ChiCTR2600117040 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 14:36:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117040 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 14:35:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

柳州市输血依赖型地中海贫血患者Rh血型配合性输注的临床应用及优化策略研究

Public title：

Clinical Application and Optimization Strategies of Rh Blood Group Compatibility Transfusion in Patients with Transfusion-Dependent Thalassemia in Liuzhou City

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

柳州市输血依赖型地中海贫血患者Rh血型配合性输注的临床应用及优化策略研究

Scientific title：

Clinical Application and Optimization Strategies of Rh Blood Group Compatibility Transfusion in Patients with Transfusion-Dependent Thalassemia in Liuzhou City

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汤思 

研究负责人：

汤思 

Applicant：

Tang Si 

Study leader：

Tang Si 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 772 2638173

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 772 2638173

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1171653985@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1171653985@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广西柳州市柳南区和平路156号

研究负责人通讯地址：

广西柳州市柳南区和平路156号

Applicant address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

Study leader's address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

柳州市工人医院

Applicant's institution：

Liuzhou Worker's Hospital

研究负责人所在单位：

柳州市工人医院

Affiliation of the Leader：

Liuzhou Worker's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025131

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

柳州市工人医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board of Liuzhou Workers' Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

周丽华

Contact Name of the ethic committee：

Zhou LiHua

伦理委员会联系地址：

广西柳州市柳南区和平路156号

Contact Address of the ethic committee：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 772 3305029

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1498977314@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

柳州市工人医院

Primary sponsor：

Liuzhou Worker's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

广西柳州市柳南区和平路156号

Primary sponsor's address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广西壮族自治区

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

柳州市工人医院

具体地址：

广西柳州市柳南区和平路156号

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Address：

No. 156 Heping Road, Liunan District, Liuzhou City, Guangxi Zhuang Autonomous Region, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded project

研究疾病：

输血依赖型地中海贫血  

Target disease：

Transfusion-Dependent Thalassemia (TDT)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

（1）揭示柳州市TDT患者的Rh抗原分布特点和表型规律以及同种免疫风险因素。验证扩展Rh配合性输注（即不仅匹配D抗原，还包括C、c、E、e等抗原均匹配）在降低抗体发生率中的有效性。 （2）收集更多的临床数据，将Rh配合性输注的优劣做成可视化的结果，推动Rh配合性输注的进程。 （3）发挥Rh抗原分布特点和表型规律作用，建立适配本地区的Rh分型匹配输血方案。  

Objectives of Study：

(1) Reveal the Rh antigen distribution characteristics and phenotypic patterns, as well as risk factors for alloimmunization in TDT patients in Liuzhou City. Validate the effectiveness of extended Rh-compatibility transfusion (i.e., matching not only the D antigen but also C, c, E, e antigens) in reducing antibody incidence. (2) Collect more clinical data, visualize the advantages and disadvantages of Rh-compatible transfusion, and promote the adoption of Rh-compatible transfusion. (3) Utilize the characteristics of Rh antigen distribution and phenotypic patterns to establish a region-specific Rh typing and matching transfusion protocol.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.确诊为输血依赖型地中海贫血（TDT）的患者。
2.年龄在6岁以上，性别不限。
3.在柳州市定期接受输血治疗，且输血频率≥每4周一次。
4.患者或其监护人签署知情同意书，同意参与本研究。

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed with Transfusion-Dependent Thalassemia (TDT); 2.Aged 6 years or older, with no gender restrictions; 3.Receiving regular transfusion therapy in Liuzhou City, with a transfusion frequency of at least once every 4 weeks; 4.Patients or their guardians must sign an informed consent form agreeing to participate in this study.

排除标准：

1.非输血依赖型地中海贫血（NTDT）患者。
2.合并其他严重疾病（如恶性肿瘤、严重感染等）的患者。
3.近期（6个月内）接受过造血干细胞移植的患者。
4.无法配合完成研究随访的患者。

Exclusion criteria：

1.Patients with Non-Transfusion-Dependent Thalassemia (NTDT); 2.Patients with other severe comorbidities (e.g., malignancies, severe infections, etc.); 3.Patients who have undergone hematopoietic stem cell transplantation within the recent period (within the past 6 months); 4.Patients who are unable to comply with the research follow-up requirements.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 100

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西壮族自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi Zhuang Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 柳州市工人医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Liuzhou Worker's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

配血时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood matching duration

Type：

Primary indicator

测量时间点：

申请输血开始至输血结束后2周

测量方法：

实时追踪，检测输血后血色素上升情况。

Measure time point of outcome：

From the time of transfusion request up to 2 weeks after transfusion completion.

Measure method：

Monitor in real-time and measure the post-transfusion hemoglobin increase.

指标中文名：

输血次数、输血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Number of blood transfusions, volume of blood transfused

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血间隔时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Interval between blood transfusions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血不良反应发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions to blood transfusion

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不规则抗体产生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Irregular antibody production rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

直接抗人球蛋白试验阳性率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Positive rate of the direct antiglobulin test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

配血困难发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of difficulty in matching blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白提升情况

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin increase status

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血医疗费用

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood transfusion medical expenses

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血型鉴定血液标本和配发血血液标本

组织：

Sample Name：

Blood typing specimens and crossmatch/issue specimens.

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 14:35:46