ChiCTR2600116898 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 10:55:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116898 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 10:55:33 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

情绪困扰伴发躯体症状的心理干预：随机对照试验

Public title：

Psychological intervention of comorbid emotional distress and somatic symptoms: A Randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

情绪困扰伴发躯体症状的心理干预：随机对照试验

Scientific title：

Psychological intervention of comorbid emotional distress and somatic symptoms: A Randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李阳 

研究负责人：

李阳 

Applicant：

Li Yang 

Study leader：

Li Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13810646315

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 10 8588 7561

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 93883314@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 93883314@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市海淀区西小营路段温阳路东侧

研究负责人通讯地址：

北京市海淀区西小营路段温阳路东侧

Applicant address：

East side of Wenyang Road, Xixiaoying Road, Haidian District, Beijing

Study leader's address：

East side of Wenyang Road, Xixiaoying Road, Haidian District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市海淀区心理康复医院

Applicant's institution：

Haidian Psychological Rehabilitation Hospital

研究负责人所在单位：

中国中医科学院西苑医院

Affiliation of the Leader：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025XLW001-2

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会A组

Name of the ethic committee：

Group A，Ethics committee of Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-05-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

贾敏

Contact Name of the ethic committee：

Jia Min

伦理委员会联系地址：

北京市海淀区西小营路段温阳路东侧

Contact Address of the ethic committee：

East side of Wenyang Road, Xixiaoying Road, Haidian District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 62835646

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 13716614086@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院西苑医院

Primary sponsor：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市海淀区西小营路段温阳路东侧

Primary sponsor's address：

East side of Wenyang Road, Xixiaoying Road, Haidian District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

北京市海淀区心理康复医院

具体地址：

北京市海淀区西小营路段温阳路东侧

Institution
hospital：

Beijing Haidian psychological Rehabilitation Hospital

Address：

East side of Wenyang Road, Xixiaoying Road, Haidian District, Beijing

经费或物资来源：

2025年海淀区卫生健康发展科研培育计划立项项目

Source(s) of funding：

2025 Haidian District Health Development Scientific Research Cultivation Program Funded Projects

研究疾病：

抑郁；焦虑  

Target disease：

Depressive; anxiety

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究旨在讨论压力创伤释放训练（TRE）在干预情绪困扰人群中躯体症状的有效性。  

Objectives of Study：

This study aims to discuss the effectiveness of Tension & Trauma Releasing Exercises (TRE) in alleviating somatic symptoms among individuals with emotional distress.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

18-60 岁成年人，性别不限，无练习 TRE 经验，有抑郁、焦虑等情绪困扰（Kessler10 量表得分>21 分），具有轻度以上的躯体症状（患者健康问卷 PHQ-15 得分 5-20 分），自愿参与研究并签署知情同意书。

Inclusion criteria

Adults aged 18-60, of any gender, with no prior TRE practice experience, experiencing emotional distress such as depression or anxiety (Kessler 10 scale score >21), having mild or above somatic symptoms (Patient Health Questionnaire PHQ-15 score 5-20), who voluntarily participate in the study and sign the informed consent form.

排除标准：

有重大躯体疾病及其它可能影响当前活动的躯体问题； 经评估符合精神分裂症谱系及其他精神病性障碍、双相及相关障碍、智力障碍、 物质相关及成瘾障碍的诊断标准；当前存在自杀自伤风险（根据简明国际神经精 神访谈中的自杀评估，结果为中风险和高风险的），和需要紧急干预的严重行为问题。

Exclusion criteria：

1.Significant physical diseases or other somatic conditions that may interfere with current activities;
2.Meeting diagnostic criteria for: Schizophrenia spectrum and other psychotic disorders Bipolar and related disorders Intellectual disability Substance-related and addictive disorders;
3.Current suicidal/self-harm risk (moderate to high risk as assessed by the suicide module of the Mini-International Neuropsychiatric Interview [MINI]);
4.Severe behavioral problems requiring urgent psychiatric intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-05-08 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-06-07 00:00:00 至 To 2025-08-16 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 41

Group：

Experimental Group

Sample size：

干预措施：

TRE是一套简单而创新的练习体系，通过7项结构化动作诱发肌肉疲劳，启动神经源性震颤。借助这种先天反射机制释放肌肉张力，使神经系统恢复稳态

干预措施代码：

Intervention：

Tension & Trauma Releasing Exercises (TRE) are a series of simple yet innovative exercises designed to help the body release deep-seated neuromuscular.

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 41

Group：

Control Group

Sample size：

干预措施：

心理教育和体育运动

干预措施代码：

Intervention：

Psychological Education and Physical Exercise

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院西苑医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Xi Yuan Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Secondary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anxiety and depression levels

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、 干预结束（第 8 周）及干预后 1 个月随访

测量方法：

被试在测量时间点完成Kessler 心理困扰量表的测量

Measure time point of outcome：

Baseline， Mid-intervention, Post-intervention (at Week 8), and 1 month follow up

Measure method：

Participants completed the Kessler Psychological Distress Scale at the designated measurement time points.

指标中文名：

躯体症状严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Severity of Somatic Symptoms

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、 干预结束（第 8 周）及干预后 1 个月随访

测量方法：

使用PHQ-15问卷进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline， Mid-intervention, Post-intervention (at Week 8), and 1 month follow up

Measure method：

The PHQ-15 questionnaire was administered at each measurement time point.

指标中文名：

躯体症状困扰程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of somatic symptom distress

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、 干预结束（第 8 周）及干预后 1 个月随访

测量方法：

使用躯体症状障碍B标准量表（SSD-12）量表进行测量

Measure time point of outcome：

Baseline， Mid-intervention, Post-intervention (at Week 8), and 1 month follow up

Measure method：

The Somatic Symptom Disorder Criterion B Scale (SSD-12) was administered for assessment.

指标中文名：

健康焦虑程度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Degree of Health Anxiety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线、干预中期、 干预结束（第 8 周）及干预后 1 个月随访

测量方法：

使用怀特利指数量表（WI-8）进行施测

Measure time point of outcome：

Baseline， Mid-intervention, Post-intervention (at Week 8), and 1 month follow up

Measure method：

The Whitely Index (WI-8) was administered.

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

受试者由一位与招募、实验干预、数据收集和分析无关的医生通过使用 Excel 软件生成随机分配序列

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A physician independent of recruitment, intervention delivery, data collection, and analysis generated the randomization sequence using Microsoft Excel software.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放标签

Blinding：

Open-label study

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

所采集的数据均只供团体内部成员获取，数据储存在海淀区心理康复医院。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

All collected data are exclusively accessible to authorized study team members and securely stored at Haidian Psychological Rehabilitation Hospital.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 10:55:33