ChiCTR2600116259 版本V1.1 版本创建时间2026/01/16 15:29:50 中国临床试验注册中心

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116259 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-07 15:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-07 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

小剂量艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒及患者术后恢复状态的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Public title：

Effects of Low-Dose Esketamine on Fospropofol Disodium Induced Paresthesia/Pruritus and Postoperative Recovery Status: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

注册题目简写：

小剂量艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒及患者术后恢复状态的影响

English Acronym：

Low-Dose Esketamine on Fospropofol Disodium Induced Paresthesia/Pruritus

研究课题的正式科学名称：

小剂量艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒及患者术后恢复状态的影响：一项前瞻性随机对照临床研究

Scientific title：

Effects of Low-Dose Esketamine on Fospropofol Disodium Induced Paresthesia/Pruritus and Postoperative Recovery Status: A Prospective Randomized Controlled Clinical Study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王富狮 

研究负责人：

王富狮 

Applicant：

Fushi Wang 

Study leader：

Fushi Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 5692 8010

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 5692 8010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wangfushi8266@fy.ahmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wangfushi8266@fy.ahmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区黄山路99号

研究负责人通讯地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区黄山路99号

Applicant address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe modern industrial park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

Study leader's address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe modern industrial park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 236000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 236000

申请人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Applicant's institution：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究负责人所在单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Affiliation of the Leader：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY2025119

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

安徽医科大学附属阜阳医院

Name of the ethic committee：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-16 00:00:00

伦理委员会联系人：

赵磊

Contact Name of the ethic committee：

Lei Zhao

伦理委员会联系地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区黄山路99号

Contact Address of the ethic committee：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe modern industrial park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 558 220 1758

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

安徽医科大学附属阜阳医院

Primary sponsor：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区黄山路99号

Primary sponsor's address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe modern industrial park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽

市(区县)：

阜阳

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

安徽医科大学附属阜阳医院

具体地址：

安徽省阜阳市颍州区阜合现代产业园区黄山路99号

Institution
hospital：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Address：

No. 99 Huangshan Road, Fuhe modern industrial park, Yingzhou District, Fuyang City, Anhui Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-raised

研究疾病：

磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒  

Target disease：

Fospropofol Disodium Induced Paresthesia/Pruritus

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究艾司氯胺酮对磷丙泊酚二钠所致感觉异常/瘙痒的影响，观察麻醉期间、术后不良反应发生率以及患者术后恢复状态，为优化全身麻醉提供新的用药方案。  

Objectives of Study：

This study aims to investigate the effects of esketamine on paresthesia/pruritus induced by fospropofol disodium, observe the incidence of adverse reactions during anesthesia and in the postoperative period, and evaluate the patients' postoperative recovery status, in order to provide a new medication strategy for optimizing general anesthesia protocols.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、预计术后NRS＜3分，手术时长＜3h的需行气管插管的女性腹腔镜手术患者； 2、年龄18-59岁； 3、BMI 18-30 kg/m2； 4、ASA I-II级； 5、自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Female patients scheduled for laparoscopic surgery requiring endotracheal intubation, with an expected postoperative NRS score < 3 and an anticipated surgical duration < 3 hours; 2. Aged 18–59 years; 3. BMI 18–30 kg/m^2; 4. ASA physical status I–II; 5. Voluntarily participate and sign the informed consent form.

排除标准：

1、对所涉研究药物过敏； 2、有艾司氯胺酮禁忌的患者（如青光眼和大血管动脉瘤）； 3、控制不佳的高血压/糖尿病患者； 4、严重心脏、肝脏或肾脏疾病； 6、血碱性磷酸酶超过正常上限1.5倍的患者； 7、QTcF间期显著延长≥480 ms和/或筛选期前2周内既往暴露于某些QT间期延长药物； 8、酒精/药物滥用史、精神病史； 9、手术后进入ICU的患者； 10、怀孕或哺乳期患者； 11、已知或预测的困难气道 12、患者拒绝。

Exclusion criteria：

1. Allergy to any of the investigational drugs involved; 2. Patients with contraindications to esketamine (e.g., glaucoma and major vascular aneurysm); 3. Poorly controlled hypertension or diabetes mellitus; 4. Severe cardiac, hepatic, or renal disease; 5. Serum alkaline phosphatase levels exceeding 1.5 times the upper limit of normal; 6. Significant prolongation of QTcF interval ≥480 ms and/or prior exposure to certain QT-prolonging drugs within 2 weeks before screening; 7. History of alcohol/drug abuse or psychiatric disorders; 8. Patients requiring admission to the ICU postoperatively; 9. Pregnant or lactating patients; 10. Known or anticipated difficult airway; 11. Patient refusal.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-17 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-18 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

艾司氯胺酮组（K组）

样本量：

 30

Group：

Esketamine Group (Group K)

Sample size：

干预措施：

静脉注射艾司氯胺酮0.5mg/kg，1min内注射完毕，随后注射磷丙泊酚二钠20mg/kg，1min内注射完毕，待患者MOAA/S 评分≤1分后注射0.6mg/kg罗库溴铵，当BIS＜60，充分的肌肉松弛后进行气管插管

干预措施代码：

Intervention：

Administer esketamine 0.5 mg/kg intravenously, with injection completed within 1 minute, followed by fospropofol disodium 20 mg/kg, also injected within 1 minute. Once the patient's MOAA/S score is <=1, administer rocuronium bromide 0.6 mg/kg. Proceed with endotracheal intubation when the BIS value is <60 and adequate muscle relaxation is achieved.

Intervention code：

组别：

对照组（N组）

样本量：

 30

Group：

Control Group (Group N)

Sample size：

干预措施：

静脉注射磷丙泊酚二钠20mg/kg，1min内注射完毕，待患者MOAA/S 评分≤1分钟后注射舒芬太尼0.4ug/kg、0.6mg/kg罗库溴铵，当BIS＜60，充分的肌肉松弛后进行气管插管。

干预措施代码：

Intervention：

Administer fospropofol disodium 20 mg/kg intravenously, with injection completed within 1 minute. Once the patient's MOAA/S score is <=1, administer sufentanil 0.4 μg/kg and rocuronium bromide 0.6 mg/kg. Proceed with endotracheal intubation when the BIS value is <60 and adequate muscle relaxation is achieved.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 阜阳 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Fuyang

单位(医院)：

 安徽医科大学附属阜阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuyang Hospital Affiliated to Anhui Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

感觉异常/瘙痒发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of paresthesia/pruritus

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction of Anesthesia

Measure method：

指标中文名：

恢复质量量表QoR-15评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Quality of Recovery-15 (QoR-15) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后恢复期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative Recovery Period

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前（T1）、诱导成功后（T2）、气管插管即刻（T3）、插管后5min（T4）、气腹时（T5）、气腹后30min（T6）和手术结束时（T7）的SBP/DBP、MAP、HR

指标类型：

次要指标

Outcome：

SBP/DBP, MAP, HR, and BIS values at the following time points: before induction of anesthesia (T1), after successful induction (T2), immediately after endotracheal intubation (T3), 5 minutes after intubation (T4), at the time of pneumoperitoneum establishment (T5), 30 minutes after pneumoperitoneum (T6), and at the end of surgery (T7).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T1）、诱导成功后（T2）、气管插管即刻（T3）、插管后5min（T4）、气腹时（T5）、气腹后30min（T6）和手术结束时（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before induction of anesthesia (T1), after successful induction (T2), immediately after endotracheal intubation (T3), 5 minutes after intubation (T4), at the time of pneumoperitoneum establishment (T5), 30 minutes after pneumoperitoneum (T6), and at the end of surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

麻醉诱导前（T1）、诱导成功后（T2）、气管插管即刻（T3）、插管后5min（T4）、气腹时（T5）、气腹后30min（T6）和手术结束时（T7）的BIS值

指标类型：

次要指标

Outcome：

BIS values at the following time points: before induction of anesthesia (T1), after successful induction (T2), immediately after endotracheal intubation (T3), 5 minutes after intubation (T4), at the establishment of pneumoperitoneum (T5), 30 minutes after pneumoperitoneum (T6), and at the end of surgery (T7).

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T1）、诱导成功后（T2）、气管插管即刻（T3）、插管后5min（T4）、气腹时（T5）、气腹后30min（T6）和手术结束时（T7）

测量方法：

Measure time point of outcome：

before induction of anesthesia (T1), after successful induction (T2), immediately after endotracheal intubation (T3), 5 minutes after intubation (T4), at the time of pneumoperitoneum establishment (T5), 30 minutes after pneumoperitoneum (T6), and at the end of surgery (T7).

Measure method：

指标中文名：

诱导成功（MOAA/S评分≤1分）时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to successful induction (defined as MOAA/S score <= 1)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction of Anesthesia

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse reactions during the induction period

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导期

测量方法：

Measure time point of outcome：

Induction of Anesthesia

Measure method：

指标中文名：

疼痛NRS评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Numerical Rating Scale (NRS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

SAS焦虑评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Self-Rating Anxiety Scale (SAS) Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

指标中文名：

幻觉及噩梦等精神症状

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hallucinations, nightmares, and other psychiatric symptoms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 59 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用SPSS统计软件，通过随机数字表法生成随机方案

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A randomization scheme was generated using the SPSS statistical software via the random number table method.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

参与受试者招募、麻醉给药、数据收集及术后随访的麻醉师均对分组设盲，分组信息直至患者出院时方才揭晓。若患者临床状况突发快速恶化，临床医生可调整或终止治疗，全程通过上述措施保障盲法实施的一致性与研究客观性。

Blinding：

Anesthesiologists responsible for participant recruitment, anesthetic administration, data collection, and postoperative follow-up were blinded to group assignment. The blinding was maintained until patient discharge. In the event of sudden, rapid clinical deterioration, clinicians were permitted to adjust or terminate the treatment regimen. These measures were implemented throughout the study to ensure the consistency of blinding and the objectivity of the research.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据由病例报告表及病例采集，由医院电子采集系统管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected from case report forms and medical records, and managed via the hospital's electronic data capture system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-07 15:34:51