ChiCTR2600116977 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 20:14:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116977 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-18 20:14:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

两次高压长时脉冲射频对带状疱疹相关神经痛的疗效及细胞因子改变研究

Public title：

Efficacy and Cytokine Alteration of Repeated High-voltage Long-duration Pulse Radiofrequency Therapy for Zoster-Associated Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

两次高压长时脉冲射频对带状疱疹相关神经痛的疗效及细胞因子改变研究

Scientific title：

Efficacy and Cytokine Alteration of Repeated High-voltage Long-duration Pulse Radiofrequency Therapy for Zoster-Associated Pain

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李东白 

研究负责人：

李东白 

Applicant：

Li Dongbai 

Study leader：

Li Dongbai 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 0987 1871

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 411 8467 1291

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dblee@sina.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 dbldoctor@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省大连市中山路467号

研究负责人通讯地址：

大连市沙河口区中山路467号

Applicant address：

No. 467 Zhongshan Road, Dalian, Liaoning

Study leader's address：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Applicant's institution：

The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University?

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第二医院

Affiliation of the Leader：

The second hospital of Dalian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025-201-01-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第二医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-28 00:00:00

伦理委员会联系人：

韩璐璐

Contact Name of the ethic committee：

Han LuLu

伦理委员会联系地址：

大连市沙河口区中山路467号

Contact Address of the ethic committee：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8467 1291

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hanlulu_smile@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第二医院

Primary sponsor：

The second hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市沙河口区中山路467号

Primary sponsor's address：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第二医院

具体地址：

大连市沙河口区中山路467号

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Address：

NO. 467 Zhongshan road Shahekou distrct Dalian city

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

带状疱疹相关神经痛  

Target disease：

Zoster-associated pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

探究重复两次高压长时脉冲射频治疗不同时期带状疱疹相关神经痛的临床镇痛的疗效和安全性，并探索影响此类患者治疗效果的可能因素。以及观察患者自身治疗前后TNF-α、IL-8等细胞因子水平变化程度，与患者自述疼痛变化程度（如VAS评分的变化程度）及疼痛持续时间的相关性，探索以血液某客观指标辅助或代替患者主观指标的可能性。  

Objectives of Study：

Objective to explore the efficacy and safety of repeated high-voltage long-term pulsed radiofrequency in the treatment of zoster-associated pain in different periods, and to explore the possible factors affecting the treatment effect of such patients.And to observe the correlation between the changes of cytokine levels (such as TNF - α, IL-8) before and after treatment and the patients' self-reported pain changes (such as the changes of VAS score) and the duration of pain, and to explore the possibility of using an objective index of blood to assist or replace the patient's subjective index.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.研究对象均来自我院住院患者； 2.明确既往带状疱疹病史，累及颈部、胸部和腰部神经节且符合A组（带状疱疹急性期）：从带状疱疹发病，皮疹出现至皮损愈合后，疼痛持续1个月内（即从带状疱疹发病到PRF实施间的天数≤1个月）；B组（带状疱疹后神经痛期）：从带状疱疹发病，皮疹出现至皮损愈合后，疼痛持续1个月及以上（即从带状疱疹发病到PRF实施间的天数>1个月）的诊断标准； 3.疼痛评分（如VAS评分）>=4分； 4.年龄50-80岁，不伴有严重心、肺、肝、肾等器质性疾病； 5.无精神病或认知功能障碍； 6.理解实验中各种干预措施，并且自愿参加该实验研究； 7.相应病变节段的脊柱MRI或X线检查无异常；

Inclusion criteria

1.The subjects were all hospitalized patients in our hospital; 2.Determine the previous history of herpes zoster, involving the neck, chest and lumbar ganglia, and conform to group A (acute phase of herpes zoster): from the onset of herpes zoster, the appearance of rash to the healing of skin lesions, the pain lasts for 1 month (the number of days from the onset of herpes zoster to the implementation of PRF ≤ 1 month); Group B (postherpetic neuralgia): the diagnostic criteria of pain lasting for 1 month or more (the number of days between the onset of herpes zoster and the implementation of PRF>1 month) from the onset of herpes zoster, the appearance of rash to the healing of skin lesions; 3.Pain score (such as VAS score) >= 4 points; 4.Aged 50-80 years old, without severe heart, lung, liver, kidney and other organic diseases; 5.No psychosis or cognitive impairment; 6.Understand the various intervention measures in the experiment, and voluntarily participate in the experimental study; 7.There was no abnormality in MRI or X-ray examination of the spine at the corresponding lesion segment;

排除标准：

1.穿刺部位有感染、凝血功能异常、对局部麻醉剂过敏、全身衰竭、恶性肿瘤、细菌感染等；
2.合并有系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病患者或近期应用免疫抑制剂患者；
3.有严重中枢神经系统并发症患者；
4.合并明显焦虑抑郁症或其他影响疼痛感知能力疾病者;
5.妊娠及哺乳期妇女；
6.中途或随访过程中退出者；

Exclusion criteria：

1.The puncture site has infection, abnormal coagulation function, allergy to local anesthetics, systemic failure, malignant tumor, bacterial infection, etc;
2.Patients with autoimmune diseases such as systemic lupus erythematosus or recent use of immunosuppressive agents;
3.Patients with severe central nervous system complications;
4.Patients with obvious anxiety, depression or other diseases affecting pain perception;
5.Pregnant and lactating women;
6.Withdrawal during midway or follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-02 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性期组

样本量：

 34

Group：

Acute phase group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

带状疱疹后神经痛期组

样本量：

 34

Group：

Postherpetic neuralgia group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The second hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

NRS-11

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

数字评定量表

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

NRS-11

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

主要指标

Outcome：

visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

视觉模拟评分法量表

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

visual analogue scale,VAS

指标中文名：

肿瘤坏死因子-α

指标类型：

主要指标

Outcome：

TNF-α

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

1 day before treatment and 1 day after treatment

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

白细胞介素-8

指标类型：

主要指标

Outcome：

IL-8

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前及治疗后

测量方法：

化学发光法

Measure time point of outcome：

1 day before treatment and 1 day after treatment

Measure method：

Chemiluminescence method

指标中文名：

匹兹堡睡眠质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数量表

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

PSQI

指标中文名：

抑郁自评

指标类型：

次要指标

Outcome：

PHQ-9

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

抑郁自评量表

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

PHQ-9

指标中文名：

36项简短健康调查

指标类型：

次要指标

Outcome：

SF-36

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、治疗后1天、1周、1个月、3个月、6个月

测量方法：

36项简短健康调查量表

Measure time point of outcome：

1 day before treatment, 1 day, 1 week, 1 month, 3 months, 6 months after treatment

Measure method：

SF-36

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术中及治疗后第1、3、7天

测量方法：

观察及询问患者术中是否出现高血压和心动过速，治疗后第1、3、7天穿刺部位是否出血、感染、神经损伤等不良反应；

Measure time point of outcome：

Intraoperative and 1,3,7 days after treatment

Measure method：

Observe and ask whether the patients have hypertension and tachycardia during operation, and whether the puncture site has adverse reactions such as bleeding, infection and nerve injury on the 1st, 3rd and 7th day after treatment;

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液样本

组织：

Sample Name：

Blood samples

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过电子数据采集系统 (Electronic Data Capture, EDC) 共享原始试验数据。 网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx 。时间：在论文发表后1年内上传。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Sharing original trial data through an Electronic Data Capture (EDC) system. Website: http://www.medresman.org.cn/login.aspx Timing: Trial data will be uploaded within one year of publication.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用医院电子信息系统进行数据采集，采用数据库进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The hospital information system will be used for data collection and database will be used for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 20:14:32