ChiCTR2600116900 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 11:00:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116900 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 10:59:18 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

一项艾托组合抗体联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的临床研究

Public title：

A clinical study on the combination of Iparomlimab/Tuvonralimab and Paclitaxel-Platinum for the treatment of patients with locally advanced, recurrent or metastatic cervical cancer.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的临床研究

Scientific title：

A clinical study on the combination of Iparomlimab/Tuvonralimab and Paclitaxel-Platinum for the treatment of patients with locally advanced, recurrent or metastatic cervical cancer.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

田训 

研究负责人：

田训 

Applicant：

Xun Tian 

Study leader：

Xun Tian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15327205656

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 27 82205010

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 tianxun@zxhospital.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 tianxun@zxhospital.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市江岸区胜利街26号

研究负责人通讯地址：

胜利街26号

Applicant address：

No. 26, Shengli Street, Jiang'an District, Wuhan City, Hubei Province, China

Study leader's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属武汉中心医院

Applicant's institution：

The Central Hospital of Wuhan, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

武汉市中心医院

Affiliation of the Leader：

The Central Hospital of Wuhan

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025-041-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

武汉市中心医院药物/器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of The Central Hospital of Wuhan

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘丽

Contact Name of the ethic committee：

Liu Li

伦理委员会联系地址：

胜利街26号

Contact Address of the ethic committee：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 82211212

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 448688699@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

武汉市中心医院

Primary sponsor：

The Central Hospital of Wuhan

研究实施负责（组长）单位地址：

胜利街26号

Primary sponsor's address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

武汉市中心医院

具体地址：

胜利街26号

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Address：

No. 26 Shengli Street, Jiangan District, 430014 Wuhan, China

经费或物资来源：

齐鲁制药有限公司

Source(s) of funding：

QILU PHARMACEUTICAL CO.,LTD

研究疾病：

患有局部晚期（FIGO 2018 IB3、IIA2、IIB期）  

Target disease：

Suffering from locally advanced (FIGO 2018 IB3, IIA2, IIB stage)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

子宫颈癌发病率居女性生殖系统恶性肿瘤第2位，子宫颈癌治疗方法主要有手术治疗和放疗，化疗广泛应用于与手术、放疗配合的综合治疗和晚期复发性子宫颈癌的治疗。目前靶向治疗、免疫治疗及其联合治疗可用于复发或转移子宫颈癌的全身系统性治疗，但治疗选择仍然有限。我们开展艾托组合抗体联合紫杉醇-铂类用于治疗局部晚期、复发或转移性宫颈癌患者的安全性和有效性的研究，以评价该治疗方案的安全性、耐受性和疗效。  

Objectives of Study：

Cervical cancer ranks as the second most common malignancy in the female reproductive system. The primary treatment methods for cervical cancer include surgery and radiotherapy, while chemotherapy is widely used in combination with surgery and radiotherapy for comprehensive treatment, as well as in the management of advanced or recurrent cervical cancer. Currently, targeted therapy, immunotherapy, and their combination therapies can be applied for systemic treatment of recurrent or metastatic cervical cancer, although treatment options remain limited. We conducted a study to evaluate the safety, tolerability, and efficacy of the Aituo combination antibody combined with paclitaxel-platinum chemotherapy in patients with locally advanced, recurrent, or metastatic cervical cancer.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）.受试者自愿参加，并签署知情同意书。 (2)签署知情同意书时年龄≥18周岁。 (3)患有局部晚期（FIGO 2018 IB3、IIA2、IIB期）宫颈癌，且未接受过系统性治疗；或复发/转移性宫颈癌，且在该阶段未接受过系统性治疗，也不适合手术和/或放射治疗的根治性治疗。 (4)按照 RECIST 1.1 标准，受试者必须有至少一个通过CT 或MRI 检查的可测量的靶病灶。 (5)所有受试者必须提供首次给药前2年内（如经医学监查人员批准，最长可接受5年内）存档的或新鲜获取的肿瘤组织样本，约5-15张未染色的FFPE 病理切片（优选新近获得肿瘤组织样本），-80℃冰箱保存，进行PD-L1等表达水平检测，每周期治疗前需采集6 -10mL全血用于血液中生物标志物检测，-80℃冰箱保存。 (6)东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分0-1。 (7)预期生存期≥3个月。 (8)首次给药前7天内重要器官的功能水平必须符合下列要求（在首次给药前14天内不允许支持性治疗，如任何血液成分和细胞生长因子）。 a)中性粒细胞绝对计数≥1.5×10^9/L。 b)血小板≥100×10^9/L。 c)血红蛋白≥90 g/L。 d)血清白蛋白≥30 g/L。 e)AST和ALT≤2.5×正常参考值上限（ULN）（存在肝转移时，≤5×ULN）。 f)总胆红素≤1.5×ULN（吉尔伯特综合征者允许≤3×ULN）。 g)血清肌酐≤1.5×ULN，如果患者肌酐水平>1.5×ULN，则用Cockcroft-Gault方程计算的肌酐清除率（CLcr）≥50 mL/min。 h)心脏左室射血分数（LVEF）>50%。 i)蛋白尿＜2+（尿蛋白≥2+时，应进行24h 尿蛋白定量，≤1g 时可入选）。 j)国际标准化比值（INR）≤1.5；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。 (9)首次给药前，任何与既往抗肿瘤相关的AE已恢复（即≤1级，根据CTCAE v5.0），不包括脱发（任何等级）和≤2级的周围感觉神经病变、低镁血症或淋巴细胞减少症以及其他异常但经研究者和/或申办者评估认为受试者接受治疗获益大于风险的毒性。 (10)受试者同意从签署知情同意书起至末次用药后180天采用有效的避孕措施避孕。育龄期女性不能处于妊娠期或哺乳期。

Inclusion criteria

1. The participant voluntarily participates and signs the informed consent form; 2. Age >=18 years at the time of signing the informed consent form; 3.Diagnosis of locally advanced cervical cancer (FIGO 2018 stage IB3, IIA2, or IIB) without prior systemic therapy; or diagnosis of recurrent/metastatic cervical cancer without prior systemic therapy for this stage and not suitable for radical treatment with surgery and/or radiotherapy; 4.According to RECIST 1.1 criteria, the participant must have at least one measurable target lesion assessed by CT or MRI; 5.All participants must provide archived or freshly obtained tumor tissue samples from within 2 years prior to the first dose (or up to 5 years, if approved by the medical monitor), approximately 5–15 unstained FFPE pathological slides (preferably from recently acquired tumor tissue), stored at -80°C for detection of PD-L1 expression and other biomarkers. Additionally, 6–10 mL of whole blood must be collected prior to each treatment cycle for biomarker analysis in blood, also stored at -80°C; 6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score of 0–1; 7. Expected survival >=3 months; 8. Within 7 days prior to the first dose, organ function must meet the following criteria (no supportive therapy such as blood products or growth factors is allowed within 14 days prior to the first dose): (1) Absolute neutrophil count >=1.5×10^9/L.;(2) Platelets ≥100×10^9/L;(3) Hemoglobin >=90 g/L;(4) Serum albumin >=30 g/L;(5) AST and ALT <=2.5× upper limit of normal (ULN) (<=5×ULN if liver metastases are present);(6) Total bilirubin <=1.5×ULN (<=3×ULN for participants with Gilbert's syndrome);(7) Serum creatinine <=1.5×ULN; if creatinine level >1.5×ULN, creatinine clearance (CLcr) calculated using the Cockcroft-Gault equation must be >=50 mL/min;(8) Left ventricular ejection fraction (LVEF) >50%;(9) Proteinuria <2+ (if urine protein >=2+, a 24-hour urine protein quantification is required; participants with <=1 g are eligible);(10). International normalized ratio (INR) <=1.5; activated partial thromboplastin time (APTT) <=1.5×ULN. 9.Prior to the first dose, any adverse events (AEs) related to previous anti-tumor therapy must have recovered (i.e., <= Grade 1 per CTCAE v5.0), excluding alopecia (any grade) and peripheral sensory neuropathy, hypomagnesemia, or lymphocytopenia of <= Grade 2, as well as other abnormalities that, in the opinion of the investigator and/or sponsor, pose acceptable risk to the participant given the potential treatment benefit; 10.The participant agrees to use effective contraception from the time of signing the informed consent until 180 days after the last dose. Female participants of childbearing potential must not be pregnant or breastfeeding.

排除标准：

1.符合以下条件的任何一条者，不能入组本研究。 (1)在首次给药前，根治性同期放化疗或辅助性放化疗结束不足3个月（90天），姑息性放疗（如针对疼痛或出血的减症放疗）结束不足2周。 (2)既往使用过除根治性目的的初始治疗外的其他化疗（注：允许使用同期放化疗、放疗之前的新辅助或巩固化疗周期或放化疗完成之后的2个化疗周期）。 (3)既往接受过免疫治疗，包括免疫检查点抑制型抗体（如：抗PD-1、PD-L1、CTLA-4抗体等）、免疫检查点激动型抗体（如：抗ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40抗体等），以及免疫细胞治疗等；既往接受过VEGF/VEGFR 抑制剂，如贝伐珠单抗、雷莫芦单抗、阿柏西普和酪氨酸激酶抑制剂等。 (4)首次给药前2周内使用阿司匹林（> 325 mg/天）、氯吡格雷（＞75mg/天）、双嘧达莫、噻氯匹定、和西洛他唑治疗以及使用其他出于治疗目的的抗凝治疗（低分子量肝素治疗除外）。 (5)首次给药前2周内需要静脉给予抗生素﹥7天治疗的全身性感染或其他严重感染，或在筛选期间、入组前出现原因不明的发热>38.5 度（经研究者判断，受试者因肿瘤原因导致的发热除外）。 (6)首次给药前2周内，存在需要全身性使用皮质类固醇（>10 mg每日泼尼松或当量）或其他免疫抑制药物（如环磷酰胺、硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、沙利度胺、TNF-α抑制剂等）治疗的疾病。允许局部使用皮质类固醇、鼻喷剂和吸入性类固醇。允许使用全身性皮质类固醇预防造影剂过敏。 (7)首次给药前2周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中成药或抗肿瘤作用的中草药和免疫调节作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素等）系统治疗。 (8)首次给药前 4 周内接受过重大手术治疗，开放性活检或出现过显著外伤；研究期间需要进行择期的重大手术治疗。 (9)签署知情同意前存在有症状的中枢神经（CNS）转移、软脑膜转移或转移所致脊髓压迫。无临床症状者，有临床和/或影像学证据表明病情稳定，停止皮质类固醇和抗惊厥药物治疗至少2周，且不需要进一步治疗（放疗、手术切除和/或皮质类固醇治疗）者可参与本研究。 (10)目前存在具有临床意义的肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解。 (11)目前存在临床控制不佳的需要反复穿刺引流等局部处理的第三间隙积液者。 (12)患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病，以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的 I 型糖尿病。 (13)首次给药前6个月内发生过胃肠道穿孔和/或瘘管病史，肠梗阻病史（初诊时如有不完全梗阻/梗阻症状体征的受试者接受治疗且症状已消退，经研究者评估可以入组），广泛肠切除（部分结肠切除或广泛小肠切除，并发慢性腹泻）、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎或长期慢性腹泻。 (14)存在研究期间会导致不良事件发生风险的伴随疾病或病症： a)即使给予规范治疗仍控制不佳的高血压（收缩压＞150mmHg和/或舒张压＞100mmHg），且经研究者判断有临床意义； b)既往曾出现高血压危象或高血压脑病； c)既往有颅内或脊髓出血史； d)目前存在出血倾向或严重凝血病（无抗凝治疗）或累及大血管的肿瘤的证据； e)首次给药前1个月内咯血（每次发作时咯≥1/2茶匙鲜红色血液）或有消化道出血史且经研究者判断不能入组者； f)目前存在腹部游离气体的证据； g)目前存在严重、不愈合或开裂的伤口，或未经治疗的骨折； h)研究者判断在研究治疗期间会导致不可接受的不良事件发生风险的其他任何疾病。 (15)排除具有以下任一心血管疾病的受试者。 a)首次给药前6个月内发生心肌梗塞、不稳定型心绞痛、肺栓塞、急性/持续性心肌缺血、脑血管意外、一过性脑缺血发作，或其他具有临床意义/需要药物治疗干预的动静脉血栓、栓塞或缺血事件； b)既往和/或目前存在 NYHA III~IV级充血性心力衰竭； c)既往和/或目前存在需要药物治疗的严重心律失常； d)首次给药前，12导联ECG显示QT间期（QTcF）均值>470 ms。 (16)既往和/或目前存在间质性肺病、尘肺、放射性肺炎，且经研究者评估具有临床意义者，以及肺功能严重受损等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理者。 (17)HIV阳性患者；已知首次接受研究治疗前一年内接受过抗结核治疗者；乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且乙肝病毒的脱氧核糖核酸（HBV DNA）≥2000 IU/ml或104拷贝数/ml者；HCV抗体阳性且HCV RNA阳性者。 (18)已知的活动性肺结核；已知的活动性梅毒感染。 (19)签署知情同意前5年内有其他恶性肿瘤史的患者（治愈的基底细胞皮肤癌、甲状腺乳头状癌等除外）。 (20)异体造血干细胞移植史或器官移植史（角膜移植除外）。 (21)首次给药前4周内接种过活疫苗。 (22)首次给药前4周内曾参加其他临床研究并使用了其他临床试验用药品者。 (23)已知患者有精神类药物滥用史、酗酒史或吸毒史；既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆或肝性脑病等。 (24)已知患者既往对大分子蛋白制剂过敏。对艾帕洛利托沃瑞利单抗、顺铂、卡铂、紫杉醇的任何成分有禁忌症和过敏。 (25)根据研究者的判断，可能增加研究相关的风险、可能干扰对研究结果的解释等研究者认为不适合入组的患者。

Exclusion criteria：

1. Completion of radical concurrent chemoradiotherapy or adjuvant chemoradiotherapy less than 3 months (90 days) prior to the first dose, or completion of palliative radiotherapy (e.g., for pain or bleeding) less than 2 weeks prior to the first dose; 2.Prior use of chemotherapy other than for the purpose of initial curative treatment (Note: Concurrent chemoradiotherapy, neoadjuvant or consolidation chemotherapy cycles prior to radiotherapy, or up to 2 cycles of chemotherapy after completion of chemoradiotherapy are allowed); 3. Prior immunotherapy, including immune checkpoint inhibitor antibodies (e.g., anti-PD-1, PD-L1, CTLA-4 antibodies, etc.), immune checkpoint agonist antibodies (e.g., anti-ICOS, CD40, CD137, GITR, OX40 antibodies, etc.), and immune cell therapy; prior treatment with VEGF/VEGFR inhibitors, such as bevacizumab, ramucirumab, aflibercept, and tyrosine kinase inhibitors, etc. 4.Use of aspirin (>325 mg/day), clopidogrel (>75 mg/day), dipyridamole, ticlopidine, cilostazol, or other therapeutic anticoagulation (except low molecular weight heparin) within 2 weeks prior to the first dose; 5. Systemic infection requiring intravenous antibiotics for >7 days within 2 weeks prior to the first dose, or other severe infection, or unexplained fever >38.5°C during screening or before enrollment (unless judged by the investigator to be due to the tumor); 6. Requirement for systemic corticosteroid (>10 mg prednisone daily or equivalent) or other immunosuppressive drugs (e.g., cyclophosphamide, azathioprine, methotrexate, thalidomide, TNF-α inhibitors, etc.) within 2 weeks prior to the first dose. Topical, intranasal, and inhaled corticosteroids are allowed. Prophylactic use of systemic corticosteroids for contrast allergy is permitted. 7.Systemic treatment with Chinese patent medicines with anti-tumor indications, Chinese herbal medicines with anti-tumor effects, or immunomodulatory drugs (e.g., thymosin, interferon, interleukin, etc.) within 2 weeks prior to the first dose; 8.Major surgery, open biopsy, or significant trauma within 4 weeks prior to the first dose; or planned elective major surgery during the study period; 9.Symptomatic central nervous system (CNS) metastases, leptomeningeal metastases, or spinal cord compression prior to signing the informed consent. Asymptomatic participants with stable disease (clinically and/or radiographically), off corticosteroids and anticonvulsants for at least 2 weeks, and not requiring further treatment (radiotherapy, surgical resection, and/or corticosteroid therapy) are eligible; 10. Currently clinically significant hydronephrosis not amenable to relief via nephrostomy or ureteral stenting, as judged by the investigator; 11.Currently uncontrolled third-space effusions requiring repeated drainage or other local interventions; 12. Active or potentially recurrent autoimmune diseases, except for: vitiligo, alopecia, psoriasis, or eczema not requiring systemic therapy; hypothyroidism due to autoimmune thyroiditis requiring only stable-dose hormone replacement; type I diabetes requiring only stable-dose insulin replacement; 13.History of gastrointestinal perforation and/or fistula within 6 months prior to the first dose; history of intestinal obstruction (participants with initial incomplete/obstructive symptoms/signs who received treatment and symptoms resolved may be enrolled per investigator's assessment); extensive intestinal resection (partial colectomy or extensive small bowel resection with chronic diarrhea), Crohn's disease, ulcerative colitis, or chronic diarrhea; 14. Presence of concomitant diseases or conditions that pose a risk for adverse events during the study: (1) Poorly controlled hypertension (systolic BP >150 mmHg and/or diastolic BP >100 mmHg) despite standard therapy, judged clinically significant by the investigator; (2) History of hypertensive crisis or hypertensive encephalopathy; (3) History of intracranial or spinal hemorrhage; (4) Current evidence of bleeding tendency, severe coagulopathy (without anticoagulation), or tumor involving major blood vessels; (5) Hemoptysis (>=1/2 teaspoon of bright red blood per episode) within 1 month prior to the first dose, or history of gastrointestinal bleeding deemed ineligible by the investigator;(6) Current evidence of free air in the abdomen; (7) Current severe, non-healing, or dehisced wounds, or untreated fractures; (8) Any other condition judged by the investigator to pose an unacceptable risk of adverse events during study treatment. 15. Participants with any of the following cardiovascular diseases: (1) Myocardial infarction, unstable angina, pulmonary embolism, acute/persistent myocardial ischemia, cerebrovascular accident, transient ischemic attack, or other clinically significant arterial/venous thrombosis, embolism, or ischemic event requiring medical intervention within 6 months prior to the first dose; (2) Past and/or current NYHA Class III–IV congestive heart failure; (3) Past and/or current severe arrhythmia requiring medication; (4) Mean QT interval (QTcF) >470 ms on 12-lead ECG prior to the first dose. 16. Past and/or current interstitial lung disease, pneumoconiosis, radiation pneumonitis judged clinically significant by the investigator, or severely impaired lung function that may interfere with the detection and management of suspected drug-related pulmonary toxicity; 17. HIV-positive; known history of anti-tuberculosis treatment within 1 year prior to the first study treatment; HBsAg-positive with HBV DNA >=2000 IU/mL or >=10^4 copies/mL; HCV antibody-positive with HCV RNA-positive; 18. Known active tuberculosis; known active syphilis infection; 19. History of other malignancies within 5 years prior to signing informed consent (except cured basal cell skin cancer, papillary thyroid carcinoma, etc.); 20. History of allogeneic hematopoietic stem cell transplantation or organ transplantation (except corneal transplantation); 21. Administration of live vaccines within 4 weeks prior to the first dose; 22. Participation in another clinical trial and use of another investigational drug within 4 weeks prior to the first dose; 23.Known history of psychoactive drug abuse, alcoholism, or drug use; history of definite neurological or psychiatric disorders, including epilepsy, dementia, or hepatic encephalopathy, etc; 24. Known history of allergy to macromolecular protein preparations; contraindication or hypersensitivity to any component of Aipalolituo Woruilimab, cisplatin, carboplatin, or paclitaxel; 25.(25) Patients judged by the investigator as unsuitable for enrollment due to potential increased study-related risks, interference with interpretation of study results, or other reasons.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-29 00:00:00至 To 2028-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2028-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 40

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

静脉输注艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous infusion of Epalreltoverli monoclonal antibody injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市中心医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Wuhan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉大学中南医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongnan Hospital of Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

客观缓解率（ORR）

指标类型：

主要指标

Outcome：

Objective Response Rate (ORR)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

FFPE 病理切片

组织：

Sample Name：

FFPE pathological section

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

标本中文名：

全血

组织：

Sample Name：

Whole blood

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

无

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

NO

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 10:59:18