ChiCTR2600116892 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 10:04:44 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116892 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 10:04:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

中国局部晚期和转移性HR+、HER2-乳腺癌的治疗模式以及医生和患者选择偏好调研

Public title：

Treatment pattern and preferences of locally advanced and metastatic HR+, HER2- breast cancer from a Chinese physician and patient survey

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

中国局部晚期和转移性HR+、HER2-乳腺癌的治疗模式以及医生和患者选择偏好调研

Scientific title：

Treatment pattern and preferences of locally advanced and metastatic HR+, HER2- breast cancer from a Chinese physician and patient survey

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

姚淑贞 

研究负责人：

张剑 

Applicant：

Shuzhen Yao 

Study leader：

Zhang Jian 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 1179 2739

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 21 6417 5590

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 shuzhen.yao@msd.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 syner2000@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区虹桥路183号A座42层

研究负责人通讯地址：

上海市浦东区康新公路4333号

Applicant address：

Floor 42, Building A, 183 Hongqiao Rd, Xuhui District, Shanghai

Study leader's address：

4333 Kingxin Rd, Pudong District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

默沙东(中国)投资有限公司

Applicant's institution：

MSD China Holding Co.,Ltd

研究负责人所在单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Fudan University Shanghai Cancer Center

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2511-Exp320

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fudan University Shanghai Cancer Center Ethic Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-11-14 00:00:00

伦理委员会联系人：

张玮静/丁琳

Contact Name of the ethic committee：

Zhang Weijing/ Ding Lin

伦理委员会联系地址：

上海市徐汇区东安路270号复旦大学附肿医院2号楼2楼216室（徐汇院区）

Contact Address of the ethic committee：

Room 216, 2nd Floor, Building 2, Fudan University Shanghai Cancer Center, 270 Dong'an Rd, Xuhui District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3477 8299

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属肿瘤医院

Primary sponsor：

Fudan University Shanghai Cancer Center

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市浦东区康新公路4333号

Primary sponsor's address：

4333 Kingxin Rd, Pudong District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属肿瘤医院

具体地址：

上海市浦东区康新公路4333号

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Address：

4333 Kingxin Rd, Pudong District, Shanghai

经费或物资来源：

默沙东(中国)投资有限公司

Source(s) of funding：

MSD China Holding Co.,Ltd

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

Breast Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

主要目的和假设： 探索中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的治疗模式分布 探索中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的治疗决策因素 次要目的和假设： 描述中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的系统治疗方案 描述中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的系统治疗方案的治疗决策因素 探索性目的和假设： 描述HCPs的执业特征和领域对其局部晚期和转移性HR+、HER2-BC治疗偏好的影响 描述患者的人口统计学因素和临床病理学特征对其局部晚期和转移性HR+、HER2-BC治疗决策的影响  

Objectives of Study：

Primary Objective(s) & Hypothesis(es): To explore the distribution of the treatment pattern of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC both from Chinese physicians and patients To explore the treatment decision-making factors of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC both from Chinese physicians and patients Secondary Objective(s) & Hypothesis(es): To describe the systemic treatment regimens of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC in China from Chinese physicians and patients To describe the treatment decision-making factors of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC on the systemic treatment regimens from Chinese physicians and patients Exploratory Objective(s) & Hypothesis(es): To describe the impact of occupational characteristics and territories of HCPs on their treatment preferences of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC To describe the impact of demographic factors and clinicopathological features of patients on their treatment decisions of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

对于医师： 1.在三甲医院工作，包括综合医院和癌症专科医院； 2.具有至少5年的治疗和研究局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的经验； 3.职级为主任医师、副主任医师或主治医师； 4.过去3个月临床实践中诊治至少10例新诊断的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC患者的肿瘤科医师；过去3个月临床实践中诊治至少4例新诊断的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC患者的外科医师；过去3个月临床实践中诊治至少2例新诊断的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC患者的放射科医师； 5.签署知情同意书或在参加研究的同意书上提供电子签名。 对于局部晚期和转移性HR+、HER2-BC患者，入选标准包括： 1.≥18岁； 2.女性； 3.患有经组织学或细胞学证实的HR+、HER2-BC（ER或PR阳性标准：免疫组化（IHC）染色显示至少1%的肿瘤细胞出现不同强度的核染色。HER2阴性标准：IHC 0或1+；若IHC为2+，必须进行原位杂交（ISH）以确认阴性状态。）； 4.经组织病理学确诊为不可手术的局部晚期及转移性HR+、HER2-BC； 5.自开始各线（1线/2线/3线/≥4线）局部晚期和转移性HR+、HER2-BC挽救治疗起不超过12个月； 6.患者能够阅读并理解使用当地语言编写的问卷； 7.签署知情同意书或在参加研究的同意书上提供电子签名。

Inclusion criteria

For physicians, 1. Working in tertiary A hospital, including general hospital and specialized cancer hospital; 2. Having at least 5-year experience of treating and studying locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC; 3. Recruiting physicians in terms of chief physician, vice chief physician or attending physician; 4. Oncologists with at least 10 newly diagnosed locally advanced and metastatic HR+, HER2-BC patients in the past 3 months of clinical practice; surgeons with at least 4 newly diagnosed locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC patients in the past 3 months of clinical practice; radiologists with at least 2 newly diagnosed locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC patients in the past 3 months of clinical practice; 5. Signing the informed consent or provide an e-signature on the consent form to participate in the study. For patients with locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC, the inclusion criteria include: 1. >=18 years old; 2. Female; 3. Having a histologically or cytologically documented HR+, HER2- BC(ER or PR positive criteria: Immunohistochemical (IHC) staining shows nuclear staining in at least 1% of tumor cells at varying intensity. HER2 negative criteria: IHC 0 or 1+; if IHC is 2+, in situ hybridization (ISH) must be performed to confirm negative status.); 4. Having histopathologically confirmed diagnosis of inoperable locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC; 5. Within 12 months of start of each line (1st/2nd/3rd/>=4th) of salvage treatment for locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC; 6. Patient is able to read and understand the questionnaire in his/her local language; 7. Signing the informed consent or provide an e-signature on the consent form to participate in the study.

排除标准：

1. 如果HCPs不愿意提供参与调研的电子协议; 2. 如果患者的病理学诊断不完善或在参与本研究前5年内曾患其他恶性肿瘤（过去5年内无复发或进展证据，或无需因该恶性肿瘤接受积极治疗的患者可纳入研究。） 3. 或不愿意提供书面知情同意书.

Exclusion criteria：

1. The HCPs will be excluded if they are unwilling to provide electronic agreement to participate in the survey. 2. The patients will be excluded if their pathological diagnosis are incomplete or had other malignancies within five years prior to participation in this study(Those patients who have had no evidence of recurrence or progression or has required active treatment for that malignancy within the past 5 years can be included.) 3. or is unwilling to provide written informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-20 00:00:00至 To 2028-01-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-02-01 00:00:00 至 To 2027-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 320

Group：

Observation Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fudan University Shanghai Cancer Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanxi Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Jiaotong University Second Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的治疗模式分布

指标类型：

主要指标

Outcome：

The distribution of the treatment pattern of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC both from Chinese physicians and patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的治疗决策因素

指标类型：

主要指标

Outcome：

The treatment decision-making factors of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC both from Chinese physicians and patients

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的系统治疗方案

指标类型：

次要指标

Outcome：

The systemic treatment regimens of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC in China from Chinese physicians and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中国医生和患者的局部晚期和转移性HR+、HER2-BC的系统治疗方案的治疗决策因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

The treatment decision-making factors of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC on the systemic treatment regimens from Chinese physicians and patients

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

HCPs的执业特征和领域对其局部晚期和转移性HR+、HER2-BC治疗偏好的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

The impact of occupational characteristics and territories of HCPs on their treatment preferences of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

述患者的人口统计学因素和临床病理学特征对其局部晚期和转移性HR+、HER2-BC治疗决策的影响

指标类型：

附加指标

Outcome：

The impact of demographic factors and clinicopathological features of patients on their treatment decisions of locally advanced and metastatic HR+, HER2- BC

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据通过电?问卷平台收集

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data was collected through an electronic questionnaire platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 10:04:22