ChiCTR2600117021 版本V1.1 版本创建时间2026/01/19 11:19:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117021 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 11:19:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

单孔腹腔镜和双孔腹腔镜手术治疗子宫肌瘤的临床疗效比较：一项前瞻性随机对照实验

Public title：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, Hubei Maternal and Child Health Hospital

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

单孔腹腔镜和双孔腹腔镜手术治疗子宫肌瘤的临床疗效比较：一项前瞻性随机对照实验

Scientific title：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province, Hubei Maternal and Child Health Hospital

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈萌 

研究负责人：

冯同富 

Applicant：

Meng Chen 

Study leader：

Tongfu Feng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 134 0719 1128

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8612 3645

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 3564817377@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ftfsunny@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

研究负责人通讯地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Applicant address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

Study leader's address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属湖北省妇幼保健院

Applicant's institution：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属湖北省妇幼保健院

Affiliation of the Leader：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-272-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

湖北省妇幼保健院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

黄文婷

Contact Name of the ethic committee：

Wenting Huang

伦理委员会联系地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Contact Address of the ethic committee：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8716 9280

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 llwyh_gcp@hbfy.com

研究实施负责（组长）单位：

湖北省妇幼保健院

Primary sponsor：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Primary sponsor's address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

湖北省妇幼保健院

具体地址：

中国湖北省武汉市洪山区武珞路745号

Institution
hospital：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

Address：

No. 745 Wuluo Road, Hongshan District, Wuhan, Hubei, China

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

子宫肌瘤  

Target disease：

Uterine fibroids

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究为前瞻性队列研究，旨在比较单孔腹腔镜手术与双孔腹腔镜手术治疗子宫肌瘤的临床疗效。主要研究目的为在术后伤口美容程度方面，验证双孔腹腔镜非劣于单孔腹腔镜；同时比较两种手术方式在术中出血量和缝合时间上的差异，以确定双孔腹腔镜是否在这些方面具有优势。  

Objectives of Study：

This study is a prospective cohort study, aiming to compare the clinical efficacy of single-port laparoscopic surgery and double-port laparoscopic surgery in the treatment of uterine fibroids. The main research objective is to verify that double-port laparoscopy is not inferior to single-port laparoscopy in terms of the degree of postoperative wound beauty. At the same time, compare the differences in intraoperative blood loss and suture time between the two surgical methods to determine whether double-port laparoscopy has advantages in these aspects.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、参照《子宫肌瘤的诊治中国专家共识》中关于子宫肌瘤的诊断标准，术前经宫腔镜、超声、磁共振检查确诊为子宫肌壁间肌瘤 2、具有手术指征,拟行腹腔镜子宫肌瘤剔除术保留子宫 3、Hb大于70g/l 4、无凝血系统、心电图和胸片等异常 5、术前3-6个月未使用GnRHa，HIFU或子宫动脉栓塞术缩小子宫肌瘤体积 6、患者签署知情同意书，同意将其临床资料用于本研究，并愿意配合后续的随访调查等研究工作确保患者充分了解研究目的，过程及可能的风险和获益

Inclusion criteria

1. According to the diagnostic criteria for uterine fibroids in the "Chinese Expert Consensus on Diagnosis and Treatment of Uterine Fibroids", the fibroids were diagnosed as intramural fibroids through hysteroscopy, ultrasound, and magnetic resonance imaging before the operation. 2. There are surgical indications, and the patient intends to undergo laparoscopic removal of uterine fibroids while preserving the uterus. 3. The hemoglobin level is greater than 70g/l. 4. There are no abnormalities in the coagulation system, electrocardiogram, chest X-ray, etc. 5. The patient has not used GnRHa, HIFU or uterine artery embolization to reduce the volume of uterine fibroids within 3-6 months before the operation. 6. The patient has signed the informed consent form, agreeing to use their clinical data for this study, and is willing to cooperate with the subsequent follow-up surveys and other research work to ensure that the patient fully understands the research purpose, process, possible risks and benefits.

排除标准：

1、合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能障碍 2、孕妇或计划在6个月内妊娠 3、子宫粘膜下肌瘤 4、正在使用抗凝药物（如华法林、低分子肝素）且未停药 5、活动性感染、腹部或盆腔炎症 6、合并有其他恶性肿瘤或严重全身性疾病，如恶性肿瘤转移、血液系统恶性疾病、自身免疫性疾病处于活动期等，可能影响手术决策及预后评估，且会增加研究的复杂性和不确定性

Exclusion criteria：

1. Combined with severe functional disorders of important organs such as the heart, lungs, liver, and kidneys. 2. Pregnant or planning to become pregnant within 6 months. 3. Submucosal uterine fibroids. 4. Currently using anticoagulant drugs (such as warfarin, low molecular weight heparin) and not having discontinued them. 5. Active infections, abdominal or pelvic inflammation. 6. Comorbid with other malignant tumors or severe systemic diseases, such as malignant tumor metastasis, hematological malignancies, autoimmune diseases in an active stage, etc., which may affect surgical decisions and prognosis assessment, and will increase the complexity and uncertainty of the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-29 00:00:00至 To 2026-12-28 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-28 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

单孔组

样本量：

 70

Group：

Single-hole group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

双孔组

样本量：

 70

Group：

Double-hole group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 湖北省妇幼保健院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hubei Provincial Maternal and Child Health Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

手术时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Duration of the operation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative blood loss

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后伤口美容评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative wound cosmetic score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first exhaust

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

VAS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后3个月生活质量评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of life score at 3 months after operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

子宫肌瘤

组织：

子宫

Sample Name：

Uterine fibroids

Tissue：

Uterus

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

None

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 11:18:56