ChiCTR2600116933 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 15:50:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116933 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 15:50:26 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

剖宫产手术患者术前焦虑因素分析与干预措施的研究

Public title：

Analysis of anxiety factors and intervention measures for patients undergoing cesarean section operation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

剖宫产手术患者术前焦虑因素分析与干预措施的研究

Scientific title：

Analysis of anxiety factors and intervention measures for patients undergoing cesarean section operation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李桃 

研究负责人：

李艳 

Applicant：

Tao Li 

Study leader：

Yan Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 875 212 0063

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 875 212 0063

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1299453820@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 1453417968@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

云南省保山市隆阳区永昌镇保岫西路94号

研究负责人通讯地址：

云南省保山市隆阳区永昌镇保岫西路94号

Applicant address：

No. 94, Baixiu West Road, Yongchang Town, Longyang District, Baoshan City, Yunnan Province

Study leader's address：

No. 94, Baixiu West Road, Yongchang Town, Longyang District, Baoshan City, Yunnan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 678000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 678000

申请人所在单位：

保山市人民医院

Applicant's institution：

Baoshan People's Hospital

研究负责人所在单位：

保山市人民医院

Affiliation of the Leader：

Baoshan People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 Bsy2021-ky001

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

保山市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Baoshan People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-08-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙雪

Contact Name of the ethic committee：

Xue Sun

伦理委员会联系地址：

云南省保山市隆阳区永昌镇保岫西路94号

Contact Address of the ethic committee：

No. 94, Baixiu West Road, Yongchang Town, Longyang District, Baoshan City, Yunnan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8751 0166

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 842457526@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

保山市人民医院

Primary sponsor：

Baoshan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

云南省保山市隆阳区永昌镇保岫西路94号

Primary sponsor's address：

No. 94, Baixiu West Road, Yongchang Town, Longyang District, Baoshan City, Yunnan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

云南省

市(区县)：

保山市

Country：

China

Province：

Yunnan Province

City：

Baoshan City

单位(医院)：

保山市人民医院

具体地址：

云南省保山市隆阳区永昌镇保岫西路94号

Institution
hospital：

Baoshan People's Hospital

Address：

No. 94, Baixiu West Road, Yongchang Town, Longyang District, Baoshan City, Yunnan Province

经费或物资来源：

保山市人民医院院内重点科研项目经费

Source(s) of funding：

Baoshan City People's Hospital key research project funding

研究疾病：

剖宫产术前焦虑  

Target disease：

Anxiety before cesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.术前焦虑对剖宫产手术患者围术期转归的影响及危险因素分析 2.不同干预措施对术前焦虑剖宫产患者转归影响研究  

Objectives of Study：

1.The influence of preoperative anxiety on perioperative outcome of cesarean section patients and analysis of risk factors 2. Study on the effect of different intervention measures on the outcome of patients with preoperative anxious cesarean section

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>18 岁； 2.ASA 分级 1-2 级； 3.拟于蛛网膜下腔阻滞或腰硬联合麻醉下行剖宫产者； 4.足月（孕周>37 周）单胎； 5.既往未接受过术前视频宣教、正念冥想、经皮穴位电刺激、药物等治疗； 6.研究对象必须知情同意，自愿接受该研究。

Inclusion criteria

1. Age > 18 years old; 2. ASA classification 1-2 grade; 3. Planned to undergo cesarean section under subarachnoid block or combined spinal-epidural anesthesia; 4. Full-term (gestational age > 37 weeks) single fetus; 5. Has not received preoperative video education, mindfulness meditation, percutaneous acupoint electrical stimulation, medication, etc. before; 6. The research subjects must give informed consent and voluntarily participate in this study.

排除标准：

1.长期服用精神药物或滥用酒精或违禁药品患者； 2.交流障碍者； 3.参与过或正在参与类似研究者； 4.拒绝签署情同意书者； 5.实验期间中途不愿继续实验者。

Exclusion criteria：

1. Patients who have been taking psychotropic drugs for a long time or abusing alcohol or prohibited drugs; 2. Those with communication disorders; 3. Researchers who have participated in or are currently participating in similar studies; 4. Those who refuse to sign the consent form; 5. Those who do not wish to continue the experiment during the experiment period.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-01 00:00:00至 To 2024-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-03 00:00:00 至 To 2022-12-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

剖宫产手术患者术前1天接受传统麻醉术前访视

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing cesarean section received a traditional preoperative visit one day before the surgery.

Intervention code：

组别：

心理干预组

样本量：

 60

Group：

Psychological intervention group

Sample size：

干预措施：

剖宫产手术患者术前1天接受术前视频宣教与正念冥想30min的心理治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing cesarean section received 30 minutes of preoperative video education and mindfulness meditation one day before the surgery.

Intervention code：

组别：

中医干预组

样本量：

 60

Group：

Traditional Chinese Medicine Intervention Group

Sample size：

干预措施：

剖宫产手术患者术前1天接受经皮穴位低频疏密波（2/10Hz）电刺激30min的中医治疗

干预措施代码：

Intervention：

Patients undergoing cesarean section received 30 minutes of electro-stimulation at low and dense frequencies (2/10 Hz) through the skin acupoints one day before the surgery, as part of traditional Chinese medicine treatment.

Intervention code：

组别：

联合干预组

样本量：

 60

Group：

Joint Intervention Group

Sample size：

干预措施：

拟行剖宫产手术患者术前1天接受术前视频宣教与正念冥想联合经皮穴位低频疏密波（2/10Hz）30min两种干预措施

干预措施代码：

Intervention：

Patients scheduled for cesarean section received both preoperative video education and mindfulness meditation, along with 30 minutes of transcutaneous low-frequency dense-sparse wave therapy (2/10Hz) one day before the surgery.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

 保山 

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

Baoshan

单位(医院)：

 保山市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Baoshan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑自评量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Self-rating Anxiety Scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

焦虑指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血流动力学监测

指标类型：

主要指标

Outcome：

Intraoperative hemodynamic monitoring

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

-

Measure time point of outcome：

Measure method：

-

指标中文名：

疼痛视觉模拟量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale,VAS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

恶心呕吐

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

postoperation

Measure method：

指标中文名：

睡眠障碍

指标类型：

主要指标

Outcome：

Somnipathy

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物追加次数

指标类型：

主要指标

Outcome：

The number of analgesic drug additions

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

仰卧位综合症发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence rate of supine position syndrome

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

昂丹司琼累计使用量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Cumulative use of ondansetron

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疼痛指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pain index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次下床活动时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First time out of bed activity

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

First exhaust time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

首次母乳喂养时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first breastfeeding

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

尿管留置时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Catheter retention time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of postoperative stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

麻醉满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Satisfaction with anesthesia

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用SPSS软件进行所接受处理的随机化分配

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was performed with the use of SPSS software

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 15:50:26