ChiCTR2600116976 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 20:09:20 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116976 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-18 20:09:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

听觉神经功能障碍性疾病精准分型及防控关键技术研发

Public title：

Research and development of key technologies for accurate classification, prevention and control of auditory nerve dysfunction diseases

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

听觉神经功能障碍性疾病精准分型及防控关键技术研发

Scientific title：

Research and development of key technologies for accurate classification, prevention and control of auditory nerve dysfunction diseases

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

荣晨帆 

研究负责人：

张娟 

Applicant：

Chenfan Rong 

Study leader：

Juan Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 1551 9178

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 1063 6610

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 727381090@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 chinayudian@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Applicant address：

GONGTI South Rd 8, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

GONGTI South Rd 8, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Applicant's institution：

Beijing Chao-Yang Hospital

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Chao-Yang Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-科-500

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee on Beijing Chao-yang Hospital Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-06-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

吕亚丽

Contact Name of the ethic committee：

Yali Lyu

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Contact Address of the ethic committee：

GONGTI South Rd 8, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8523 1484

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京朝阳医院

Primary sponsor：

Beijing Chao-Yang Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Primary sponsor's address：

GONGTI South Rd 8, Chaoyang District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

北京市

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Beijing

单位(医院)：

首都医科大学附属北京朝阳医院

具体地址：

北京市朝阳区工体南路8号

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Address：

GONGTI South Rd 8, Chaoyang District, Beijing

经费或物资来源：

中央财政专项资金

Source(s) of funding：

Special funds of the central government

研究疾病：

老年性聋、噪声性聋、听神经病  

Target disease：

Presbycusis, noise-induced hearing loss, auditory neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

1.建立常见听觉功能障碍性疾病前瞻性队列，筛选常见听觉功能障碍性疾病相关的关键标志物； 2.基于临床表型、遗传分析及分子标志物深度优化常见听觉功能障碍性疾病精细分型； 3.建立临床预测模型，评估疾病预警、风险和转归，依据疾病分型开发针对性诊疗策略，建立时域结构调整噪声等效声级的测量评估预测基本方法。  

Objectives of Study：

1. To establish a prospective cohort of common auditory dysfunction diseases and screen key markers related to common auditory dysfunction diseases; 2. To deeply optimize the fine classification of common auditory dysfunction diseases based on clinical phenotype, genetic analysis and molecular markers; 3. The clinical prediction model was established to evaluate the early warning, risk and outcome of the disease, the targeted diagnosis and treatment strategy was developed according to the disease classification, and the basic method of measurement, evaluation and prediction of time domain structure adjustment noise equivalent level was established.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: (1)年龄大于60岁，无神经系统疾病（如脑卒中、癫痫、多发性硬化等）及精神障碍（如抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等）病史 (2)满足双耳500-4000 Hz平均纯音听阈>20 dB HL，所有受试者250Hz、500Hz、1kHz、2kHz、4kHz频率骨气导差<=10 dB HL，双耳纯音听阈对称 (3)已签署知情同意书； 2: （1）累计噪声暴露≥85 dB(A)等效声级 （2）连续噪声作业工龄不低于3年，暴露噪声强度超过职业接触限值 （3）纯音测听为感音神经性聋，双耳高频（3k、4k、6k Hz）听阈均值>=40 dB HL，且至少一耳高频听阈均值>=25 dB HL （4）已签署知情同意书； 3: (1)ABR缺失或严重异常（阈值>=80 dB HL）OAE或CM可引出 (2)高分辨率颞骨CT及颅脑MRI平扫及斜矢位提示内耳和听神经发育未见异常 (3)建议2次及以上DPOAE测试 (4)已签署知情同意书。

Inclusion criteria

1: (1) older than 60 years, no history of neurological disorder (e.g. stroke, epilepsy, multiple sclerosis, etc.) or mental disorders (e.g. depression, schizophrenia, bipolar disorder, etc.) All subjects had BMD <=10 dB HL at 250Hz, 500Hz, 1kHz, 2kHz, 4kHz frequencies and binaural pure tone hearing threshold symmetry (3) signed informed consent; 2: (1) cumulative noise exposure ≥85 dB (a) equivalent sound level (2) continuous noise exposure for not less than 3 years, exposure noise intensity exceeding the occupational exposure limit (3) pure tone audiometry for sensorineural hearing loss, bilateral High Frequency (3K, 4K, 6k Hz) hearing threshold mean >=40 dB HL, and at least one ear high frequency hearing threshold mean >=25 dB HL (4) signed informed consent; 3: (1) ABR absent or severely abnormal (threshold >=80 dB HL) OAE or CM can be elicited (2) high-resolution temporal bone CT and craniocerebral MRI plain and oblique sagittal scans suggest no abnormalities in inner ear and auditory nerve development (3) two or more DPOAE tests are recommended (4) informed consent has been signed.

排除标准：

1: （1）活动性耳科疾病 （2）重度认知障碍（不能自理或完全依赖他人照顾） （3）严重的中枢系统疾病（严重脑血管病变、脑肿瘤等）； 2: （1）中耳炎、耳硬化症、梅尼埃病、听神经瘤等耳科疾病史 （2）先天性耳聋、家族性耳聋史 （3）药物性聋（如氨基糖苷类、顺铂使用史） （4）头部外伤、颞骨骨折、突发性聋等非噪声性听力损失 （5）近6个月内参与其他临床试验或接受耳毒性药物治疗 （6）依从性差，或存在伪聋可能； 3: 听神经病队列 （1）存在中耳畸形、鼓膜穿孔、胆脂瘤等明确中耳病变 （2）患者临床资料不完整、依从性较差。

Exclusion criteria：

1: (1) active otopathy (2) severe cognitive impairment (inability to care for oneself or complete dependence on others for care)(3) severe central system disease -LRB-severe cerebrovascular disease, brain tumor, etc.) ; 2: (2) History of otitis media, otosclerosis, Ménière's disease, acoustic neuroma, congenital deafness, familial deafness, drug-induced deafness (e.g. aminoglycosides, cisplatin) , non-noise-induced hearing loss (e.g. head trauma, temporal bone fracture, sudden deafness) , participation in other clinical trials or ototoxic drug therapy in the past 6 months, poor compliance, or the possibility of pseudo-deafness; 3: auditory neuropathy cohort (1) middle ear malformation, tympanic membrane perforation, cholesteatoma and other clear middle ear lesions (2) patients with incomplete clinical data and poor compliance.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-13 00:00:00 至 To 2027-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 1300

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

 武汉市 

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu Province

City：

Nanjin

单位(医院)：

 南京大学医学院附属鼓楼医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing Drum Tower Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京朝阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Chao-Yang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

老年性聋队列资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cohort Study of presbycusis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

听神经病队列资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cohort study of auditory neuropathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

噪声性聋队列资料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cohort study of noise-induced deafness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 60 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享;国家生物信息中心 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

No Shared; China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

门诊采集病例并填写纸质版CRF表，同时录入电子数据库。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Outpatient cases were collected and filled in the paper CRF form, and entered into the electronic database.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 20:09:02