ChiCTR2600116995 版本V1.0 版本创建时间2026/01/19 08:29:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116995 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-19 08:28:47 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

PCSK9抑制剂联合标准治疗在心脏代谢性疾病患者中的长期血脂达标率及预后的前瞻性队列研究

Public title：

A Prospective Observational Cohort Study Evaluating Long-term Lipid Goal Achievement and Clinical Outcomes in Patients with Cardiometabolic Diseases Receiving PCSK9 Inhibitors Plus Standard Therapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

PCSK9抑制剂联合标准治疗在心脏代谢性疾病患者中的长期血脂达标率及预后的前瞻性队列研究

Scientific title：

Effect of PCSK9 Inhibitors Combined with Standard Therapy on Long-term Lipid Goal Achievement and Clinical Outcomes in Patients with Cardiometabolic Diseases: A Prospective Observational Cohort Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于琪力 

研究负责人：

马利祥 

Applicant：

Yu Qili  

Study leader：

Ma Lixiang  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 3236 4467

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 335 590 8966

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 surpman@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 mlxqhddyyy@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

研究负责人通讯地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Applicant address：

No. 258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei, China

Study leader's address：

No. 258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Qinhuangdao

研究负责人所在单位：

秦皇岛市第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Qinhuangdao

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025B-024-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

秦皇岛市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The First Hospital of Qinhuangdao

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

李扬

Contact Name of the ethic committee：

Li Yang

伦理委员会联系地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号秦皇岛市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

No. 258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 335 590 8898

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 qhdllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

秦皇岛市第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Qinhuangdao

研究实施负责（组长）单位地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Primary sponsor's address：

No. 258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

秦皇岛

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

秦皇岛市第一医院

具体地址：

中国河北省秦皇岛市海港区文化路258号

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao

Address：

No. 258 Wenhua Road, Haigang District, Qinhuangdao, Hebei, China

经费或物资来源：

国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“创新药物上市后临床研究科研专项”

Source(s) of funding：

"Special Research Project on Clinical Research of Innovative Drugs after Market Entry" of the Medical and Health Science and Technology Development Research Center of the National Health Commission

研究疾病：

心脏代谢性疾病  

Target disease：

Cardiometabolic Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在通过前瞻性真实世界队列，系统评估PCSK9抑制剂联合标准治疗在心脏代谢性疾病（CMD）患者中的长期血脂达标情况及临床预后表现。通过比较PCSK9强化降脂方案与标准治疗在LDL-C及多维脂质谱达标率、主要不良心血管事件（MACE）及再住院率等结局方面的差异，明确不同降脂路径在真实临床实践中的长期管理效果。同时，探索不同代谢表型及多血管床受累特征对治疗获益的潜在影响，为CMD患者的精准化降脂管理与残余风险控制提供循证依据  

Objectives of Study：

The objective of this study is to systematically evaluate the long-term lipid goal attainment and clinical outcomes of PCSK9 inhibitors combined with standard therapy in patients with cardiometabolic diseases (CMD) in a prospective real-world cohort. By comparing patients receiving PCSK9-based intensive lipid-lowering therapy with those receiving standard treatment, this study aims to assess differences in lipid control, major adverse cardiovascular events (MACE), and hospitalization outcomes in routine clinical practice. In addition, this study seeks to explore the potential modifying effects of different metabolic phenotypes and multivascular bed involvement on treatment benefits, providing real-world evidence to support individualized lipid management strategies in CMD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 >=18 岁； 2. 确诊至少一种动脉粥样硬化性心血管疾病（冠心病、缺血性脑卒中/TIA 或外周动脉疾病）； 3. 符合 CMD 特征，伴有糖尿病、肥胖、代谢综合征或血脂异常之一； 4. 接受稳定降脂治疗但血脂指标未达标，拟采用PCSK9抑制剂或继续标准治疗； 5. 自愿参加研究并签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Confirmed diagnosis of at least one atherosclerotic cardiovascular disease (coronary heart disease, ischemic stroke/TIA, or peripheral artery disease); 3. Meet CMD criteria with concomitant diabetes, obesity, metabolic syndrome, or dyslipidemia; 4. Receiving stable lipid-lowering therapy but with uncontrolled lipid levels, planning to use PCSK9 inhibitors or continue standard therapy; 5. Voluntarily participating in the study and having signed written informed consent.

排除标准：

1. 近 2 个月内已接受PCSK9抑制剂治疗； 2. 严重肝肾功能不全； 3. 活动性恶性肿瘤或预期生存期 <1 年； 4. 妊娠或哺乳期女性； 5. 不能完成随访或资料不完整者。

Exclusion criteria：

1. Has received PCSK9 inhibitor treatment within the past 2 months; 2. Severe hepatic or renal insufficiency; 3. Active malignancy or expected survival time < 1 year; 4. Pregnant or lactating women; 5. Inability to complete follow-up or incomplete data.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-15 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2028-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

PCSK9组：在标准治疗基础上加用 PCSK9 抑制剂

样本量：

 150

Group：

PCSK9 group: Addition of PCSK9 inhibitor to standard therapy

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组：继续接受标准降脂治疗（他汀+/-依折麦布）

样本量：

 350

Group：

Control group: Continuation of standard lipid-lowering therapy (statin+/- ezetimibe)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

 秦皇岛 

Country：

China

Province：

Hebei

City：

Qinhuangdao

单位(医院)：

 秦皇岛市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Qinhuangdao

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12个月LDL-C达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C goal attainment rate at 12 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

24个月LDL-C达标率

指标类型：

主要指标

Outcome：

LDL-C goal attainment rate at 24 months

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非HDL-C 达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-HDL-C goal attainment rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

主要不良心血管事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of major adverse cardiovascular events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

再住院率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同代谢表型患者的血脂达标差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Differences in lipid goal attainment across metabolic phenotypes

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

血样仅用于本研究规定的常规血脂及生化指标检测，不进行遗传学或其他额外分析，检测完成后按医院规范销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Blood samples are used only for routine lipid and biochemical tests required for this study, without genetic analysis, and will be destroyed according to institutional regulations after testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

本研究不对外共享个体层面的原始数据，如因学术审查或监管要求需提供数据，将在伦理委员会批准和数据脱敏处理后按规定方式提供

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

This study will not share raw data at the individual level externally. If data needs to be provided due to academic review or regulatory requirements, it will be provided in accordance with the prescribed methods after approval by the ethics committee and desensitization of the data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用统一设计的病例报告表进行数据采集。所有研究数据由经过培训的研究人员按研究方案要求填写，并录入电子数据采集系统进行集中管理。数据采集与管理过程由专人负责质量控制，包括逻辑核查、缺失值检查和定期数据审核，确保数据的完整性和准确性。研究结束后，数据将按照研究机构相关管理规定进行保存。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data will be collected using standardized case report forms and entered into an electronic data capture system by trained study personnel. Data management will include regular quality control procedures such as logic checks, missing data verification, and periodic data review to ensure data completeness and accuracy. All study data will be stored in accordance with institutional regulations.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-19 08:28:47