ChiCTR2000032187 版本V1.9 版本创建时间2020/04/22 23:07:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2000032187 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2020-04-22 23:06:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2020-04-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中西医结合治疗中青年女性病理性瘢痕的临床疗效比较

Public title：

A comparative study on the clinical effect of the treatment of pathological scars in young and middle-aged women with the combination of Chinese and Western Medicine

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中西医结合治疗中青年女性病理性瘢痕的临床疗效比较

Scientific title：

A comparative study on the clinical effect of the treatment of pathological scars in young and middle-aged women with the combination of Chinese and Western Medicine

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘亚红 

研究负责人：

张平安 

Applicant：

Yahong Liu 

Study leader：

Ping'an Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13379103251

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13379103251

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 2080146184@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zpasx2020@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国陕西省咸阳市渭阳西路5号

研究负责人通讯地址：

中国陕西省咸阳市渭阳西路5号

Applicant address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

Study leader's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shaanxi, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 712000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 712000

申请人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陕西中医药大学第二附属医院

Primary sponsor：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

中国陕西省咸阳市渭阳西路5号

Primary sponsor's address：

5 Weiyang Road West, Xianyang, Shanxi, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

咸阳

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xianyang

单位(医院)：

陕西中医药大学第二附属医院

具体地址：

渭阳西路5号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Address：

5 Weiyang Road West

经费或物资来源：

陕西省卫生与健康委员会基金项目，2018D084

Source(s) of funding：

Shanxi Provincial Health and Health Commission Fund Project, 2018D084

研究疾病：

病理性瘢痕  

Target disease：

Pathological scar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

采用病例对照的研究方法，对符合病理性瘢痕的中青年女性患者进行临床疗效的评价及相关指标的评估，寻找一种客观有效的病理性瘢痕的治疗方法，从而使更多的患者受益。  

Objectives of Study：

Randomly controlled research methods are used to evaluate the clinical efficacy and related indicators of young and middle-aged female patients who meet pathological scars, looking for an objective and effective treatment method for pathological scars, so as to benefit more patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 符合病理性瘢痕的诊断标准的患者；
2. 全身至少有3处病理性癒痕的患者；
3. 16≤年龄≤40岁的女性患者；
4. 疲痕形成时间超过3个月的患者；
5. 已自愿签署知情同意书的患者。

Inclusion criteria

1. Patients who meet the diagnostic criteria of pathological scars;
2. Patients with at least 3 pathological scars;
3. Aged 16-40 years, female patients;
4. The patients with the formation time of fatigue mark more than 3 months;
5. Patients who have signed the informed consent voluntarily. fatigue marks exceeds 3 months.

排除标准：

1. 过敏体质和对实验药品过敏者；
2. 合并肾癌、膀胱结核、泌尿系结石患者；
3. 合并其他恶性肿瘤患者；
4. 血液系统疾病，凝血功能障碍及自身免疫性疾病患者；
5. 合并严重心血管疾病、脑血管疾病，造血系统疾病，神经病患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with allergic constitution and allergic to experimental drugs;
2. Patients with renal cancer, bladder tuberculosis and urinary calculi;
3. Patients with other malignant tumors;
4. Patients with blood system diseases, coagulation dysfunction and autoimmune diseases;
5. Patients with severe cardiovascular disease, cerebrovascular disease, hematopoietic system disease and neuropathy;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-10-01 00:00:00至 To 2021-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-10-31 00:00:00 至 To 2021-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

以入組患者未治疗的病理性瘢痕部位作为空白对照

干预措施代码：

Intervention：

Take the untreated pathological scars of the enrolled patients as blank control

Intervention code：

组别：

治疗组

样本量：

 30

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

西医常规治疗方案加中医辨证治疗

干预措施代码：

Intervention：

TCM syndrome differentiation treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 陕西中医药大学第二附属医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shaanxi University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

温哥华癒痕评估量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vancouver Callus Assessment Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Traditional Chinese medicine symptom score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 16 岁 years
最大 Max age 440 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

在整个研究中心按照受试者入选的先后顺序,根据预定的随机方案分配入试验组或对照给。随机方案通过查阅随机对照表或采用计算器或计算机产生。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In the entire research center, according to the order of the subjects' selection, they will be assigned to the experimental group or the control group according to the predetermined random scheme. The random scheme is generated by consulting the random comparison table or using a calculator or computer.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验完成后六个月内公开, 请说明共享数据方式

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

In the form of academic reports

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

我们将应用病例记录表、电子采集和管理系统对研究过程中的数据进行采集和管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

We will use case records, electronic collection and management systems to collect and manage data during the research process

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2020-04-22 20:34:18