ChiCTR2600116968 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 01:34:06 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116968 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-18 01:33:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

指脉仪联合 ECG LESS 个性化扫描方案在冠状动脉 CTA 成像中的应用价值

Public title：

Application value of pulse oximeter combined with ECG LESS personalized scanning protocol in coronary CTA imaging

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

指脉仪联合 ECG LESS 个性化扫描方案在冠状动脉 CTA 成像中的应用价值

Scientific title：

Application value of pulse oximeter combined with ECG LESS personalized scanning protocol in coronary CTA imaging

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何春燕 

研究负责人：

何春燕 

Applicant：

He Chunyan 

Study leader：

He Chunyan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 2367 5502

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 158 2367 5502

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 553787782@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 553787782@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

研究负责人通讯地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Applicant address：

No. 1 Dongfeng Avenue, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

Study leader's address：

No. 1 Dongfeng Avenue, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 550018

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 550018

申请人所在单位：

贵黔国际医院

Applicant's institution：

Guiqian International Hospital

研究负责人所在单位：

贵黔国际医院

Affiliation of the Leader：

Guiqian International Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 贵黔2025伦审第20250054号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

贵黔国际医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Guiqian International Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-31 00:00:00

伦理委员会联系人：

童小波

Contact Name of the ethic committee：

Tong Xiaobo

伦理委员会联系地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Dongfeng Avenue, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 851 8627 7666

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 22076711@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

贵黔国际医院

Primary sponsor：

GuiQian International Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Dongfeng Avenue, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

贵州

市(区县)：

贵阳

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

贵黔国际医院

具体地址：

中国贵州省贵阳市乌当区东风大道1号

Institution
hospital：

GuiQian International Hospital

Address：

No. 1 Dongfeng Avenue, Wudang District, Guiyang, Guizhou, China

经费或物资来源：

医院科室成本

Source(s) of funding：

Hospital Departmental Costs

研究疾病：

冠状动脉疾病  

Target disease：

Coronary artery disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究无心电门控（ECG-less）技术结合指脉仪心率监测，再配合个性化曝光时相窗口的设置，能否在冠状动脉 CT 血管成像（CCTA）中降低辐射剂量，同时保证收缩期与舒张期图像的同步采集。 2.研究在个性化曝光时相窗口下，80 千伏峰值管电压（80 kVp）联合深度学习图像重建技术（DLIR），在进一步降低辐射剂量与对比剂用量方面的应用潜力。  

Objectives of Study：

The research objectives of this article are: To explore whether the combination of ECG-less technology and heart rate measurement via a finger pulse oximeter, along with the setting of personalized exposure phase windows, can reduce the radiation dose in coronary CTA imaging while ensuring the simultaneous acquisition of systolic and diastolic phase images. To investigate the potential of 80 kVp combined with deep learning image reconstruction technology (DLIR) in personalized exposure phase windows for further reducing the radiation dose and contrast agent dosage.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄大于18岁，因临床相关疾病需要行冠状动脉CTA检查且可以耐受，并自愿参加研究的患者。

Inclusion criteria

Patients over the age of 18 who can tolerate the treatment and voluntarily participate in the study.

排除标准：

心率不齐、房颤、对碘造影剂过敏、甲亢、心力衰竭、肝肾功能不全、不能配合检查或图像有严重伪影或严重钙化影响数据测量的患者

Exclusion criteria：

Patients with arrhythmia, atrial fibrillation, iodine contrast allergy, hyperthyroidism, heart failure, hepatic or renal insufficiency, or those unable to cooperate with the examination, or with severe image artifacts or calcification affecting data measurement.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-11-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-12-08 00:00:00 至 To 2026-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

A组使用100kv下GE默认的ECG LESS扫描协议（曝光时相200-800ms），图像使用ASIR-V 60%的迭代重建，对比剂用量为0.7ml/kg,注射时间维持12s。

干预措施代码：

Intervention：

Group A: The GE default ECG LESS scanning protocol under 100 kV was adopted (exposure phase: 200-800 ms). The images were reconstructed using adaptive statistical iterative reconstruction-V (ASIR-V) with a 60% iteration level. The dosage of contrast media was 0.7 mL/kg, and the injection time was maintained at 12 seconds.

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 50

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

B组使用100kv下通过指脉测量患者心率，根据患者心率采集时相为20%-90%的R-R间期，图像重建与对比剂方案同A组。

干预措施代码：

Intervention：

Group B: Under 100 kV, the patients' heart rates were measured via finger pulse. The data acquisition phase was set to 20%-90% of the R-R interval according to the measured heart rates. The image reconstruction method and contrast media protocol were the same as those in Group A.

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 50

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

C组使用80kv下通过指脉测量患者心率，根据患者心率采集时相为20%-90%的R-R间期，像使用DLIR-H的深度学习重建，对比剂用量为0.5ml/kg,注射时间维持12s。

干预措施代码：

Intervention：

Group C: Under 80 kV, the patients' heart rates were measured via finger pulse. The data acquisition phase was set to 20%-90% of the R-R interval according to the measured heart rates. The images were reconstructed using deep learning image reconstruction-high (DLIR-H). The dosage of contrast media was 0.5 mL/kg, and the injection time was maintained at 12 seconds.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 贵州 

市(区县)：

 贵阳 

Country：

China

Province：

Guizhou

City：

Guiyang

单位(医院)：

 贵黔国际医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

GuiQian International Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

三组患者的检查时间、辐射剂量（DLP, CTDIvol）、对比剂剂量、血管的 CT 值、标准差 (SD)、信噪比 (SNR)、对比噪声比 (CNR)

指标类型：

主要指标

Outcome：

Examination time, radiation dose (DLP, CTDIvol), contrast agent dose, vascular CT value, standard deviation (SD), signal-to-noise ratio (SNR), and contrast-to-noise ratio (CNR) in the three groups of patients.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

将患者随机分为A、B、C三组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to three groups: A, B, and C.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

根据受试者入组情况收集相关的临床数据，采用病例记录表进行管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Relevant clinical data are collected according to subjects' enrollment, and managed by case sheet.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 01:33:56