ChiCTR2600116952 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 17:38:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116952 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 17:38:01 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于社交网络对脑卒中高危人群的综合管理：一个多中心、平行、随机对照研究

Public title：

Construction and application of stroke prevention and treatment program led by brain and heart health managers based on social network

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于社交网络对脑卒中高危人群的综合管理：一个多中心、平行、随机对照研究

Scientific title：

Construction and application of stroke prevention and treatment program led by brain and heart health managers based on social network

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈梦霞 

研究负责人：

张玲娟 

Applicant：

Chen Mengxia 

Study leader：

Zhang Lingjuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 0282 0249

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 3116 1232

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 602932821@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 602932821@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

研究负责人通讯地址：

上海市杨浦区长海路168号

Applicant address：

Changhai Road 168 , Yangpu District, Shanghai, China

Study leader's address：

Changhai Road 168 , Yangpu District, Shanghai, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 200082

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 200082

申请人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(长海医院)

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University (Changhai Hospital)

研究负责人所在单位：

海军军医大学第一附属医院(长海医院)

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University (Changhai Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 CHEC2023-061

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海长海医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai Changhai Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-03-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

张优琴

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Youqin

伦理委员会联系地址：

上海市杨浦区长海路168号

Contact Address of the ethic committee：

Changhai Road 168 , Yangpu District, Shanghai, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3116 2338

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海杨浦区长海医院（海军军医大学第一附属医院）

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University (Changhai Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

上海杨浦区长海路168号

Primary sponsor's address：

Changhai Road 168 , Yangpu District, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

长海医院

具体地址：

上海市杨浦区长海路168号

Institution
hospital：

Changhai Hospital

Address：

Changhai Road 168 , Yangpu District, Shanghai, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价基于小程序缺血性脑卒中患者出院后健康行为及危险因素管控率提升的有效性。  

Objectives of Study：

Evaluate the effectiveness of improving health behaviors and risk factor management rates in patients with ischemic stroke after discharge based on a mini-program.

药物成份或治疗方案详述：

院中：患者入组后按照常规方法对对照组患者进行管理。包括脑心健康管理师的口头讲解和脑卒中健康教育手册。包括药物的服用，卒中危险因素的控制，对卒中的认识，卒中发作后的处理及出院指导。试验组在对照组的基础上，脑心健康管理师指导患者进行小程序的绑定（小程序功能主要包括建档绑定、健康随访、健康干预、用药管理、即时通讯等流程，每位脑心健康管理师都会在小程序中有一个专属二维码用来接收患者，患者通过扫描该二维码即可绑定注册并使用该小程序）、使用。 出院后：脑心健康管理师对对照组患者常规进行1、3、6个月电话随访或门诊随访，主要内容为询问患者用药情况、卒中危险因素的管理情况，根据患者的危险因素进行针对性的健康教育。脑心健康管理师使用小程序对试验组患者进行智能化管理，主要内容有每日用药提醒、每周自动推送健康教育信息、（1、3、6个月）智能随访、异常指标提醒、在线咨询。  

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

In-hospital period: After enrollment, patients in the control group were managed using conventional methods. This included verbal education by cerebro-cardiovascular health managers and provision of a stroke health education handbook, covering topics such as medication adherence, management of stroke risk factors, understanding of stroke, actions to take during a stroke event, and discharge instructions. Patients in the intervention group received all the above standard care plus additional support: cerebro-cardiovascular health managers guided them to bind and use a dedicated mobile mini-program. The mini-program’s core functions included patient registration/profile creation, health follow-up, health interventions, medication management, and instant messaging. Each health manager had a unique QR code within the mini-program; patients scanned this code to register, bind to their assigned health manager, and access the program’s features. Post-discharge period: For the control group, cerebro-cardiovascular health managers conducted routine follow-ups via telephone or outpatient visits at 1, 3, and 6 months after discharge. These follow-ups primarily focused on assessing medication adherence, monitoring management of stroke risk factors, and delivering targeted health education based on each patient’s specific risk profile. For the intervention group, health managers utilized the mini-program to deliver intelligent, digitalized management, including daily medication reminders, weekly automated delivery of health education content, scheduled smart follow-ups at 1, 3, and 6 months, alerts for abnormal health indicators, and online consultation services. 

纳入标准：

1. 年龄>=18岁； 2. 经临床诊断及影像学检查，符合《中国急性缺血性脑卒中诊治指南（2018）》标准的急性缺血性脑卒中或TIA患者； 3. 入组时改良mRS评分<=2分； 4. 患者能熟练操作智能手机和微信； 5. 自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years; 2. Diagnosed clinically and confirmed by imaging as acute ischemic stroke or transient ischemic attack (TIA), meeting the criteria outlined in the "Chinese Guidelines for the Diagnosis and Treatment of Acute Ischemic Stroke (2018)"; 3. Modified Rankin Scale (mRS) score <= 2 at enrollment; 4. Patient is proficient in using a smartphone and WeChat; 5. Voluntarily participates in the study and provides signed informed consent.

排除标准：

1. 伴有其他严重疾病者，如恶性肿瘤、心肝肾功能不全等； 2. 有心理性疾病者； 3. 偏瘫、活动障碍、生活无法自理者； 4. 患者居住地缺乏网络条件者。

Exclusion criteria：

1. Patients with other serious comorbidities, such as malignant tumors or severe cardiac, hepatic, or renal insufficiency; 2. Patients with psychiatric or psychological disorders; 3. Patients with hemiplegia, mobility impairment, or inability to perform activities of daily living independently; 4. Patients residing in areas with inadequate internet access.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-08-01 00:00:00至 To 2025-06-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-08-06 00:00:00 至 To 2025-04-03 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 68

Group：

Intervention group

Sample size：

干预措施：

移动健康管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine Health Management

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 68

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规随访管理

干预措施代码：

Intervention：

Routine follow-up management

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 海军军医大学第一附属医院(长海医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of the Naval Medical University (Changhai Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脑卒中健康行为

指标类型：

主要指标

Outcome：

Stroke-related health behaviors

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑卒中健康行为量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroke Health Behavior Scale

指标中文名：

卒中知识得分情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Stroke knowledge scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑卒中防治知识问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroke Prevention and Management Knowledge Questionnaire

指标中文名：

个人动机

指标类型：

次要指标

Outcome：

Personal motivation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

脑卒中态度问卷

Measure time point of outcome：

Measure method：

Stroke Attitude Questionnaire

指标中文名：

自我效能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-efficacy

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

慢性病自我效能量表

Measure time point of outcome：

Measure method：

Chronic Disease Self-Efficacy Scale

指标中文名：

社会支持

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

危险因素（血糖、血压、血脂四项、BMI、腰围、臀围）达标率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Achievement rates of risk factor targets (blood glucose, blood pressure, four lipid parameters, BMI, waist circumference, and hip circumference)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卒中复发

指标类型：

次要指标

Outcome：

Recurrence of stroke

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法产生

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

在将患者登记入研究数据库之前，不可能查看到管理分配情况，也不可能在知晓管理分配后将患者排除出研究。患者和健康管理师均知晓管理分配情况。主要结局指标由不参与本研究的人员（不知晓本研究内容及研究目的）进行评估并记录

Blinding：

It is not possible to view the administrative assignment until the patient is enrolled in the study database, and it is not possible to exclude the patient from the study once the administrative assignment is known. Both the patient and the health manager are aware of the management allocation. The primary outcome measures were assessed and recorded by people who were not involved in the study (who did not know the content of the study and the purpose of the study).

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内公开,采用国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

We will share IPD within six months after trial completed in China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表（CRF）由研究者填写，每位入选病例必须完成病例报告表。完成的病例报告表由监查员审查后，第一联移交数据管理员，进行数据录入与管理工作。第一联移交后，病例报告表的内容不再做修改。 数据管理员采用软件编制数据录入程序，进行数据录入与管理。为保证数据准确性，应由两位数据输入员独立进行双份录入并校对。 对病例报告表中存在的疑问，数据管理员将通过产生疑问解答表（QF, Query Form）向研究人员发出询问，并通过监查员联系研究人员应尽快解答并返回；数据管理员根据研究人员的回答进行数据修改、确认与录入，必要时可以再次发出QF。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The Case Report Form (CRF) is completed by the investigator and each selected case must complete a case report form. After the completed case report form is reviewed by the monitor, the first joint is handed over to the data administrator for data entry and management. After the first handover, the contents of the case report form will not be modified. The data administrator uses software to compile data entry programs for data entry and management. In order to ensure the accuracy of the data, two data entry clerks should independently enter and proofread the data. For questions in the case report form, the data administrator will send an inquiry to the researcher by generating a Query Form (QF), and contact the researcher through the monitor to answer and return as soon as possible; The data manager modifies, confirms, and enters the data based on the researchers' answers, and can issue a QF again if necessary.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 17:38:01