ChiCTR2600117012 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 10:18:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600117012 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 10:18:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态预康复策略在腰椎间盘融合手术患者中的应用研究

Public title：

Study on the Application of Multimodal Prehabilitation Strategy in Patients Undergoing Lumbar Disc Fusion Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态预康复策略在腰椎间盘融合手术患者中的应用研究

Scientific title：

Study on the Application of Multimodal Prehabilitation Strategy in Patients Undergoing Lumbar Disc Fusion Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘桂林 

研究负责人：

刘桂林 

Applicant：

Liu Guilin  

Study leader：

Liu Guilin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 138 2877 9491

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 181 2608 0802

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 350360846@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liuguilin0802@gmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区马田街道松白路4253号

研究负责人通讯地址：

中国广东省深圳市光明区马田街道松白路4253号

Applicant address：

No. 4253 Songbai Road, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen,Guangdong, China

Study leader's address：

No. 4253 Songbai Road, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen,Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市光明区人民医院

Applicant's institution：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

研究负责人所在单位：

深圳市光明区人民医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LL-KT-2025140

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市光明区人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Shenzhen Guangming District People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

邹琛

Contact Name of the ethic committee：

Zou Chen

伦理委员会联系地址：

中国广东省深圳市光明区马田街道松白路4253号

Contact Address of the ethic committee：

No. 4253 Songbai Road, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen,Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2754 8303

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市光明区人民医院

Primary sponsor：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国广东省深圳市光明区马田街道松白路4253号

Primary sponsor's address：

No. 4253 Songbai Road, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen,Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

深圳

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

深圳市光明区人民医院

具体地址：

中国广东省深圳市光明区马田街道松白路4253号

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Address：

No. 4253 Songbai Road, Matian Sub-district, Guangming District, Shenzhen,Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市基础研究专项(自然科学基金计划项目)（项目编号:JCYJ20250604190907011）

Source(s) of funding：

Shenzhen Science and Technology Program(NO:JCYJ20250604190907011)

研究疾病：

腰椎间盘突出；腰椎管狭窄  

Target disease：

Lumbar Disc Herniation(LDH);Lumbar Spinal Stenosis(LSS)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

拟运用多模态预康复（MMPH）策略通过术前运动、营养和心理干预，提升腰椎间盘融合手术患者整体功能恢复，改善术后康复效果并降低并发症发生率 。旨在构建并验证一套适用于腰椎间盘融合术患者的系统、个体化、多学科协作的标准化MMPH方案，并评估其临床应用效果与可行性。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the application of Multimodal Prehabilitation (MMPH) strategies –encompassing pre-operative exercise, nutritional support, and psychological intervention – to enhanceoverall functional recovery, improve post-operative outcomes, and reduce complications in patientsundergoing lumbar spinal fusion surgery. The primary objective is to develop and validate a systematic,individualized, and multidisciplinary standardized MMPH protocol for these patients, evaluating itsclinical effectiveness and feasibility.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 诊断明确（如椎间盘突出、椎管狭窄、退变性脊柱侧弯等非急性疾病）、拟行择期单节段或双节段腰椎间盘融合术； 2. 年龄 18~75 岁； 3. 具备一定的沟通能力及自主运动能力，能理解并配合预康复干预； 4. 知情并自愿参与本研究者； 5. 患者的临床资料完整。

Inclusion criteria

1. Definitely diagnosed with non-acute diseases (such as intervertebral disc herniation, spinal stenosis, degenerative scoliosis, etc.) and scheduled for elective single-segment or two-segment lumbar disc fusion surgery; 2. Age between 18 and 75 years; 3. Possessing certain communication skills and independent motor ability, able to understand and cooperate with prehabilitation intervention; 4. Informed of the study and voluntarily participating; 5. Complete clinical data of the patient.

排除标准：

1. 肿瘤性或感染性脊柱疾病，如椎体结核、脊柱转移癌等； 2. 存在严重认知障碍或精神疾病者； 3. 合并严重器质性疾病或需特殊围手术期管理者； 4. 急诊手术或术中转换手术方式或因特殊情况取消手术者； 5. 听力、视力或语言功能严重障碍，影响干预与评估者。

Exclusion criteria：

1. Neoplastic or infectious spinal diseases (such as vertebral tuberculosis, spinal metastatic carcinoma, etc.); 2. Those with severe cognitive impairment or mental illness; 3. Complicated with severe organic diseases or requiring special perioperative management; 4. Emergency surgery, intraoperative conversion of surgical methods, or those whose surgery is cancelled due to special circumstances; 5. Severe hearing, visual or language dysfunction that affects intervention and evaluation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-02-02 00:00:00至 To 2028-10-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-02 00:00:00 至 To 2027-10-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规术前宣教与围术期护理，包括术前指导、术后早期活动与常规营养建议，不包含系统性预康复干预

干预措施代码：

Intervention：

Routine preoperative education and perioperative nursing, including preoperative instructions, early postoperative mobilization, and routine nutritional advice, without systematic prehabilitation intervention.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

多模态预康复策略，基于ERAS理念与循证研究成果，涵盖三大模块： 1.运动干预：肌力分级评估，有氧运动、腰背肌与下肢力量训练、翻身与起床训练、呼吸功能训练；术前1周参考6分钟步行测试调整强度，频率每周3次。 2.营养支持：术前1周进行NRS-2002营养风险筛查；高风险者（>=3分）给予高蛋白ONS（每日600 kcal以上），低风险者优化饮食结构，目标能量25～30 kcal/(kg·d)，蛋白1.5 g/(kg·d)；手术当天术前6h禁食固体，术前2h禁饮，麻醉清醒后无恶心呕吐即可饮水，术后4h进食稀饭、果汁等，不超过200ml。 3.心理支持：采用HADS量表评估焦虑抑郁状态，实施认知行为疗法、放松疗法、同伴支持等个性化心理干预。 所有干预由多学科团队执行（康复治疗师、营养师、心理咨询师、专科护士），并通过微信打卡提高依从性。

干预措施代码：

Intervention：

Multimodal Prehabilitation Strategy, based on ERAS principles and evidence-based research, encompasses three modules: 1. Exercise Intervention: Muscle strength grading assessment, aerobic exercise, lumbar and lower limb strength training, turning and getting out of bed training, respiratory function training; intensity adjusted within 1 week preoperatively based on the 6-minute walk test, frequency: 3 times per week. 2. Nutritional Support: NRS-2002 nutritional risk screening performed 1 week before surgery; high-risk patients (>=3 points) receive high-protein oral nutritional supplements (ONS, >600 kcal/day); low-risk patients optimize dietary structure, with target energy intake of 25–30 kcal/(kg·d) and protein intake of 1.5 g/(kg·d). On the day of surgery: solid foods withheld for 6 hours preoperatively, clear liquids withheld for 2 hours; once awake from anesthesia and without nausea or vomiting, oral water is permitted; 4 hours postoperatively, initiate intake of porridge, juice, etc., not exceeding 200 mL. 3. Psychological Support: Assess anxiety and depression using the HADS scale; implement personalized psychological interventions including cognitive behavioral therapy, relaxation techniques, and peer support. All interventions are delivered by a multidisciplinary team (rehabilitation therapists, dietitians, psychologists, and specialty nurses) and enhanced for adherence through WeChat check-ins.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市光明区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Guangming District People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳理工大学总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen University of Advanced Technology General Hospita

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry Disability Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

数字疼痛评分量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Numerical Rating Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Barthel指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Barthel Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量（SF-36）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Life (SF-36) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to First Ambulation Postoperatively

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院天数及住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of Hospital Stay and Hospitalization Costs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

N/A

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2028年1月共享原始数据，将去标识化原始数据（剔除姓名、身份证号等隐私信息，仅保留研究编号及相关指标数据）上传至国内公网能查看到的数据存放平台（如ResMan或国家生物信息中心），共享数据预计至2029年4月。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be shared in January 2028. De-identified raw data (excluding privacy information such as names and ID card numbers, with only research IDs and relevant indicator data retained) will be uploaded to publicly accessible domestic data storage platforms (e.g., ResMan or the National Center for Bioinformation, China).The data sharing period is expected to last until April 2029.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究数据由经统一培训的护理人员采集，采用结构化采集表记录基本信息、ODI、VRS 等定量指标，通过半结构化访谈收集定性资料，采集时避免引导性语言，对特殊人群提供辅助填写；数据管理实行双人独立录入核对，缺失值采用多重插补法处理，原始纸质资料密封保管、电子数据加密存储并去标识化，建立全程可追溯台账，严格遵守保密原则，数据仅用于研究且按规范留存至少 5 年。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data for this study was collected by uniformly trained nursing staff. A structured data collection form was used to record basic information, quantitative indicators such as ODI and VRS, and qualitative data was collected through semi-structured interviews. Leading language was avoided during the data collection process, and assistance was provided for special populations. Data management was carried out by two independent data entry and verification. Missing values ??were handled using multiple imputation methods. Original paper data was sealed and stored, and electronic data was encrypted and de-identified. A fully traceable ledger was established, and confidentiality principles were strictly adhered to. Data was used only for research and was retained for at least 5 years in accordance with regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 10:18:34