ChiCTR2600116951 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 17:37:49 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116951 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 17:37:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瑞马唑仑不同剂量维持方案与丙泊酚对照用于无痛胃肠镜麻醉的安全性研究

Public title：

A safety study of different dose maintenance regimens of remimazolam versus propofol for anesthesia in painless gastroenteroscopy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

瑞马唑仑不同剂量维持方案与丙泊酚对照用于无痛胃肠镜麻醉的安全性研究

Scientific title：

A safety study of different dose maintenance regimens of remimazolam versus propofol for anesthesia in painless gastroenteroscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张贺铭 

研究负责人：

相洪侠 

Applicant：

Heming Zhang 

Study leader：

Hongxia Xiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 4927 0682

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 195 4539 1016

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhm165000@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xhx2020616@outlook.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山街361号

研究负责人通讯地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山街361号

Applicant address：

No. 361, Zhongshan Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

Study leader's address：

No. 361, Zhongshan Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

联勤保障部队第九六三医院

Applicant's institution：

The 963 Hospital of the Joint Support Force

研究负责人所在单位：

联勤保障部队第九六三医院

Affiliation of the Leader：

The 963 Hospital of the Joint Support Force

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 20251224

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of the 963 Hospital of the Joint Support Force of the People's Liberation Army of China

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵爱迪

Contact Name of the ethic committee：

Aidi Zhao

伦理委员会联系地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山街361号

Contact Address of the ethic committee：

No. 361, Zhongshan Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 156 4547 3797

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军联勤保障部队第九六三医院

Primary sponsor：

The 963rd Hospital of the Joint Logistic Support Force of the People's Liberation Army of China

研究实施负责（组长）单位地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山街361号

Primary sponsor's address：

No. 361, Zhongshan Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

黑龙江省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

联勤保障部队第九六三医院

具体地址：

黑龙江省佳木斯市前进区中山街361号

Institution
hospital：

The 963 Hospital of the Joint Support Force

Address：

No. 361, Zhongshan Street, Qianjin District, Jiamusi City, Heilongjiang Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

无痛胃肠镜  

Target disease：

Painless gastroscopy and colonoscopy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.比较不同剂量瑞马唑仑与丙泊酚维持方案对无痛胃肠镜患者的血流动力学、呼吸安全性以及麻醉相关不良反应的影响 2.研究年龄、高血压病史、长期降压药使用等亚群中，瑞马唑仑维持策略的麻醉效应异质性  

Objectives of Study：

1. Compare the effects of different doses of remimazolam and propofol maintenance regimens on hemodynamics, respiratory safety, and anesthesia-related adverse reactions in patients undergoing painless gastroscopy. 2. Investigate the heterogeneity of anesthetic effects of remimazolam maintenance strategy in subgroups including age, history of hypertension, and long-term use of antihypertensive drugs.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.择期接受无痛胃肠镜检查，需要静脉麻醉； 2.年龄18-80岁，性别不限； 3.ASA分级I-III级； 4.体重指数（BMI）18.5-28.0kg/m2 5.能理解试验相关信息，自愿签署知情同意书，且能配合完成术后随访。

Inclusion criteria

1.elective painless gastrointestinal endoscopy requiring intravenous anesthesia; 2.Age of 18-80 years old, both sexes; 3. ASA grade I-III; 4.Body mass index (BMI) 18.5-28.0kg/m2 5.can understand the relevant information of the trial, sign the informed consent voluntarily, and can cooperate to complete the postoperative follow-up.

排除标准：

1.对瑞马唑仑、丙泊酚或其他苯二氮卓类药物过敏者 2.合并严重的心血管疾病、呼吸系统疾病、内分泌系统疾病、肝功能不全（Child-Pugh C）或肾功能不全（eGFR < 30mL/min/1.73m2）者； 3.术前48小时内使用强中枢抑制药（短效阿片、巴比妥类、静脉苯二氮卓等）或长期使用导致药物依赖者； 4.妊娠或哺乳期女性； 5.术前评估认为可能需要气管插管或被认定为气道管理并发症高风险者； 6.认知功能障碍、精神疾病或无法配合临床评估者； 7.近3个月内参与其他临床试验者；

Exclusion criteria：

1. Allergic to remimazolam, propofol, or other benzodiazepines 2.patients with severe cardiovascular disease, respiratory system disease, endocrine system disease, liver dysfunction (Child-Pugh C) or renal dysfunction (eGFR < 30mL/min/1.73m2); 3.use of strong central depressants (short-acting opioids, barbiturates, intravenous benzodiazepines, etc.) within 48 hours before surgery or with drug dependence due to long-term use; 4.pregnant or lactating women; 5.patients who may need endotracheal intubation or are identified as high risk of airway management complications by preoperative evaluation; 6. cognitive impairment, psychiatric disorders, or inability to cooperate with clinical assessment; 7.Participants who participated in other clinical trials within the past 3 months;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-07-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-16 00:00:00 至 To 2026-07-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

低剂量瑞玛唑仑组

样本量：

 220

Group：

Low-dose remimazolam group

Sample size：

干预措施：

在麻醉维持过程中使用瑞马唑仑0.2-0.5mg/kg/h静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

During the maintenance of anesthesia, remimazolam was administered via intravenous infusion at a rate of 0.2 - 0.5 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

高剂量瑞玛唑仑组

样本量：

 220

Group：

High-dose remimazolam group

Sample size：

干预措施：

在麻醉维持过程中使用瑞马唑仑0.6-1mg/kg/h静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

During the maintenance of anesthesia, remimazolam was administered via intravenous infusion at a rate of 0.6 - 1 mg/kg/h.

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 220

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

在麻醉维持过程中使用瑞马唑仑3-6mg/kg/h静脉泵注

干预措施代码：

Intervention：

During the maintenance of anesthesia, remimazolam was administered via intravenous infusion at a rate of 3-6 mg/kg/h.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 联勤保障部队第九六三医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The 963 Hospital of the Joint Support Force

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 黑龙江省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Heilongjiang Province

City：

单位(医院)：

 绥化市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Hospital of Suihua City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

低血压

指标类型：

主要指标

Outcome：

hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低氧

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypoxia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸抑制

指标类型：

次要指标

Outcome：

respiratory depression

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

hypertension

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过速

指标类型：

次要指标

Outcome：

tachycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心动过缓

指标类型：

次要指标

Outcome：

bradycardia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中体动

指标类型：

次要指标

Outcome：

intraoperative body movement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

补充镇静

指标类型：

次要指标

Outcome：

supplemental dose of sedative

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

time to fully alert

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医生满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

endoscopist satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

patient satisfaction scores

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肌肉震颤

指标类型：

次要指标

Outcome：

muscular tremor

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

次要指标

Outcome：

postoperative nausea and vomiting

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

头晕

指标类型：

次要指标

Outcome：

dizziness

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

视力模糊

指标类型：

次要指标

Outcome：

blurred vision

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

躁动

指标类型：

次要指标

Outcome：

agitation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

次要指标

Outcome：

delirium

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

幻觉

指标类型：

次要指标

Outcome：

hallucinations

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Use of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

面罩吸氧或气道干预

指标类型：

次要指标

Outcome：

Face mask oxygen supply or airway intervention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

no

Tissue：

no

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

no

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者的分组将采用中央随机化系统实施，以确保分配过程的不可预测性和公正性。具体方法如下：随机序列生成：由不直接参与受试者招募和干预的独立统计学家，使用统计软件（如SAS或R）生成计算机随机数字，采用区组随机化方法，确保在整个入组过程中，三组人数始终保持大致平衡。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The grouping of the subjects will be carried out using a central randomization system to ensure the unpredictability and fairness of the allocation process. The specific method is as follows: Random sequence generation: An independent statistician who is not directly involved in the recruitment of subjects and the intervention will use statistical software (such as SAS or R) to generate computer random numbers. The block randomization method will be adopted to ensure that the number of subjects in each group remains roughly balanced throughout the enrollment process.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究实施双盲设计。受试者盲：所有受试者被告知他们将接受“三种不同麻醉维持方式中的一种”，但不知具体详情，从而避免因知晓分组而产生的安慰剂效应或负性效应。研究人员盲：负责结局评估的研究人员、负责数据录入和管理的人员、以及最终进行数据分析的统计人员，均不接触随机分组名单。所有评估和数据均使用“组别A/B/C”进行标识。麻醉护士（操作员）：由于药物配置需要知晓真实分组。但他们不参与其后的任何临床评估、数据收集或分析工作，并且被严格要求不得向受试者或其他研究人员透露任何分组信息

Blinding：

The study adopted a double-blind design. Participant blinding: All participants were informed that they would receive "one of three different anesthesia maintenance methods", but were not given specific details, thereby avoiding placebo effects or negative effects due to knowing the group allocation. Researcher blinding: The researchers responsible for outcome assessment, those in charge of data entry and management, and the statisticians who ultimately conducted the data analysis, were all not exposed to the random group allocation list. All evaluations and data were identified using "Group A/B/C". Anesthesia nurses (operators): Since drug preparation requires knowledge of the actual group allocation. However, they did not participate in any subsequent clinical evaluations, data collection, or analysis work, and were strictly required not to disclose any group information to the participants or other researchers.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Do not share metadata.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 17:37:45