ChiCTR2600116894 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 10:14:04 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116894 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 10:13:23 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

阿芬太尼对 1-3 岁儿童腹腔镜疝囊高位结扎术术后呕吐影响及安全性的随机对照试验

Public title：

The Effect and Safety of Alfentanil on Postoperative Vomiting in Children Aged 1-3 Years Undergoing Laparoscopic Herniorrhaphy：a randomized clinical trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

阿芬太尼对 1-3 岁儿童腹腔镜疝囊高位结扎术术后呕吐影响及安全性的随机对照试验

Scientific title：

The Effect and Safety of Alfentanil on Postoperative Vomiting in Children Aged 1-3 Years Undergoing Laparoscopic Herniorrhaphy：a randomized clinical trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

徐颖 

研究负责人：

徐颖 

Applicant：

Xu Ying 

Study leader：

Xu Ying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 23 68576050

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 68576050

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 dumin0307@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuyingxy3066@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

研究负责人通讯地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Applicant address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

Study leader's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Applicant's institution：

Children‘s Hospital of Chongqing Medical University

研究负责人所在单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2025）年伦审（临研）第（470）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

重庆医科大学附属儿童医院医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Children's Hospital of Chongqing Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

蔡诗容

Contact Name of the ethic committee：

Cai Shirong

伦理委员会联系地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Contact Address of the ethic committee：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 68370035

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 741223671@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

重庆医科大学附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Primary sponsor's address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

重庆医科大学附属儿童医院

具体地址：

重庆市渝中区中山二路136号

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Address：

No. 136, Zhongshan 2nd Road, Yuzhong District, Chongqing

经费或物资来源：

江苏恩华药业股份有限公司

Source(s) of funding：

Jiangsu Enhua Pharmaceutical Co., Ltd

研究疾病：

因腹股沟疝气行腹腔镜下疝囊高位结扎术，术后呕吐  

Target disease：

Laparoscopic high ligation of the inguinal hernia sac was performed, and postoperative vomiting occurred

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较阿芬太尼麻醉诱导与舒芬太尼麻醉诱导对 1-3 岁腹腔镜疝囊高位结扎术儿童术后 24h 内呕吐发生率的影响及安全性  

Objectives of Study：

To compare the effects and safety of afentanil anesthesia induction and sufentanil anesthesia induction on the incidence of vomiting within 24 hours after laparoscopic high ligation of hernia sacs in children aged 1-3 years

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 1～3 岁，性别不限，ASA 分级 I～II 级；
2.择期行腹腔镜下疝囊高位结扎术；
3.手术时间 60min 以内，全麻诱导和维持期间均适合使用静脉麻醉；
4.法定监护人签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Age 1 to 3 years old, gender not limited, ASA grade I to II;
2.Laparoscopic high ligation of the hernia sac will be performed at an elective date;
3.If the operation time is within 60 minutes, intravenous anesthesia is suitable during both the induction and maintenance of general anesthesia;
4.The legal guardian signs the informed consent form;

排除标准：

1.心血管系统疾病：严重先天性心脏病（法洛氏四联症等）、严重心律失常 （需药物治疗的心动过缓/过速、Ⅲ度房室传导阻滞）、严重心力衰竭等；
2.呼吸系统疾病：呼吸功能不全、筛选期前 1 个月内出现需治疗的支气管痉 挛/哮喘史、筛选期前 1 周内患急性上呼吸道感染且有明显发热、喘息或咳 嗽等症状之一者；
3.胃肠道疾病：胃肠道潴留、活动性出血、可能导致反流误吸等情况；
4.中枢神经系统疾病：颅脑损伤、惊厥、癫痫、颅内高压、脑动脉瘤、脑血 管意外病史者；或已知有精神障碍病史（精神分裂症、躁狂症、长期服用 精神类药物、认知功能障碍等）；已知脑电图异常者；
5.未控制的具有显著临床意义肝脏、肾脏、血液系统、神经系统或代谢系统 等疾病史；
6.其他：发育迟缓、肥胖、糖尿病、先天性传导障碍、PONV 病史/家族史、 晕动症；
7.阿片类药物过敏或麻醉禁忌症；
8.术前 24h 使用精神类药物、止吐药或糖皮质激素；
9.需要特殊护理或者需要法院/社会福利机构监管的儿科人群；

Exclusion criteria：

1.Cardiovascular system diseases: severe congenital heart disease (tetralogy of Fallot, etc.), severe arrhythmias (bradycardia/tachycardia requiring drug treatment, third-degree atrioventricular block), severe heart failure, etc;
2.Respiratory system diseases: Respiratory insufficiency, a history of bronchial spasm/asthma requiring treatment within one month before the screening period, acute upper respiratory tract infection within one week before the screening period with one of the following symptoms: obvious fever, wheezing or cough;
3.Gastrointestinal diseases: Gastrointestinal retention, active bleeding, and conditions that may lead to reflux and aspiration;
4.Central nervous system diseases: Patients with a history of craniocerebral injury, convulsions, epilepsy, intracranial hypertension, cerebral aneurysms, and cerebral vascular accidents; Or there is a known history of mental disorders (schizophrenia, mania, long-term use of psychotropic drugs, cognitive dysfunction, etc.); Those with known abnormal electroencephalograms;
5.Uncontrolled history of significant clinical diseases of the liver, kidneys, blood system, nervous system or metabolic system, etc;
6.Others: Developmental delay, obesity, diabetes, congenital conduction disorders, PONV history/family history, motion sickness;
7.Opioid allergy or contraindications to anesthesia;
8.Psychotropic drugs, antiemetic drugs or glucocorticoids were used 24 hours before the operation;
9.Pediatric populations that require special care or supervision by courts or social welfare institutions;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-01 00:00:00至 To 2028-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-20 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

阿芬太尼组

样本量：

 220

Group：

The afentanil group

Sample size：

干预措施：

盐酸阿芬太尼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Afentanil Hydrochloride Injection

Intervention code：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 220

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

枸橼酸舒芬太尼注射液

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil citrate Injection

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海交通大学医学院附属新华医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连市妇女儿童医疗中心（集团） 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Dalian Women and Children's Medical Group

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省儿童医院郑州儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhengzhou Children's Hospital, Henan Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 徐州市儿童医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

XuZhou Children's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Maternity and Child-care Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区儿童医院 

单位级别：

 三级医院 

Institution
hospital：

Children's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生命体征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Perioperative vital signs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前、气管插管时、Trocar置入时、手术结束时、气管导管拔除时

测量方法：

记录监护仪生命体征

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction, during tracheal intubation, at the time of Trocar insertion, at the end

Measure method：

Record the vital signs of the monitor

指标中文名：

术后呕吐发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The incidence of postoperative vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h内

测量方法：

由研究者及家属进行症状观察并记录

Measure time point of outcome：

Within 24 hours after the operation

Measure method：

The symptoms were observed and recorded by the researchers and their families

指标中文名：

术后烦躁发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of postoperative irritability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后离开复苏室前

测量方法：

PAED评分

Measure time point of outcome：

Before leaving the resuscitation room after the operation

Measure method：

PAED score

指标中文名：

拔除气管导管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time for removing the tracheal tube

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉复苏期

测量方法：

由研究者记录拔除气管导管时间

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period

Measure method：

The time of tracheal tube removal was recorded by the researchers

指标中文名：

睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Eye-opening time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

麻醉恢复期

测量方法：

轻拍或呼唤姓名睁眼时间

Measure time point of outcome：

Anesthesia recovery period

Measure method：

The time when the eyes open（tap or call out the name ）

指标中文名：

疼痛评分（FLACC评分）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pain Score （FLACC score）

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后离开复苏室前

测量方法：

FLACC评分

Measure time point of outcome：

Before leaving the resuscitation room after the operation

Measure method：

FLACC score

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 1 岁 years
最大 Max age 3 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过中央随机系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization was conducted by the researchers through a central randomization system

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

对研究参与者、干预实施者（除配置人员外）和结局评估者设盲

Blinding：

Blinding of study participants, intervention implementers (in addition to staffing) and outcome assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

N/A

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例报告表和电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 10:13:23