肌管阻滞镇痛的手术患者围术期发生恶心呕吐、头晕、低血压、皮肤瘙痒等镇痛相关不良反应的预测模型，本研究计划通过数据亚组分析，为此类患者相关并发症预测模型的建立奠定基础，以期进一步研究，为实现个体化膝关节置换围术期镇痛治疗提供依据。  

Objectives of Study：

1. Through follow-up tracking and statistical analysis, a comprehensive evaluation was conducted on the postoperative analgesic efficacy, the amount of perioperative intravenous analgesic drugs used, and the incidence of related adverse reactions of bupivacaine liposome femoral canal block and joint periphery injection in patients undergoing knee joint replacement surgery, with the aim of seeking new clinical solutions to improve the postoperative rehabilitation of patients undergoing knee joint replacement surgery. 2. Observe the effects of bupivacaine liposome femoral canal block and joint periphery injection on the recovery of knee joint function in patients undergoing unilateral knee joint replacement surgery. 3. Currently, there is a lack of predictive models for the occurrence of analgesic-related adverse reactions such as nausea, vomiting, dizziness, hypotension, and skin itching in surgical patients receiving bupivacaine liposome femoral canal block for pain relief during the perioperative period. This study plans to establish a foundation for the establishment of a prediction model for related complications in such patients through data subgroup analysis, with the aim of further research and providing a basis for individualized perioperative pain relief treatment for knee joint replacement.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁，性别不限； 2.符合单侧 TKA 手术指征（原发性或继发性骨关节炎、类风湿关节炎等），且美国麻醉医师协会（ASA）分级 Ⅰ-Ⅲ 级； 3.术前膝关节活动度（Range of Motion, ROM）≥90°，视觉模拟评分法（Visual Analogue Scale, VAS）疼痛评分≤3 分（静息状态） 4.能够理解并配合完成疼痛评分、功能评估及随访流程； 5.自愿签署知情同意书，且无试验相关禁忌证。

Inclusion criteria

1. Age: 18 - 75 years old, gender not restricted; 2. Meets the indications for unilateral total knee arthroplasty (primary or secondary osteoarthritis, rheumatoid arthritis, etc.), and has American Society of Anesthesiologists (ASA) classification of grade I - III; 3. Preoperative knee joint range of motion (Range of Motion, ROM) >= 90°, Visual Analogue Scale (VAS) pain score <= 3 points (resting state); 4. Can understand and cooperate to complete pain assessment, functional evaluation and follow-up procedures; 5. Voluntarily sign the informed consent form, and has no contraindications related to the trial.

排除标准：

1. 对布比卡因、脂质体载体或关节周围注射药物成分（如罗哌卡因、肾上腺素、糖皮质激素等）过敏者； 2. 凝血功能障碍（凝血酶原时间＞1.2 倍正常上限、活化部分凝血活酶时间＞1.5 倍正常上限、血小板计数＜100×10?/L）或正在使用抗凝药物（如华法林、利伐沙班等）且无法暂时停药者； 3. 穿刺部位感染、皮肤破损或局部解剖结构异常（如收肌管区域肿瘤、畸形），影响阻滞或注射操作； 4. 严重肝肾功能不全（肝功能：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞2 倍正常上限；肾功能：血肌酐＞133μmol/L（男性）、＞106μmol/L（女性））； 5. 神经系统疾病（如周围神经病变、脊髓损伤、癫痫病史等）或精神疾病（如抑郁症、精神分裂症）影响疼痛感知与功能评估； 6. 术前 6 个月内有膝关节手术史、严重创伤史或正在参与其他临床试验者； 7. 妊娠或哺乳期女性； 8. 存在阿片类药物滥用史或依赖史； 9. 预计术后无法配合早期康复训练（如因严重心血管疾病、认知障碍等）。

Exclusion criteria：

1. Those who are allergic to bupivacaine, liposome carriers or the drug components injected around the joint (such as ropivacaine, epinephrine, glucocorticoids, etc.); 2. Those with coagulation dysfunction (prothrombin time > 1.2 times the upper limit of normal, activated partial thromboplastin time > 1.5 times the upper limit of normal, platelet count < 100×10?/L) or those who are using anticoagulant drugs (such as warfarin, rivaroxaban, etc.) and cannot temporarily discontinue the medication; 3. Those with infection at the puncture site, skin damage or local anatomical abnormalities (such as tumors or deformities in the adductor canal area), which affect the block or injection operation; 4. Those with severe liver or kidney dysfunction (liver function: alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase > 2 times the upper limit of normal; kidney function: serum creatinine > 133μmol/L (male), > 106μmol/L (female)); 5. Those with neurological diseases (such as peripheral neuropathy, spinal cord injury, history of epilepsy, etc.) or mental disorders (such as depression, schizophrenia) that affect pain perception and functional assessment; 6. Those who have a history of knee joint surgery, severe trauma or are participating in other clinical trials within 6 months before the operation; 7. Pregnant or lactating women; 8. Those with a history of opioid abuse or dependence; 9. Those who are expected to be unable to cooperate with early rehabilitation training after the operation (such as due to severe cardiovascular diseases, cognitive impairments, etc.).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-01 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组（ACB组）

样本量：

 42

Group：

The experimental group (ACB group)

Sample size：

干预措施：

术前30min由麻醉医师在彩超引导下实施布比卡因脂质体133mg收肌管阻滞镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

30 minutes before the operation, the anesthesiologist performed a bupivacaine liposome 133mg femoral nerve block for pain relief under color ultrasound guidance.

Intervention code：

组别：

对照组（PAI组）

样本量：

 42

Group：

Control group (PAI group)

Sample size：

干预措施：

手术结束时，由外科医师在关闭关节腔前行关节周围布比卡因脂质体133mg注射镇痛。

干预措施代码：

Intervention：

At the end of the surgery, the surgeon administered a 133mg injection of bupivacaine liposome around the joint to provide pain relief before closing the joint cavity.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川省 

市(区县)：

 成都市 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chengdu Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

VAS疼痛评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

VAS pain score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时、48小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

24 hours and 48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

阿片类药物消耗量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The consumption of opioid drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

镇痛相关不良反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence rate of adverse reactions related to pain relief

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后48h

测量方法：

Measure time point of outcome：

48 hours after the operation

Measure method：

指标中文名：

膝关节功能恢复

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee joint function recovery

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后 1 周、2 周、4 周、12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week, two weeks, four weeks and twelve weeks after the operation

Measure method：

指标中文名：

住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

整体满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall satisfaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本试验采用区组随机，区组长度设置为4，患者被1:1随机分为两组。由一位研究者生成随机数字表，该研究者不参与试验后续部分。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This trial employed block randomization, with the block length set at 4. The patients were randomly divided into two groups in a 1:1 ratio. A researcher generated the random number table, and this researcher did not participate in the subsequent part of the trial.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

由麻醉医师在术前打开并执行相应干预，受试者、评估者及统计分析师均设盲（结局评估者不知分组情况，统计分析时采用盲法分析）。

Blinding：

An anesthesiologist opens and implements the corresponding intervention before the surgery. The subjects, assessors, and statistical analysts are all blinded (the outcome assessors are unaware of the group allocation, and the statistical analysis is conducted using a blinded method).

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 17:28:53