ChiCTR2600116878 版本V1.0 版本创建时间2026/01/16 09:01:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2600116878 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2026-01-16 09:01:22 

注册时间：

Date of Registration：

 2026-01-16 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

个体化康复治疗计划对烧伤患者心理社会适应的影响研究

Public title：

The Effect of Individualized Rehabilitation Therapy Plans on Psychosocial Adaptation in Burn Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

个体化康复治疗计划对烧伤患者心理社会适应的影响研究

Scientific title：

The Effect of Individualized Rehabilitation Therapy Plans on Psychosocial Adaptation in Burn Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

涂美 

研究负责人：

涂美 

Applicant：

Tu Mei 

Study leader：

Tu Mei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 8110 9183

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 8110 9183

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 252643731@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 252643731@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

研究负责人通讯地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Applicant address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 621000

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 621000

申请人所在单位：

绵阳市中心医院

Applicant's institution：

Mianyang Central Hospital

研究负责人所在单位：

绵阳市中心医院

Affiliation of the Leader：

Mianyang Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 S20260201-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

绵阳市中心医院生物医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Ethics Committee of Mianyang Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2026-01-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蓓

Contact Name of the ethic committee：

Xu Bei

伦理委员会联系地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Contact Address of the ethic committee：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 8110 9183

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

绵阳市中心医院

Primary sponsor：

Mianyang Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Primary sponsor's address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

绵阳

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

绵阳市中心医院

具体地址：

四川省绵阳市涪城区常家巷12号

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Address：

No. 12, Changjia Lane, Fucheng District, Mianyang City, Sichuan Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

烧伤患者  

Target disease：

Burn patients

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过随机对照干预研究，探讨个体化康复治疗计划相较于常规康复方案，对烧伤患者心理社会适应水平的影响，重点评估其在改善焦虑、抑郁情绪、心理状态及社会功能方面的效果，为烧伤患者康复期心理社会干预提供循证依据。  

Objectives of Study：

This randomized controlled trial examines the effects of a personalized rehabilitation therapy plan compared with a standard rehabilitation protocol on the psychosocial adjustment of burn patients. The study focuses on evaluating its efficacy in improving anxiety and depressive symptoms, psychological status, and social functioning, thereby providing evidence-based support for psychosocial interventions during the rehabilitation of burn patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄 ≥18 岁，性别不限； 2.符合烧伤诊断标准，烧伤面积 ＞5% TBSA； 3.烧伤后病情稳定，可接受康复治疗，处于康复期（瘢痕形成期或功能康复期）； 4.已开始或即将开始康复介入（包括早期体位摆放、关节活动训练及功能训练等）； 5.具备理解研究内容及完成相关评估量表的能力，能够独立或在指导下完成问卷； 6.自愿参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Age >=18 years, regardless of gender; 2.Meeting the diagnostic criteria for burns, with a total burn surface area (TBSA) >5%; 3.Clinically stable after burn injury, able to undergo rehabilitation therapy, and currently in the rehabilitation phase (scar formation stage or functional recovery stage); 4.Rehabilitation intervention (including early positioning, joint mobility training, and functional training) has been initiated or is about to begin; 5.Able to understand the study content and complete the relevant assessment scales, with the capacity to independently or with guidance complete questionnaires; 6.Voluntary participation in the study with signed informed consent.

排除标准：

1.合并严重精神障碍、重度认知功能障碍或精神疾病史，无法配合研究评估者； 2.合并严重心、肺、肝、肾等重要脏器功能不全，或存在危及生命的严重并发症； 3.合并严重感染、持续高热或其他不宜进行康复训练的情况； 4.正在参加其他干预性临床研究者； 5.研究者认为不适合纳入本研究的其他情况。

Exclusion criteria：

1.History of severe psychiatric disorder, severe cognitive impairment, or mental illness that would preclude cooperation with study assessments; 2.Severe dysfunction of major organs (e.g., heart, lung, liver, or kidney) or life-threatening complications; 3.Severe infection, persistent high fever, or other conditions unsuitable for rehabilitation training; 4.Concurrent participation in other interventional clinical trials; 5.Any other circumstances deemed by the investigators as inappropriate for inclusion in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2026-01-14 00:00:00至 To 2027-01-14 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2026-01-19 00:00:00 至 To 2026-01-19 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组（个体化康复治疗计划）

样本量：

 25

Group：

Intervention Group (Personalized Rehabilitation Therapy Plan)

Sample size：

干预措施：

在接受常规康复治疗的基础上，实施以心理社会适应为导向的个体化康复治疗计划

干预措施代码：

Intervention：

On the basis of conventional rehabilitation treatment, implement an individualized rehabilitation plan oriented towards psychosocial adaptation.

Intervention code：

组别：

对照组（常规康复治疗）

样本量：

 25

Group：

Control Group (Conventional Rehabilitation Protocol)

Sample size：

干预措施：

接受烧伤康复的常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Undergo routine treatment for burn rehabilitation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 绵阳 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Mianyang

单位(医院)：

 绵阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mianyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

医院用焦虑抑郁量表（HADS）评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hospital Anxiety and Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

精简烧伤健康量表（BSHS-B）评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Brief Burn Specific Health Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

社会支持评定量表(SSRS) 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Social Support Rating Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究将采用电子数据采集（EDC）系统进行数据管理。主要通过以下病例记录表（CRF）： 根据研究方案设计，包括受试者基线信息、各项量表（如HADS, BSHS-B, SSRS）评分、康复评估记录、随访信息等。所有纸质CRF将经双人核对后，录入电子系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study will employ an Electronic Data Capture (EDC) system for data management. This process will be primarily carried out through the following components: Case Report Form (CRF): Designed in accordance with the study protocol, the CRF will encompass subject baseline information, scores from various assessment scales (e.g., HADS, BSHS-B, SSRS), rehabilitation evaluation records, follow-up information, and other relevant data. All paper-based CRFs will undergo a dual-verification process before being entered into the electronic system.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2026-01-16 09:01:22