ChiCTR2600116927 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 15:34:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116927 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 15:34:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

p53异常型子宫内膜癌术后辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗的有效性和安全性研究

Public title：

Efficacy and Safety of Senaparib Maintenance Therapy in Patients with p53-Abnormal Endometrial Carcinoma After Adjuvant Chemotherapy

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

p53异常型子宫内膜癌术后辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗的有效性和安全性研究

Scientific title：

Efficacy and Safety of Senaparib Maintenance Therapy in Patients with p53-Abnormal Endometrial Carcinoma After Adjuvant Chemotherapy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨慧娟 

研究负责人：

杨慧娟 

Applicant：

Huijuan Yang 

Study leader：

Huijuan Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 156 2625 4553

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 156 2625 4553

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yanghuijuanfudan@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yanghuijuanfudan@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区东安路270号

Applicant address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Applicant's institution：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2510330-6

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Scientific and Ethical Committee of the Shanghai Cancer Center, Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-12 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘燕飞

Contact Name of the ethic committee：

Yanfei Liu

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号

Contact Address of the ethic committee：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3819 6379

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市徐汇区东安路270号

Primary sponsor's address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市徐汇区东安路270号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

No. 270, Dong'an Road, Xuhui District, Shanghai

经费或物资来源：

杭州中美华东制药有限公司

Source(s) of funding：

Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

子宫内膜癌  

Target disease：

Endometrial Carcinoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的：根据无复发生存期（PFS），评价辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗p53abn EC的有效性。 次要目的：根据1/2年无复发生存率、总生存期（OS）评价辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗p53abn EC的有效性；根据不良事件及严重不良事件评价辅助化疗后使用塞纳帕利维持治疗p53abn EC的安全性。  

Objectives of Study：

Primary Objective: To evaluate the efficacy of Senaparib maintenance therapy following adjuvant chemotherapy in patients with p53abn endometrial cancer (EC), based on recurrence-free survival (RFS). Secondary Objectives: To evaluate the efficacy of Senaparib maintenance therapy following adjuvant chemotherapy in p53abn EC based on 1- and 2-year recurrence-free survival rates and overall survival (OS); and to assess its safety profile based on the incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs).

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18 岁，女性； 2.经组织病理学诊断为子宫内膜癌，包括子宫内膜样癌，浆液性子宫内膜癌，子宫透明细胞癌、去分化和未分化子宫内膜癌、子宫肉瘤和混合性子宫内膜癌； 3.IHC确认p53蛋白表达异常（p53abn）或基因检测确认存在TP53突变； 4.接受子宫切除术和双侧输卵管卵巢切除术6-8周内开始辅助治疗，辅助化疗期间没有疾病进展证据； 5.具有2020 ESGO/ESTRO/ESP指南定义的术后高危因素： FIGO I-IVA期P53abn EC伴肌层浸润，且无残留病灶； 6.ECOG PS评分0-1； 7.主要器官功能良好，实验室检查指标满足： (1) 血常规检查： a.血红蛋白（HB）≥ 100g/L； b.绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10^9/L； c.血小板（PLT）≥ 1×10^11/L； (2) 血生化检查： a.谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤3× ULN（肝转移≤5 × ULN）； b.血清总胆红素（TBIL）≤1.5 × ULN或直接胆红素 ≤1.0 × ULN； c.血清肌酐Cr≤1.5×ULN或肌酐清除率≥60 ml/min； (3) 凝血功能检查：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN ； 8.女性受试者尿或血HCG阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期女性受试者及其伴侣在试验期间和末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施（例如：联合激素（含雌激素和孕激素）结合抑制排卵、孕激素避孕结合抑制排卵、宫内节育器、宫内激素释放系统、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、避免性行为等）； 9.患者签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >=18 years, female. 2. Histologically confirmed endometrial carcinoma, including endometrioid carcinoma, serous endometrial carcinoma, clear cell carcinoma of the uterus, dedifferentiated and undifferentiated endometrial carcinoma, uterine sarcoma, and mixed endometrial carcinoma. 3.Abnormal p53 protein expression (p53abn) confirmed by immunohistochemistry (IHC) or the presence of a TP53 mutation confirmed by genetic testing. 4. Initiation of adjuvant therapy within 6-8 weeks after undergoing hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy, with no evidence of disease progression during adjuvant chemotherapy. 5. Presence of postoperative high-risk factors as defined by the 2020 ESGO/ESTRO/ESP guidelines: FIGO stage I-IVA p53abn endometrial carcinoma with myometrial invasion and no residual disease. 6. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) score of 0-1. 7. Adequate organ function, meeting the following laboratory parameters: Hematology:Hemoglobin (Hb) >= 100 g/L.Absolute neutrophil count (ANC) >= 1.5 × 10?/L.Platelet count (PLT) >= 100 × 10?/L. Biochemistry:Alanine aminotransferase (ALT) and aspartate aminotransferase (AST) <= 3 × the upper limit of normal (ULN) (<= 5 × ULN in patients with liver metastases).Serum total bilirubin (TBIL) <= 1.5 × ULN or direct bilirubin <= 1.0 × ULN.Serum creatinine (Cr) <= 1.5 × ULN or calculated creatinine clearance >= 60 mL/min.Coagulation: Activated partial thromboplastin time (APTT), international normalized ratio (INR), and prothinal time (PT) <= 1.5 × ULN. 8. Female subjects must have a negative urine or blood HCG test (except those who are postmenopausal or have undergone hysterectomy). Female subjects of childbearing potential and their partners must use highly effective contraception (e.g., combined hormonal contraception containing estrogen and progestogen with inhibition of ovulation, progestogen-only contraception with inhibition of ovulation, intrauterine device, intrauterine hormone-releasing system, bilateral tubal ligation, vasectomy, or sexual abstinence) during the trial and for 6 months after the last dose of the study drug. 9. Signed informed consent obtained from the patient.

排除标准：

1.POLE致病性变异及MMRd的患者； 2).既往接受过化疗、盆腔或腹部放射治疗的患者； 3.既往接受过PARPi治疗； 4.复发性子宫内膜癌患者； 5.5年内患有除子宫内膜癌以外的其它侵袭性癌症（完全治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌除外； 6.有骨髓增生异常综合征/急性髓系白血病病史； 7.既往接受过同种异体骨髓移植或双脐带血移植 （dUCBT）； 8.患有影响研究药物吸收、分布、代谢或清除的疾病（如严重呕吐、慢性腹泻、肠梗阻、吸收障碍等）； 9.存在需要穿刺或引流的腹水或胸腔积液，或首次塞纳帕利治疗前2个月内接受过腹膜或胸膜引流； 10.有显著临床意义的心脏系统疾病，包括但不限于NYHAII级及以上的心力衰竭、 不稳定性心绞痛、既往一年内发生过心肌梗死、需要治疗或干预的具有临床意义的室上性或室性心律失常、QTc > 47ms； 11.活动性感染，包括： ? 艾滋病病毒（HIV）（HIV1/2抗体）阳性； ? 活动性丙型肝炎（HCV抗体阳性或HCV-RNA≥103 copies/ml且肝功能异常）； ? 活动性合并感染乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）； ? 活动性结核病； ? 其它无法控制的活动性感染（CTCAE V5.0 >2级）； 12.同时使用强效CYP3A4抑制剂药物，如酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、因地那韦、沙奎那韦、特利红霉素、克拉霉素等； 13.化疗引起的不良事件（脱发除外）尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0）； 14.入组前6 个月内有出血性疾病的病史或证据； 15.患有精神疾病或其它病情，如无法控制的心脏病或肺病、糖尿病等，不能配合研究治疗与监控要求； 16.已知对研究药物或他任何辅料过敏者； 17.研究者判断不适宜参加本研究的患者。

Exclusion criteria：

1. Patients with pathogenic POLE variants or mismatch repair deficiency (MMRd). 2. Patients who have previously received chemotherapy or pelvic/abdominal radiotherapy. 3. Prior treatment with a poly (ADP-ribose) polymerase inhibitor (PARPi). 4. Patients with recurrent endometrial carcinoma. 5. History of another invasive malignancy within the past 5 years (except for completely resected basal cell or squamous cell skin carcinoma). 6. History of myelodysplastic syndrome (MDS) or acute myeloid leukemia (AML). 7. Prior allogeneic bone marrow transplantation or double umbilical cord blood transplantation (dUCBT). 8. Diseases that may affect the absorption, distribution, metabolism, or excretion of the study drug (e.g., severe vomiting, chronic diarrhea, intestinal obstruction, or malabsorption syndrome). 9. Presence of ascites or pleural effusion requiring drainage, or having undergone peritoneal or pleural drainage within 2 months prior to the first dose of Senaparib. 10. Significant cardiovascular disease, including but not limited to: Heart failure of New York Heart Association (NYHA) Class II or higher. Unstable angina. Myocardial infarction within the past year. Clinically significant supraventricular or ventricular arrhythmia requiring treatment or intervention. QTc interval > 470 ms. 11. Active infections, including: Positive for human immunodeficiency virus (HIV) (HIV-1/2 antibodies). Active hepatitis C (positive for HCV antibody or HCV-RNA >= 103 copies/mL with abnormal liver function). Active co-infection with hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV). Active tuberculosis. Other uncontrolled active infections (grade >2 per CTCAE v5.0). 12. Concurrent use of strong CYP3A4 inhibitors (e.g., ketoconazole, itraconazole, ritonavir, indinavir, saquinavir, telithromycin, clarithromycin). 13. Adverse events from prior chemotherapy (except alopecia) that have not recovered to <= Grade 1 (CTCAE v5.0). 14. History or evidence of hemorrhagic disorders within 6 months prior to enrollment. 15. Psychiatric illness or other conditions (e.g., uncontrolled cardiac or pulmonary disease, diabetes) that would compromise compliance with study requirements or interfere with monitoring. 16. Known hypersensitivity to Senaparib or any of its excipients. 17. Patients deemed by the investigator to be unsuitable for participation in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2029-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2027-01-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 42

Group：

Interventional Arm

Sample size：

干预措施：

化疗：手术后6-8周内进行，卡铂AUC6，紫杉醇175mg/m2，21天一周期，持续6周期； 塞纳帕利：化疗完成后给药，100 mg QD，空腹口服给药，持续2年

干预措施代码：

Intervention：

1. Adjuvant Chemotherapy Timing: Initiated within 6-8 weeks after surgery. Regimen: Carboplatin (AUC 6) plus paclitaxel (175 mg/m2). Cycle: Administered every 21 days. Duration: For a total of 6 cycles. 2. Senaparib Maintenance Therapy Timing: Initiated upon completion of the adjuvant chemotherapy described above. Dosage and Administration: 100 mg administered orally once daily (QD) under fasting conditions. Duration: Continued for up to 2 years, or until disease recurrence, unacceptable toxicity, or patient withdrawal, whichever occurs first.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属妇产科医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无复发生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

recurrence-free survival (RFS)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无复发生存率

指标类型：

次要指标

Outcome：

recurrence-free survival rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

overall survival (OS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

no

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 15:34:25