ChiCTR2600116964 版本V1.0 版本创建时间2026/01/17 23:34:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116964 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-17 23:34:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

颅骨微移术治疗缺血性卒中患者的有效性和安全性的探索性随机对照研究

Public title：

Safety and efficacy of cranial bone transport technique for ischemic stroke: an exploratory randomized controlled clinical trail

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

颅骨微移术治疗缺血性卒中患者的有效性和安全性的探索性随机对照研究

Scientific title：

Safety and efficacy of cranial bone transport technique for ischemic stroke: an exploratory randomized controlled clinical trail

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭珍妮 

研究负责人：

杨弋 

Applicant：

Guo ZhenNi  

Study leader：

Yang Yi  

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 431 8878 2378

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 431 8878 2378

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhen1ni2@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhen1ni2@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

研究负责人通讯地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Applicant address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

Study leader's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 130021

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 130021

申请人所在单位：

吉林大学第一医院

Applicant's institution：

The First Hospital of Jilin University

研究负责人所在单位：

吉林大学第一医院

Affiliation of the Leader：

The First Hospital of Jilin University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 25K371-002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

吉林大学第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Review Committee of the First Hospital of Jilin University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

郭迪

Contact Name of the ethic committee：

Guo Di

伦理委员会联系地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Contact Address of the ethic committee：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 177 9006 0921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

吉林大学第一医院

Primary sponsor：

The First Hospital of Jilin University.

研究实施负责（组长）单位地址：

吉林省长春市新民大街1号

Primary sponsor's address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

吉林

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

吉林大学第一医院

具体地址：

中国吉林省长春市新民大街1号

Institution
hospital：

the First Hospital of Jilin University

Address：

No. 1 Xinmin Street, Changchun, Jilin, China

经费或物资来源：

吉林大学第一医院

Source(s) of funding：

The First Hospital of Jilin University

研究疾病：

缺血性卒中  

Target disease：

Ischemic stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估颅骨微移术对缺血性卒中患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of cranial bone transport technique in the treatment of ischemic stroke.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁，性别不限； 2. 发病14天内，临床明确诊断为缺血性脑卒中，且随机化前mRS>=4分的患者； 3. 影像学明确诊断为前循环脑梗死的患者； 4. 患者或其法定代表同意该项治疗并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, regardless of gender; 2. Patients with clinically confirmed ischemic stroke within 14 days of onset and a pre-randomization mRS score >=4; 3. Patients with imaging-confirmed anterior circulation cerebral infarction; 4. Patients or their legal representatives consent to this treatment and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 发病后接受机械取栓的患者； 2. 既往6个月前行颅内相关手术者； 3. 存在房颤的患者； 4. 存在脑水肿、脑积水等明显高颅压的患者； 5. 曾在一年以内发生过颅内感染或头皮感染情况； 6. 重度意识障碍：NIHSS评分中1a意识水平得分＞1分； 7. 有颅骨缺损者； 8. 合并重要脏器功能衰竭者，合并肿瘤或正在接受抗肿瘤治疗； 9. 怀孕或处于哺乳期的妇女； 10. 患有严重精神类疾病或其它原因不能配合信息采集者； 11. 随机化前30天参加过其他临床试验，或目前正在参加其他临床试验； 12. 研究者认为不宜入组的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients undergoing mechanical thrombectomy after symptom onset; 2. Patients who underwent intracranial surgery within the past 6 months; 3. Patients with atrial fibrillation; 4. Patients with significant intracranial hypertension, such as cerebral edema or hydrocephalus; 5. Patients with a history of intracranial or scalp infection within the past year; 6. Severe consciousness impairment: NIHSS consciousness level score > 1 point; 7. Patients with skull defects; 8. Patients with concomitant major organ failure, tumors, or undergoing antineoplastic therapy; 9. Pregnant or lactating women; 10. Patients with severe psychiatric disorders or other conditions preventing cooperation with data collection; 11. Participation in another clinical trial within 30 days prior to randomization, or current participation in another clinical trial; 12. Other circumstances deemed inappropriate for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-17 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 10

Group：

Trial Group

Sample size：

干预措施：

颅骨微移术+常规内科治疗。于随机化后第1天进行术前准备，随机化后第2天进行颅骨开窗手术。术后第4天开始进行颅骨微移：向上微移3天（每天1mm），向下微移3天（每天1mm）

干预措施代码：

Intervention：

Cranioplasty with micro-movement + conventional medical therapy. Preoperative preparation begins on day 1 after randomization; craniotomy is performed on day 2 after randomization. Cranioplasty micro-movement begins on postoperative day 4: upward micro-movement for 3 days (1 mm/day), followed by downward micro-movement for 3 days (1 mm/day).

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 10

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

常规内科治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional medical treatment

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

 长春 

Country：

China

Province：

Jilin

City：

Changchun

单位(医院)：

 吉林大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Jilin University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 常州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Changzhou

单位(医院)：

 常州市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The first people's hospital of changzhou

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

两组随机化后90天mRS评分<=2分比例的差异

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of 0-2 at 90 days after randomization

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组随机化后30天mRS评分<=2分比例的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of 0-2 at 30 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组随机化后90天mRS评分<=1分比例的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of patients with an mRS score of 0-1 at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组随机化后90天mRS评分分布的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The distribution of mRS scores at 90 days after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组随机化后14天/出院时NIHSS评分的差异

指标类型：

次要指标

Outcome：

The NIHSS scores between the two groups at 14 days/at discharge after randomization

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组研究期间所有不良事件发生率的差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of all adverse events during the study period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组研究期间颅骨微移术相关不良事件发生率的差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events associated with cranial bone transport technique during the study period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组研究期间严重不良事件发生率的差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

The incidence of serious adverse events during the study period

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

两组随机化后90天内的总死亡率的差异

指标类型：

附加指标

Outcome：

Difference in total mortality rate within 90 days after randomization between the two groups.

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血样

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用线上的中央随机化系统按1:1比例将受试者随机分为治疗组和对照组，由第三方的统计人员采用SAS 9.4软件生成随机数字，相应的随机分配序列保存在中央随机化系统中

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects are randomly assigned in a 1:1 ratio to the treatment group or control group using an online central randomization system. Random numbers are generated by a third-party statistician using SAS 9.4 software, and the corresponding allocation sequence is stored in the central randomization system.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究为开放标签的研究设计（open-label study），即研究者、受试者和评估者均知晓分组情况。然而，为了保证盲法的实施，研究单位配备了专门的人员负责疗效和安全性评估，数据分析的相关人员在试验期间不接触患者的治疗过程，以减少偏倚。

Blinding：

This study employs an open-label design, in which investigators, participants, and assessors are aware of group assignments. However, to maintain blinding, dedicated personnel at the study site are responsible for efficacy and safety assessments; personnel involved in data analysis remain blinded to patients’ treatment assignments throughout the trial to minimize bias.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-17 23:34:49