ChiCTR2600117049 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 15:24:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117049 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 15:24:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

普雷福韦联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

Public title：

Effect of Pradefovir Combined With Interferon on the Clinical Cure Rate in Chronic Hepatitis B: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Observational Cohort Study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

普雷福韦联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响：一项前瞻性、多中心、双臂、观察性队列研究

Scientific title：

Effect of Pradefovir Combined With Interferon on the Clinical Cure Rate in Chronic Hepatitis B: A Prospective, Multicenter, Two-Arm, Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郜玉峰 

研究负责人：

郜玉峰 

Applicant：

yufeng Gao 

Study leader：

yufenggao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5693 8032

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 551 6292 2915

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 gaoyufeng0917@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 aygyf@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

研究负责人通讯地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Applicant address：

No. 218, Jixi Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province

Study leader's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The first affiliated hospital of anhui medical university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ 2025-07-31

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学第一附属医院临床研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Clinical Research Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-08-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜瀛瀛

Contact Name of the ethic committee：

Yingying Du

伦理委员会联系地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Contact Address of the ethic committee：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6292 3102

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 duyingying@126.com

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学第一附属医院

Primary sponsor：

The first affiliated hospital of anhui medical university

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Primary sponsor's address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

安徽医科大学第一附属医院

具体地址：

安徽省合肥市蜀山区绩溪路218号

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Address：

218 Jixi Road, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

无资助

Source(s) of funding：

No funding

研究疾病：

慢性乙型肝炎  

Target disease：

Chronic hepatitis B

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

主要目的：探究甲磺酸普雷福韦片联合干扰素对慢性乙型肝炎临床治愈率的影响 次要目的：分析初治慢性乙型肝炎患者甲磺酸普雷福韦片（新舒沐?）联合干扰素治疗后各随访节点病毒学指标变化，并了解甲磺酸普雷福韦片联合干扰素的安全性  

Objectives of Study：

Primary Objective: To investigate the effect of pradefovir mesylate tablets in combination with interferon on the clinical cure rate in chronic hepatitis B.Secondary Objectives: To analyze changes in virologic parameters at each follow-up time point after treatment with pradefovir mesylate plus interferon in treatment-naive patients with chronic hepatitis B, and to assess the safety of the pradefovir mesylate–interferon combination.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄为18~65周岁（含18周岁和65周岁），性别不限； （2）符合慢性乙型肝炎诊断标准（有记录显示HBsAg 或HBV DNA 阳性6个月以上，或肝组织活检证实）； （3）符合NA经治干扰素治疗临床治愈优势人群的标准，即HBsAg<1500IU，E抗原阴性，HBV DNA阴性； （4）既往接受TAF抗病毒治疗至少12个月； （5）任何干扰素治疗（包括聚乙二醇化和非聚乙二醇化）都必须至少在基线访视前6个月结束； （6）同意在试验期间使用有效的非药物避孕措施者； （7）无干扰素治疗禁忌证，同意参加本临床研究并自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age 18–65 years (inclusive), sex unrestricted; 2.Meet the diagnostic criteria for chronic hepatitis B (documented HBsAg or HBV DNA positivity for >6 months, or confirmed by liver biopsy); 3.Meet the criteria for nucleos(t)ide analogue (NA)–experienced patients considered favorable for interferon-induced clinical cure, i.e., HBsAg <1,500 IU/mL, HBeAg negative, and HBV DNA undetectable; 4.Previously received antiviral therapy with tenofovir alafenamide (TAF) for ≥12 months; 5.Any prior interferon therapy (including pegylated and non-pegylated) must have ended ≥6 months before the baseline visit; 6.Agree to use effective non-pharmacologic contraception during the study; 7.No contraindications to interferon therapy, and willing to participate with written informed consent.

排除标准：

（1）有证据提示为肝细胞癌或血清甲胎蛋白（AFP）>100 μg/L； （2）有腹水、肝性脑病、食管胃底曲张静脉破裂出血等明显肝功能失代偿征象； （3）血小板计数（PLT）<30×109/L或血红蛋白（Hb）<100 g/L或白蛋白（ALB）<30 g/L或总胆红素（TBIL）>2.5×正常上限值（ULN）； （4）合并感染丙型或丁型病毒性肝炎、艾滋病、自身免疫性肝炎或其他原因所致的活动性肝炎； （5）对核苷或核苷类似物有过敏史； （6）合并严重的心肺功能异常、晚期肿瘤、中枢神经系统（如有癫痫病史）或其他系统疾病者； （7）合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者； （8）妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者； （9）近3个月内服用，或正在服用CYP3A4或P-gp强效或弱效抑制作用的药物（如酮康唑、红霉素、伊曲康唑等）者，以及CYP3A4或P-gp强效诱导作用的药物（如利福平、苯妥英钠等）者； （10）入选后无法同意或不太可能完成1年的随访； （11）研究者认为不能参加该临床研究者。

Exclusion criteria：

(1)Evidence suggestive of hepatocellular carcinoma or serum alpha-fetoprotein (AFP) >100 μg/L. (2) Clear signs of hepatic decompensation, such as ascites, hepatic encephalopathy, or bleeding from ruptured esophagogastric varices. (3) Platelet count (PLT) <30 × 10^9/L, or hemoglobin (Hb) <100 g/L, or albumin (ALB) <30 g/L, or total bilirubin (TBIL) >2.5 × the upper limit of normal (ULN). (4) Coinfection with hepatitis C or D virus, HIV/AIDS, autoimmune hepatitis, or active hepatitis due to other causes. (5) History of hypersensitivity to nucleosides or nucleos(t)ide analogues. (6) Concomitant severe cardiopulmonary dysfunction, advanced malignancy, central nervous system disorders (e.g., a history of seizures), or other significant systemic diseases. (7) Concomitant neurologic or psychiatric disorders that preclude cooperation, or unwillingness to cooperate. (8) Pregnant or breastfeeding women, or those planning conception in the near term. (9) Use within the past 3 months, or current use, of drugs that are strong or weak inhibitors of CYP3A4 or P-gp (e.g., ketoconazole, erythromycin, itraconazole), as well as strong inducers of CYP3A4 or P-gp (e.g., rifampin, phenytoin). (10) Inability to provide consent after enrollment or unlikely to complete 1 year of follow-up. (11) Deemed unsuitable for participation at the investigator’s discretion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-08-15 00:00:00至 To 2027-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-08-15 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

普雷福韦组

样本量：

 129

Group：

Pradefovir group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 129

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 安徽医科大学第一附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The first affiliated hospital of anhui medical university

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 六安市人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

lu an shi ren min yi yuan: Lu'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second people's hospital of FuYang City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝功能指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

liver function tests

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗48周时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

At Week 48 of treatment

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

乙肝五项定量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quantitative HBV five-marker serologic panel

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

At Week 48 of treatment

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

HBV DNA

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hepatitis B virus DNA

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗48周时

测量方法：

血液检测

Measure time point of outcome：

At Week 48 of treatment

Measure method：

Blood tests

指标中文名：

药物相关不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Drug-related adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个治疗期间

测量方法：

在研究访问中进行询问

Measure time point of outcome：

Throughout the treatment period

Measure method：

Conduct inquiries during the research visit

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2030年1月1日开始，国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Starting January 1,2030, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表及电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form (CRF) and Electronic Data Capture (EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 15:24:44