ChiCTR2600116913 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 11:52:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116913 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 11:52:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

司库奇尤单抗联合阿普米司特治疗中重度斑块型银屑病的临床研究

Public title：

Clinical Study on Secukinumab combined with Apremilast in the treatment of moderate-to-severe Plaque Psoriasis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

司库奇尤单抗联合阿普米司特治疗中重度斑块型银屑病的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on Secukinumab combined with Apremilast in the treatment of moderate-to-severe Plaque Psoriasis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

刘怿菲 

研究负责人：

刘怿菲 

Applicant：

Yifei Liu 

Study leader：

Yifei Liu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 10 69543901

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 69543901

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 610212898@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 610212898@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

研究负责人通讯地址：

北京市通州区新华南路82号

Applicant address：

No. 82 Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

Study leader's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院皮肤科

Applicant's institution：

Department of Dermatology, Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Affiliation of the Leader：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-LHKY-121-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京潞河医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Beijing Luhe Hospital Affiliated to Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-23 00:00:00

伦理委员会联系人：

李海燕

Contact Name of the ethic committee：

Li HaiYan

伦理委员会联系地址：

北京市通州区新华南路82号

Contact Address of the ethic committee：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 60569362

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 lhyyllwyh@163.com

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京潞河医院

Primary sponsor：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市通州区新华南路82号

Primary sponsor's address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京潞河医院

具体地址：

北京市通州区新华南路82号

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Address：

No. 82, Xinhua South Road, Tongzhou District, Beijing

经费或物资来源：

首都医科大学附属北京潞河医院青年科研孵育专项

Source(s) of funding：

Beijing Luhe Hospital Capital Medical University Youth Research Incubation Program

研究疾病：

中重度斑块状银屑病  

Target disease：

Moderate to severe plaque psoriasis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评估司库奇尤单抗联合阿普米司特治疗中重度斑块状银屑病的疗效与安全性，与司库奇尤单抗单用方案进行对比，为临床难治性患者提供循证依据。  

Objectives of Study：

Evaluate the efficacy and safety of Secukinumab combined with Apremilast in treating moderate-to-severe plaque psoriasis, comparing it with Secukinumab monotherapy to provide evidence-based guidance for clinically refractory patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18周岁，性别不限； 2.符合中重度斑块状银屑病的临床诊断（BSA≥10%）； 3.经研究者评估，计划接受司库奇尤单抗治疗； 4.未接受过生物制剂或阿普米司特治疗，3个月内未参与过其它临床试验； 5.自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age >= 18 years old, no gender restrictions; 2. Meets the clinical diagnosis criteria for moderate-to-severe plaque psoriasis (BSA >= 10%); 3. Following investigator assessment, patients are scheduled to receive treatment with Secukinumab; 4. Has not received treatment with biologics or Apremilast, and has not participated in any other clinical trials within the past 3 months. 5. Voluntarily sign a written informed consent form.

排除标准：

1.对研究药品的活性成分或任何辅料过敏； 2.有临床上重要活动性感染者（如活动性结核等）、妊娠/哺乳期、研究开始前2周及研究结束后3个月有妊娠计划，恶性肿瘤、精神疾病史； 3.不能配合试验治疗及随访； 4.研究者认为不适合参加本临床研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Allergic to the active ingredient or any excipient in the investigational drug; 2. Individuals with clinically significant active infections (e.g., active tuberculosis), pregnancy/lactation, plans for pregnancy within 2 weeks prior to study initiation or within 3 months after study completion, malignant tumors, or history of psychiatric disorders. 3. Unable to comply with trial treatment and follow-up; 4. Other circumstances deemed unsuitable for participation in this clinical study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 45

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

司库奇尤单抗

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab

Intervention code：

组别：

联合组

样本量：

 45

Group：

Combination Group

Sample size：

干预措施：

司库奇尤单抗联合阿普米司特

干预措施代码：

Intervention：

Secukinumab combined with Apremilast

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京潞河医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Beijing Luhe Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

静态医师整体评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Static Physician’s Global Assessment，sPGA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第16周及24周

测量方法：

通过医生对患者皮肤病变的红斑、鳞屑、浸润程度进行整体评估，分为0分（完全清除）到5分（严重病变），分数越高代表病情越重

Measure time point of outcome：

Before treatment，week 16 and 24

Measure method：

Through a comprehensive assessment of erythema, scaling, and infiltration in the patient's skin lesions, physicians assign scores ranging from 0 (complete clearance) to 5 (severe lesions). A higher score indicates more severe disease.

指标中文名：

银屑病皮损面积和严重性指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Psoriasis Area and Severity Index，PASI

Type：

Primary indicator

测量时间点：

治疗前、第16周及24周

测量方法：

根据银屑病病灶区的严重程度和受损的体表面积进行综合评分：对每个区域的红斑、浸润、脱屑分别评分（0-4分）；将人体分为4个区域：头部（10%）、上肢（20%）、躯干（30%）、下肢（40%）。每个区域内皮损面积占比分为6级（0-6分）每个区域的分值=（红斑分+浸润分+脱屑分）×面积分，再乘以区域权重（头部×0.1，上肢×0.2，躯干×0.3，下肢×0.4），最终总分为4个区域分值之和。

Measure time point of outcome：

Before treatment，week 16 and 24

Measure method：

A comprehensive score is assigned based on the severity of psoriatic lesions and the affected body surface area.The score for each zone = (erythema score + infiltration score + scaling score) × area weight, then multiplied by the zone weight (head × 0.1, upper limbs × 0.2, trunk × 0.3, lower limbs × 0.4). The final total score is the sum of the scores from all four zones.

指标中文名：

体表受累面积

指标类型：

次要指标

Outcome：

Body Surface Area，BSA

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第16周及24周

测量方法：

患者单侧手掌（含五指）面积约为体表1%，通过估算皮损面积相当于多少个“手掌”来计分。例如，10个手掌面积对应BSA 10%。

Measure time point of outcome：

Before treatment，week 16 and 24

Measure method：

The patient's unilateral palm (including all five fingers) covers approximately 1% of the body surface area. The lesion area is scored by estimating how many “palms” it corresponds to. For example, an area equivalent to 10 palms corresponds to a BSA of 10%.The patient's unilateral palm (including all five fingers) covers approximately 1% of the body surface area. The lesion area is scored by estimating how many “palms” it corresponds to. For example, an area equivalent to 10 palms corresponds to

指标中文名：

皮肤病生活质量指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dermatology Life Quality Index，DLQI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前、第16周及24周

测量方法：

通过10个问题量化疾病对生理、心理及社会活动的干扰程度，总分范围为0-30分，分数越高表示对生活质量影响越大

Measure time point of outcome：

Before treatment，week 16 and 24

Measure method：

Quantify the degree to which the disease interferes with physical, psychological, and social activities through 10 questions. The total score ranges from 0 to 30 points, with higher scores indicating a greater impact on quality of life.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血清

组织：

Sample Name：

Serum

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机分组方案由未参与本试验诊治及疗效评估的专业人员按随机数表法产生，奇数为司库奇尤单抗单药治疗，偶数为司库奇尤单抗联合阿普米司特联合治疗。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomization scheme was generated using a random number table by professionals not involved in the diagnosis, treatment, or efficacy assessment of this trial. Odd numbers assigned patients to the Secukinumab monotherapy group, while even numbers assigned patients to the Secukinumab plus Apremilast combination therapy group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签，对评估者隐藏分组

Blinding：

Open-label study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据随论文发表授权给所发表的期刊。待论文见刊发表时，我们以论文的形式公布试验数据，对有需要原始数据的科研工作者，可以提供在线版原始数据表格。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The original data will be published along with the paper and authorized to the journal in which it is published. Once the paper is officially published, we will release the experimental data in the form of the paper; for researchers who need the original data, we can provide an online version of the original data table.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

使用纸质病例报告表进行数据采集，手写记录，后续录入电子excel表格。试验记录本记录受试者姓名、编号及分组，病例报告表记录患者基本信息（年龄、性别、发病时间、体重、疾病亚型、合并症等）及既往诊疗用药信息，同时录入excel表格。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection is conducted using paper-based case report forms (CRFs), which require investigator signature confirmation. Subsequent data entry is performed into electronic Excel spreadsheets. The trial logbook records subject names, identification numbers, and group assignments. CRFs document patient basic information (age, gender, onset time, weight, disease subtype, comorbidities, etc.) and prior medical treatment/medication history, with simultaneous entry into Excel spreadsheets.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 11:52:25