ChiCTR2600116967 版本V1.0 版本创建时间2026/01/18 01:17:29 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116967 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-18 01:17:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

术中噪音隔离对骨科老年患者术后睡眠质量的影响

Public title：

Effects of intraoperative noise isolation on postoperative sleep quality in elderly orthopedic patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

术中噪音隔离对骨科老年患者术后睡眠质量的影响

Scientific title：

Effects of intraoperative noise isolation on postoperative sleep quality in elderly orthopedic patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李双辰 

研究负责人：

王绍林 

Applicant：

Li Shuangchen  

Study leader：

Wang Shaolin  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 199 5687 5126

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 5531 6261

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen308116@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wuhuwsl@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号

研究负责人通讯地址：

安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号

Applicant address：

No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Applicant's institution：

The Second People's Hospital of Wuhu

研究负责人所在单位：

芜湖市第二人民医院

Affiliation of the Leader：

The Second People's Hospital of Wuhu

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-KY-100

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

芜湖市第二人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second People's Hospital of Wuhu

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴梦莹

Contact Name of the ethic committee：

Wu Mengying

伦理委员会联系地址：

安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号

Contact Address of the ethic committee：

No. 6, Duchun Road, Jinghu District, Wuhu City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 180 0963 1305

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

芜湖市第二人民医院

Primary sponsor：

The Second People's Hospital of Wuhu

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号

Primary sponsor's address：

The Second People's Hospital of Wuhu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

芜湖

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

芜湖市第二人民医院

具体地址：

安徽省芜湖市镜湖区渡春路6号

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuhu

Address：

The Second People's Hospital of Wuhu

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

睡眠障碍  

Target disease：

Sleep disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究骨科术中医源性噪音对老年患者术后睡眠质量的影响  

Objectives of Study：

To explore the effect of iatrogenic noise on postoperative sleep quality in elderly patients undergoing orthopedic surgery

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>65岁； 2. ASA Ⅰ～Ⅳ级； 3. 在椎管内麻醉下完成膝关节置换手术。

Inclusion criteria

1. Age >65 years; 2. ASA class I–IV; 3. Underwent knee replacement surgery under spinal anesthesia.

排除标准：

1. 患者或监护人拒绝参与本研究； 2. 临床资料收集不全； 3. 患者听力受损或障碍（经本院听力与言语中心术前标准化听力评估确认）； 4. 术前无法完成匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）量表评估； 5. 术前PSQI >= 7分； 6. 术前MMSE评分 < 25分； 7. 术前SAS评分 > 50分。

Exclusion criteria：

1. Patient or guardian refuses to participate in this study; 2. Incomplete clinical data collection; 3. Patient has hearing impairment or deficit (confirmed by preoperative standardized audiometric assessment at the hospital’s Hearing and Speech Center); 4. Unable to complete the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) questionnaire preoperatively; 5. Preoperative PSQI score >= 7; 6. Preoperative MMSE score < 25; 7. Preoperative SAS score > 50.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-29 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-31 00:00:00 至 To 2026-12-29 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

降噪组

样本量：

 39

Group：

Noise reduction group

Sample size：

干预措施：

在消毒铺巾后，佩戴降噪耳机（3M? Peltor?X5A Poland，SNR为37 dB，NRR为31 dB）进行噪声隔离，手术结束时停止使用

干预措施代码：

Intervention：

After disinfection and draping, noise-reducing headphones (3M? Peltor? X5A Poland, SNR 37 dB, NRR 31 dB) are worn for noise isolation and discontinued at the end of surgery.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 39

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 芜湖 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Wuhu

单位(医院)：

 芜湖市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Wuhu

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后第1天

测量方法：

匹兹堡睡眠质量指数

Measure time point of outcome：

Postoperative day 1(POD1)

Measure method：

Pittsburgh Sleep Quality Index

指标中文名：

术前一般情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Preoperative general situation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

一般资料： 年龄、性别、身高、体重、BMI； 合并症情况； 术前PSQI、ISI、MMSE、SAS评分。

Measure time point of outcome：

Measure method：

General information: age, sex, height, weight, BMI; comorbidities; preoperative PSQI, ISI, MMSE, SAS scores.

指标中文名：

术中资料

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative data

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

手术类型； MOAA/S评分； A加权噪声强度（使用UNI-T? UT353 BT噪音计测量，频率范围31.5Hz~8000.0Hz，分辨率为0.1dB）； 计算平均A加权噪声强度及噪声≥70 dB的术中时间百分比； 手术时间； 出血量； 液体补充量； 镇静剂使用情况。

Measure time point of outcome：

Measure method：

Surgical type; MOAA/S score; A-weighted noise intensity (measured using UNI-T? UT353 BT sound level meter, frequency range 31.5 Hz–8000.0 Hz, resolution 0.1 dB); Mean A-weighted noise intensity and percentage of intraoperative time with noise ≥70 dB; Surgical duration; Blood loss; Fluid administration; Sedative use.

指标中文名：

患者对降噪耳机佩戴的舒适性进行评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients evaluated the comfort of wearing noise-cancelling headphones

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后第3、5天PSQI评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

PSQI score on postoperative day 3 and 5

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后PSQI评分>=7分患者例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

The number of patients with postoperative PSQI score >=7

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后POD发生例数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of postoperative POD cases

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后补救性药物药物使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative remedial drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative Complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to get out of bed

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

出院时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Discharge time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用随机数字表法将纳入患者随机分为对照组（C组）和降噪组（M组）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Patients were randomly assigned to either the control group (C group) or the noise-reduction group (M group) using a random number table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究中采用盲法进行部分评估。具体为：研究人员在评估患者术前睡眠质量（PSQI、ISI）、认知功能（MMSE）和焦虑水平（SAS）时，不知晓患者的围术期信息，即评估者对分组情况保持未知，以减少偏倚

Blinding：

Blinding was applied for certain assessments in this study: researchers evaluating preoperative sleep quality (PSQI, ISI), cognitive function (MMSE), and anxiety levels (SAS) were unaware of patients’ perioperative grouping information, ensuring assessors remained blinded to group allocation to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

Resman平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Resman platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

医院内的电子医疗系统和病例记录

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic medical system and case records of the hospital

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-18 01:17:24