ChiCTR2500103269 版本V1.1 版本创建时间2026/01/16 14:57:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500103269 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-05-27 14:50:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-05-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

心血管外科术后回收式自体输血临床有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

Public title：

Evaluation of the efficacy and safety of postoperative autologous cell salvage in cardiovascular surgery: a multi-center randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

心血管外科术后回收式自体输血临床有效性和安全性：一项多中心、随机对照研究

Scientific title：

Evaluation of the efficacy and safety of postoperative autologous cell salvage in cardiovascular surgery: a multi-center randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

单迦晨 

研究负责人：

纪宏文 

Applicant：

Jiachen Shan 

Study leader：

Hongwen Ji 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 184 0822 4728

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0122 9551

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shanjc95@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13701229553@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

No.167, Bei Lishi Road, Xicheng District, Beijing

Study leader's address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen City,Guangdong

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100037

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 518038

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院

Applicant's institution：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP2025045(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

The Ethics Committee of Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences Shenzhen

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Zhiqing Dai

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区西丽街道朗山路12号中国医学科学院阜外医院深圳医院医疗楼三楼伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen,Ethics Office, 3rd Floor, Medical Building, Shenzhen Hospital, Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen,Guangdong

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medial Sciences, Shenzhen

Address：

No.12, Langshan Road, Nanshan District, Shenzhen

经费或物资来源：

深圳市医学科学院

Source(s) of funding：

Shenzhen Academy of Medical Sciences

研究疾病：

冠状动脉旁路移植术后失血  

Target disease：

Bleeding after coronary artery bypass grafting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

心血管手术因术中肝素化、体外循环、血液稀释及低温等因素，显著破坏凝血-纤溶系统稳态，导致患者术后出血量增加及异体输血需求升高。目前，术后失血因缺乏规范化回收技术而直接废弃，不仅加剧血液资源浪费与医疗成本负担，还可能因异体输血需求增加而诱发感染、免疫反应等并发症。本研究为一项多中心、前瞻性、随机对照临床试验，旨在通过洗涤式回收与回输术后失血，验证回收式自体输血技术降低异体红细胞输注量的临床有效性（主要有效性终点），并评估其输血安全（主要安全性终点）及医疗经济成本（次要终点），最终建立标准化操作流程以推动临床规范化应用。研究结果将优化自体血液资源利用效率，减少异体输血需求，从源头缓解血液资源紧张问题，紧扣国家“节约用血、推广自体输血”的战略导向，为医疗资源可持续发展提供循证依据。  

Objectives of Study：

Cardiovascular surgery significantly disrupts the hemostatic and fibrinolytic balance due to intraoperative heparinization, cardiopulmonary bypass, hemodilution, and hypothermia, often leading to increased postoperative bleeding and a heightened need for allogeneic blood transfusion. Currently, postoperative shed blood is often discarded due to the absence of standardized salvage protocols, resulting in wasted autologous blood resources, increased healthcare costs, and a higher risk of transfusion-related complications such as infection and immune reactions. This multicenter, prospective, randomized controlled trial aims to evaluate the clinical efficacy of postoperative autologous cell salvage and transfusion in reducing allogeneic red blood cell transfusion (primary efficacy endpoint), while also assessing transfusion safety (primary safety endpoint) and healthcare economic costs (secondary endpoint). The study further seeks to establish a standardized operating protocol to facilitate its clinical implementation. The results are expected to improve the utilization efficiency of autologous blood, reduce allogeneic transfusion needs, and ultimately alleviate blood supply shortages at the source—supporting the national strategy of promoting autologous transfusion and rational blood use, and contributing to the sustainable development of healthcare resources.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄18～70岁； （2）接受体外循环或非体外循环下的冠状动脉旁路移植术（CABG）； （3）术后6小时内心包纵隔引流血总量≥500 mL。

Inclusion criteria

(1) Aged 18~70 years; (2) Undergoing isolated CABG (both on-pump and off- pump); (3) Shed mediastinal blood exceeding 500 ml within 6 hours postoperatively.

排除标准：

（1）合并其他类型手术； （2）术前存在临床诊断明确的胸腔积液者； （3）术前存在临床诊断明确的恶性肿瘤患者； （4）引流血回输前存在污染或可疑污染者，如术后乳糜胸、纵隔脓性分泌物等； （5）引流血回输前存在临床病情加重、突发急性事件（例如二次开胸、急性肾衰竭等）或主治医师认为不宜再纳入本实验的其他原因。

Exclusion criteria：

1) Undergoing CABG combined with other procedures; 2) Clinically diagnosed preoperative pleural effusion; 3) Clinically diagnosed preoperative malignant tumor; 4) Shed mediastinal blood samples contaminated, such as postoperative chylothorax, septate purulent secretions, etc; 5) Patient considered unsuitable for enrolment in the present trial due to clinical condition aggravation, sudden acute events (such as secondary thoracotomy, acute renal failure, etc.) or the surgeon’s clinical judgment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-06-01 00:00:00至 To 2029-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-01 00:00:00 至 To 2029-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

术后自体输血组

样本量：

 420

Group：

Postoperative autotransfusion group

Sample size：

干预措施：

收集术后心包纵隔引流血至自体血回收机（回收时间限定在术后首个6小时内，超过6小时的引流血不进行回收），经过滤、洗涤、浓缩处理后立即回输给原患者。回输后主治医师根据临床输血决策决定是否追加异体红细胞。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the postoperative autotransfusion group received shed mediastinal blood collected from mediastinal drainage within the first 6 hours after surgery. The collected blood was processed using a cell salvage device and reinfused immediately to the same patient. Following reinfusion, the attending physician determined the need for additional allogenic RBC transfusion based on standard clinical transfusion criteria.

Intervention code：

组别：

临床常规诊疗组

样本量：

 420

Group：

standard care group

Sample size：

干预措施：

术后引流血按临床常规废弃。主治医师根据同一临床输血决策决定是否输注异体红细胞及输注量。

干预措施代码：

Intervention：

Patients in standard care group had their shed mediastinal blood discarded in accordance with routine clinical practice. Allogeneic RBC transfusion, including the decision to transfuse and the transfusion volume, was made at the discretion of the attending physician based on the same clinical criteria as used in the intervention group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Shenzhen Hospital Chinese Academy of Medial Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Hospital Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东省 

市(区县)：

 深圳市 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市宝安区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Bao'an People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后异体红细胞输注量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Allogeneic RBC transfusion volume postoperatively

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间复合感染事件发生率，包括肺部感染、血流感染和手术伤口感染或愈合不良。

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of composite in-hospital infection events (%), including pneumonia, bloodstream infections, and surgical site infections.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后异体红细胞输注率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative allogeneic RBC transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

非红细胞的血液成分输注率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Non-RBC blood transfusion rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

机械通气时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

ICU住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of ICU stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总住院时长

指标类型：

次要指标

Outcome：

Length of hospital stay

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

住院期间复合并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of composite in-hospital complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单一并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of each individual complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

单一感染并发症发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of individual infection events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

医疗经济成本

指标类型：

次要指标

Outcome：

Health Economic Evaluation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由基于网络的交互式响应系统（IWRS）生成并实施分配隐藏

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences are generated and allocated and hidden by the Web-based Interactive Response System (IWRS).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

由于干预的性质，将实施部分单盲设计：对患者设盲

Blinding：

Due to the nature of the intervention, a partially single-blind design will be implemented: patients will be blinded

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用病例记录表(CRF)与电子数据采集系统(EDC)相结合的双重管理模式。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts a dual management model combining the Case Record Form (CRF) and the Electronic Data Capture System (EDC)..

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-05-27 14:49:52