ChiCTR2600117028 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 11:48:38 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117028 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 11:48:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

安瑞克芬用于中度疼痛的有效剂量探索与安全舒适性临床研究

Public title：

Clinical study on the exploration of effective dosage，safety and comfort of Anricafen for moderate pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

安瑞克芬用于中度疼痛的有效剂量探索与安全舒适性临床研究

Scientific title：

Clinical study on the exploration of effective dosage，safety and comfort of Anricafen for moderate pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李金路 

研究负责人：

李金路 

Applicant：

Li Jinlu 

Study leader：

Li Jinlu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 512 6778 3879

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 512 6778 3879

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lijinlu888@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lijinlu888@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

苏州市三香路1055号

研究负责人通讯地址：

苏州市三香路1055号

Applicant address：

1055 Sanxiang Road, Suzhou City

Study leader's address：

1055 Sanxiang Road, Suzhou City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究负责人所在单位：

苏州大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 JD-LK2025175-IR01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

苏州大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of The Second Affiliated Hospital of Soochow University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

华雯妍

Contact Name of the ethic committee：

Hua Wenyan

伦理委员会联系地址：

苏州市三香路1055号

Contact Address of the ethic committee：

1055 Sanxiang Road, Suzhou City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 512 67783682

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 sdfeyec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

苏州大学附属第二医院

Primary sponsor：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

研究实施负责（组长）单位地址：

苏州市三香路1055号

Primary sponsor's address：

1055 Sanxiang Road, Suzhou City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

苏州大学附属第二医院

具体地址：

苏州市三香路1055号

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Address：

1055 Sanxiang Road, Suzhou City

经费或物资来源：

海思科医药集团股份有限公司

Source(s) of funding：

Haisco Pharmaceutical Group Co.,Ltd.

研究疾病：

术后镇痛  

Target disease：

postoperative analgesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

确定安瑞克芬用于中度疼痛患者的有效剂量，且在ED90剂量下安全舒适性的临床研究  

Objectives of Study：

Clinical study to determine the effective dose of Anrikefon? for patients with moderate pain and its safety and comfort at ED90 dose

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁，性别不限（第一阶段男女比例 1:1）； 2.BMI 18-27 kg/m2； 3.急性中度疼痛：腹部术后 24h，NRS 评分持续≥4 分且≤6 分（给药前 30min 内测量达标）； 4.术前 48h内未使用镇痛药物； 5.自愿签署知情同意书，能理解并完成 NRS 评分； 6.第二阶段额外要求：未参与过本研究第一阶段。

Inclusion criteria

1. Age 18-75 years old, no gender restriction (the ratio of male to female in the first stage is 1:1); 2. BMI 18-27 kg/m2; 3. Acute moderate pain: 24 hours after abdominal surgery, NRS score is >=4 and <=6 (measured within 30 minutes before administration); 4. No analgesic drugs were used within 48 hours before operation; 5. Voluntarily sign the informed consent form and understand and complete the NRS score; 6. Additional requirements for the second phase: Participants must not have participated in the first phase of this study.

排除标准：

1.对阿片类药物（尤其是κ受体激动剂）或吗啡过敏； 2.有中枢神经系统疾病史（癫痫、抑郁、认知障碍）； 3.有严重心血管疾病（近 3 个月内心肌梗死、心力衰竭）或低血压病史（基础收缩压＜90 mmHg）； 4. 重度肾功能不全者； 5. 近 1 个月参与其他临床试验或有药物滥用史（酗酒、吸毒）； 6. 孕妇、哺乳期等特殊人群； 7.研究者判断不适合入组的其他情况（如严重感染、恶性肿瘤）。

Exclusion criteria：

1. Allergy to opioids (especially κ agonists) or morphine;
2. History of central nervous system disease (epilepsy, depression, cognitive impairment);
3. Severe cardiovascular disease (myocardial infarction, heart failure in the past 3 months) or history of hypotension (basal systolic blood pressure <90 mmHg);
4. Severe renal insufficiency;
5. Participated in other clinical trials or had a history of drug abuse (alcoholism, drug abuse) in the past 1 month;
6. Pregnant women, nursing and other special groups;
7. Other circumstances deemed unsuitable for enrollment by the investigator (e.g., severe infections, malignancies).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2027-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

吗啡

干预措施代码：

Intervention：

Morphine

Intervention code：

组别：

第一阶段

样本量：

 30

Group：

Phase One

Sample size：

干预措施：

安瑞克芬，采用序贯法给药，依据前 1 例受试者的镇痛反应调整下 1 例的剂量。

干预措施代码：

Intervention：

For Anrikefon, the sequential method is used for drug administration, with the dosage for the next subject adjusted based on the analgesic response of the previous subject.

Intervention code：

组别：

安瑞克芬组

样本量：

 100

Group：

Anrikefon Group

Sample size：

干预措施：

安瑞克芬

干预措施代码：

Intervention：

Anrikefon

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 苏州大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

the Second Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 太仓市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People’s Hospital of Taicang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Kunshan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 张家港市第一人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The General Public Hospital of Zhangjiagang

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 常熟市第二人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Changshu No.2 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

快速起效镇痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Rapid-Onset Analgesia Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药前、首次用药后 5min、15min、30min、1h、2h、4h、8h、16h、24h

测量方法：

数字评分法评分

Measure time point of outcome：

Before administration, 5 minutes after first dose, 15 minutes, 30 minutes, 1 hour, 2 hours, 4 hours,

Measure method：

Score using the Numeric Rating Scale method

指标中文名：

安全舒适性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Safety and comfort

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24小时内

测量方法：

随访患者主要不良事件发生情况

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after surgery

Measure method：

Occurrence of major adverse events in follow-up patients

指标中文名：

ED??/ED??

指标类型：

主要指标

Outcome：

ED??/ED??

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

数字评分法评分

Measure time point of outcome：

Measure method：

Score using the Numeric Rating Scale method

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由统计师生成并隐藏于中心随机系统

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences generated by statisticians and hidden in the central random system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 11:48:19