ChiCTR2600116916 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 14:23:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116916 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 14:23:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

多模态肿瘤治疗系统（ MTT）应用于胰腺癌肝转移的小样本探索性研究

Public title：

Exploratory Study of Multi-mode Thermal Therapy (MTT) System in Pancreatic Cancer with Liver Metastasis: A Small-Sample Analysis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

多模态肿瘤治疗系统（ MTT）应用于胰腺癌肝转移的小样本探索性研究

Scientific title：

Exploratory Study of Multi-mode Thermal Therapy (MTT) System in Pancreatic Cancer with Liver Metastasis: A Small-Sample Analysis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张军峰 

研究负责人：

张军峰 

Applicant：

Junfeng Zhang 

Study leader：

Junfeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 21 5875 2345

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 5875 2345

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zball2004@yeah.net

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 9106@renji.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

研究负责人通讯地址：

上海市嘉定区城北路1号

Applicant address：

Health Commission of Jiading District, Shanghai

Study leader's address：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Applicant's institution：

Central Hospital of Jiading District, Shanghai

研究负责人所在单位：

上海市嘉定区中心医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai Jiading Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-43-RE-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市嘉定区中心医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Committee of Jiading District District Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-09-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘顾晟

Contact Name of the ethic committee：

Liu Gusheng

伦理委员会联系地址：

上海市嘉定区城北路1号

Contact Address of the ethic committee：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 67073430

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1747512381@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

上海市嘉定区中心医院

Primary sponsor：

Shanghai Jiading Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市嘉定区城北路1号

Primary sponsor's address：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市嘉定区中心医院

具体地址：

上海市嘉定区城北路1号

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Address：

Number 1, Chengbei Road, Jiading District, Shanghai City, China

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-Selected Research Topic (Self-Funded)

研究疾病：

胰腺癌肝转移  

Target disease：

Pancreatic Cancer with Liver Metastasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在评估 MTT 联合吉西他滨及 PD-1方案对比 RFA 联合吉西 他滨及 PD-1方案在治疗胰腺癌肝转移者中的疗效及安全性，同时探索治疗对患者免疫指标的影响，为临床治疗胰腺癌肝转移（ PCLM） 提供新的策略和依据。  

Objectives of Study：

This study aims to evaluate the efficacy and safety of the MTT combined with gemcitabine and PD-1 inhibitor regimen versus the RFA combined with gemcitabine and PD-1 inhibitor regimen in the treatment of patients with pancreatic cancer liver metastasis (PCLM). It also explores the impact of the treatments on patients' immune indicators, so as to provide new strategies and evidence for the clinical treatment of PCLM.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 18-75 岁 ，性别不限； 2.病理学证实或符合临床诊断的初诊胰腺癌伴肝转移患者 ，且无肝脏以外其它器官转移； 3.肝脏单发或多发转移 ，且病灶数量≤5 个 ，病灶最大直径≤3cm； 4.ECOG PS ≤2 分； 5.Child-Pugh A-B 级； 6.预期生存期 ＞3 个月。

Inclusion criteria

1. Age: 18-75 years old, no restriction on gender; 2. Patients with newly diagnosed pancreatic cancer complicated by liver metastasis, confirmed by pathology or meeting clinical diagnostic criteria, with no metastases to organs other than the liver; 3. Single or multiple liver metastases, with the number of lesions <= 5 and the maximum diameter of lesions <= 3 cm; 4. ECOG PS <=2; 5. Child-Pugh Class A-B; 6. Expected survival time > 3 months.

排除标准：

1.任何先前针对转移性疾病的放疗、手术、化疗或研究性治疗者（若之前接受过吉西他滨或氟尿嘧啶辅助化疗 ，且治疗结束 ，至首次研究 治疗开始间隔超过 6 个月则允许入组）； 2.过去 4 周参加过其他临床试验者； 3.肝功能 Child-Pugh C 级 ，严重的黄疸 ，尤其是阻塞性黄疸； 4.预期生存期< 3 个月； 5.严重心、肺、肝肾功能不全及凝血功能障碍； 6.未得到控制的合并疾病 ，包括 ：控制较差的高血压或糖尿病 ，持续存在的活动性感染 ，或者可能影响受试者对研究依从性的精神疾病或社会状况； 7.顽固性大量腹水、胸水或恶液质； 8.妊娠或哺乳； 9.研究人员认为存在任何不适合入选或影响受试者参与研究的其它因素。

Exclusion criteria：

1. Patients who have previously received radiotherapy, surgery, chemotherapy, or investigational treatment for metastatic disease (patients who have previously received adjuvant chemotherapy with gemcitabine or fluorouracil are eligible for enrollment if more than 6 months have passed since the end of that treatment to the start of the first study treatment). 2. Patients who have participated in other clinical trials in the past 4 weeks; 3. Liver function: Child-Pugh Class C, with severe jaundice, especially obstructive jaundice; 4. Expected survival time < 3 months; 5. Severe cardiac, pulmonary, hepatic, and renal insufficiency, as well as coagulation disorders; 6. Uncontrolled comorbidities, including: poorly controlled hypertension or diabetes, persistent active infections, or mental illnesses or social conditions that may affect the subjects' adherence to the study; 7. Refractory massive ascites, pleural effusion, or cachexia; 8. Pregnancy or lactation; 9. Any other factors that the researchers consider to make a subject unsuitable for enrollment or that may affect the subject's participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-12-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 6

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

多模态消融+AG方案+PD-1单抗

干预措施代码：

Intervention：

Multi-Mode Thermal Ablation (MTT) + AG Regimen + PD-1 Inhibitor

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 6

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

AG方案+PD-1单抗

干预措施代码：

Intervention：

AG Regimen + PD-1 Inhibitor

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市嘉定区中心医院 

单位级别：

 二级甲等 

Institution
hospital：

Shanghai Jiading Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression-Free Survival (PFS)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多模态/药物治疗后 1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after multi-modal therapy/drug therapy

Measure method：

指标中文名：

免疫指标变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Changes in Immune Indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多模态消融治疗术后 3 天、7 天（用药前）、PD-1单抗第 2 周期用药前、PD-1单抗第 3 周期用药前

测量方法：

Measure time point of outcome：

3 days and 7 days after multi-modal ablation therapy (before medication administration), before the

Measure method：

指标中文名：

6个月无进展生存期率

指标类型：

次要指标

Outcome：

6-Month Progression-Free Survival Rate (6-Month PFS Rate)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多模态/药物治疗后 1个月、3个月、6个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 monthsafter multi-modal therapy/drug therapy

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

多模态/药物治疗后 1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after multi-modal therapy/drug therapy

Measure method：

指标中文名：

不良事件

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse Event (AE)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

多模态/药物治疗后 1个月、3个月、6个月、9个月、12个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 month, 3 months, 6 months, 9 months, and 12 months after multi-modal therapy/drug therapy

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由统计专业人员采用计算机生成的随机数字表法产生随机数列，确保受试者按 1:1 比例（或方案设定比例）均衡分配至试验组与对照组，随机序列的生成过程独立于临床研究者，避免分组偏倚

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random sequences were generated by statistical professionals using a computer-generated random number table method to ensure that subjects were equally allocated to the experimental group and the control group at a 1:1 ratio (or the ratio specified in the protocol). The generation process of the random sequence was independent of clinical researchers to avoid allocation bias.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对评估者设盲

Blinding：

blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

none

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF或EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF or EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 14:23:19